Fingolimod
Informacje ogólne
Zanieczyszczenia fingolimodem i fingolimod
Daicel Pharma specjalizuje się w syntezie zanieczyszczeń dla Fingolimodu, aktywnego składnika farmaceutycznego. Oferujemy kluczowe zanieczyszczenia, takie jak zanieczyszczenie 2-fenetylofingolimodem, zanieczyszczenie 3-fenetylofingolimodem, zanieczyszczenie fingolimodem-1, zanieczyszczenie fingolimodem-3 i fosforan fingolimodu, które odgrywają istotną rolę w ocenie czystości i bezpieczeństwa fingolimodu. Daicel Pharma zapewnia również niestandardową syntezę zanieczyszczeń fingolimodu, aby spełnić określone potrzeby klientów, a my oferujemy opcje dostawy na całym świecie.
Fingolimod [KAS: 162359-55-9], dostępny doustnie lek immunomodulujący, działa jako agonista receptora sfingozyno-1-fosforanowego. Leczy nawracające stwardnienie rozsiane, gdzie działa jako środek immunosupresyjny. Służy również jako środek przeciwnowotworowy.
Fingolimod: zastosowanie i dostępność komercyjna
Fingolimod, znany pod marką Gilenya, leczy nawracające postacie stwardnienia rozsianego, w tym chorobę rzutowo-remisyjną, klinicznie izolowany zespół i aktywną wtórnie postępującą chorobę. Zmniejsza stany zapalne i uszkodzenia aksonów w ośrodkowym układzie nerwowym.
Fingolimod Struktura i mechanizm działania 
Nazwa chemiczna Fingolimodu to 2-amino-2-[2-(4-oktylofenylo)etylo]-1,3-propanodiol. Jego wzór chemiczny to C19H33NIE2, a jego masa cząsteczkowa wynosi około 307.5 g/mol.
Fingolimod blokuje migrację i zasiedlanie limfocytów do ośrodkowego układu nerwowego poprzez interakcję z receptorami sfingozyny 1-fosforanu i wykazuje potencjalne właściwości przeciwzapalne.
Zanieczyszczenia i synteza fingolimodu
Zanieczyszczenia w Fingolimodzie mogą być niezamierzonymi produktami ubocznymi obecnymi w składniku aktywnym. Tworzą się podczas syntezy1 przetwarzania, przechowywania lub w wyniku interakcji z innymi substancjami. Rygorystyczne analizy i środki kontroli pomagają zapewnić jakość i bezpieczeństwo produktu. Techniki analityczne, takie jak chromatografia i spektroskopia, pomagają zidentyfikować, scharakteryzować i określić ilościowo te zanieczyszczenia. Rygorystyczne praktyki produkcyjne pomagają zminimalizować powstawanie zanieczyszczeń i utrzymać czystość Fingolimodu.
Daicel Pharma, zgodnie ze standardami cGMP, prowadzi ośrodek analityczny, w którym przygotowujemy standardy zanieczyszczeń fingolimodem, takie jak zanieczyszczenia 2-fenetylowy fingolimodu, zanieczyszczenia 3-fenetylowe fingolimodu, zanieczyszczenie fingolimodem-1, zanieczyszczenie fingolimodem-3 i fosforan fingolimodu. Oferujemy kompleksowy Certyfikat Analizy (CoA) dla tych zanieczyszczeń, dostarczając szczegółowy raport z charakterystyki. CoA obejmuje dane uzyskane za pomocą technik, analizy czystości 1H NMR, 13C NMR, IR, MASS i HPLC2. Na życzenie podajemy dodatkowe dane jak 13C-DEPT. Możemy zsyntetyzować nieznane zanieczyszczenia Fingolimodem, produkty degradacji i znakowane związki, aby ocenić skuteczność generycznego Fingolimodu. Do badań bioanalitycznych, w tym badań BA/BE, oferujemy Fingolimod-D4, znakowany deuterem standard Fingolimodu. Każda dostawa posiada obszerny raport z charakterystyki.
Referencje
Najczęściej zadawane pytania
Referencje
Często Zadawane Pytania
Jakie kroki mogą kontrolować zanieczyszczenia podczas produkcji fingolimodu?
Środki kontroli stosowane podczas produkcji Fingolimodu to ścisłe monitorowanie parametrów procesu, optymalizacja warunków reakcji, odpowiednie techniki oczyszczania, wdrożenie odpowiednich warunków przechowywania i pakowania w celu zminimalizowania powstawania zanieczyszczeń.
Czy istnieją specjalne przepisy dotyczące limitów zanieczyszczeń Fingolimodem?
Tak, agencje regulacyjne, takie jak Amerykańska Agencja ds. Żywności i Leków (FDA) oraz Europejska Agencja Leków (EMA), ustanowiły wytyczne regulacyjne określające dopuszczalne limity zanieczyszczeń w fingolimodzie w celu zapewnienia jakości produktu i bezpieczeństwa pacjentów.
Który rozpuszczalnik pomaga w analizie zanieczyszczeń fingolimodem?
Metanol lub acetonitryl to powszechnie stosowane rozpuszczalniki podczas analizy wielu zanieczyszczeń w Fingolimodzie.
Jak należy przechowywać zanieczyszczenia fingolimodem pod względem temperatury?
Zalecana temperatura przechowywania zanieczyszczeń Fingolimodem to kontrolowana temperatura pokojowa, w zakresie 2-8°C.
Uwaga: Produkty chronione ważnymi patentami przez producenta nie są oferowane do sprzedaży w krajach posiadających ochronę patentową. Sprzedaż takich produktów stanowi naruszenie patentu, a jej odpowiedzialność ponosi kupujący.