Flukonazol

Informacje ogólne

Zanieczyszczenia flukonazolem i flukonazolem

Daicel Pharma specjalizuje się w syntezie zanieczyszczeń dla Flukonazolu, aktywnego składnika farmaceutycznego. Oferujemy kluczowe zanieczyszczenia, takie jak 2-(2-Chloro-4-fluorophenyl)-1,3-bis-[1,2,4]triazole-1-yl-propan-2-ol(chloro fluoro-inpurity), 2- (4-chloro-2-fluorofenylo)-1,3-di(1H-1,2,4-triazol-1-ilo)propan-2-ol, związek pokrewny flukonazolowi nr 4 (FN RC4) i związek pokrewny flukonazolowi # 6, (FN RC6), które odgrywają istotną rolę w ocenie czystości i bezpieczeństwa Flukonazolu. Daicel Pharma zapewnia również niestandardową syntezę zanieczyszczeń flukonazolem, aby spełnić określone potrzeby klientów, a my oferujemy opcje dostawy na całym świecie.

Flukonazol [KAS: 86386-73-4] jest lekiem przeciwgrzybiczym z grupy triazoli. Leczy różne infekcje grzybicze, w tym kandydozę błon śluzowych, kandydozę układową, kokcydioidomikozę i kryptokokozę. Działając jako środek grzybostatyczny, Flukonazol hamuje wzrost grzybów. Zarządza kandydozą jamy ustnej i gardła oraz kryptokokowym zapaleniem opon mózgowych u osób z AIDS.

Flukonazol: zastosowanie i dostępność komercyjna  

Flukonazol lub Diflucan to lek przeciwgrzybiczy do różnych infekcji grzybiczych wpływających na różne tkanki. Jest zatwierdzony przez amerykańską FDA do stosowania w stanach takich jak kandydoza pochwy, kandydoza jamy ustnej i gardła i przełyku, ogólnoustrojowe zakażenia Candida (w tym kandydemia i rozsiana kandydoza), zapalenie otrzewnej, zapalenie płuc i kryptokokowe zapalenie opon mózgowych. Dodatkowo służy jako środek profilaktyczny u pacjentów po przeszczepach szpiku poddawanych cytotoksycznej chemioterapii lub radioterapii.

Struktura flukonazolu i mechanizm działania

Nazwa chemiczna flukonazolu to α-(2,4-difluorofenylo)-α-(1H-1,2,4-triazol-1-ylmetylo)-1H-1,2,4-triazolo-1-etanol. Jego wzór chemiczny to C₁₃H₁₂F₂N₆O, a jego masa cząsteczkowa wynosi około 306.27 g/mol.

Flukonazol zapobiega demetylacji cytochromu P-450 sterolu C-14 alfa grzybów, powodując utratę steroli grzybów i działanie fungistatyczne.

Zanieczyszczenia i synteza flukonazolu

Zanieczyszczenia znajdujące się w Fluconazole to niezamierzone substancje, które mogą współistnieć z aktywnym składnikiem farmaceutycznym. Mogą one pochodzić z różnych źródeł, w tym z procesu produkcyjnego¹, degradacji lub interakcji z innymi składnikami. Rygorystyczne metody analityczne, takie jak chromatografia i spektroskopia, pomagają zidentyfikować, scharakteryzować i określić ilościowo te zanieczyszczenia. Podczas produkcji wdrażane są ścisłe środki kontroli jakości, aby zminimalizować tworzenie się zanieczyszczeń i zapewnić czystość i bezpieczeństwo Flukonazolu. Wytyczne regulacyjne określają limity i specyfikacje dotyczące dopuszczalnych poziomów zanieczyszczeń w produktach z flukonazolem, a ciągłe monitorowanie i testowanie potwierdzają jakość i skuteczność flukonazolu jako środka przeciwgrzybiczego.

Daicel Pharma, zgodnie ze standardami cGMP, prowadzi laboratorium analityczne, w którym przygotowujemy standardy zanieczyszczeń flukonazolem, takie jak 2-(2-Chloro-4-fluorofenylo)-1,3-bis-[1,2,4]triazol-1-yl -propan-2-ol (zanieczyszczenie chlorofluoro), 2-(4-chloro-2-fluorofenylo)-1,3-di(1H-1,2,4-triazol-1-ilo)propan-2-ol, związek pokrewny flukonazolowi nr 4 (FN RC4) i związek pokrewny flukonazolowi nr 6, (FN RC6). Oferujemy kompleksowy Certyfikat Analizy (CoA) dla tych zanieczyszczeń, dostarczając szczegółowy raport z charakterystyki. CoA obejmuje dane uzyskane za pomocą technik, analizy czystości 1H NMR, 13C NMR, IR, MASS i HPLC². Na życzenie udostępniamy dodatkowe dane, takie jak 13C-DEPT. Możemy zsyntetyzować nieznane zanieczyszczenia lub produkty degradacji flukonazolu. Każda dostawa posiada obszerny raport z charakterystyki.