Daicel Pharma specjalizuje się w syntezie zanieczyszczeń dla Fingolimodu, aktywnego składnika farmaceutycznego. Oferujemy kluczowe zanieczyszczenia, takie jak zanieczyszczenie 2-fenetylofingolimodem, zanieczyszczenie 3-fenetylofingolimodem, zanieczyszczenie fingolimodem-1, zanieczyszczenie fingolimodem-3 i fosforan fingolimodu, które odgrywają istotną rolę w ocenie czystości i bezpieczeństwa fingolimodu. Daicel Pharma zapewnia również niestandardową syntezę zanieczyszczeń fingolimodu, aby spełnić określone potrzeby klientów, a my oferujemy opcje dostawy na całym świecie.
Fingolimod [KAS:162359-55-9], dostępny doustnie lek immunomodulujący, działa jako agonista receptora sfingozyno-1-fosforanowego. Leczy nawracające stwardnienie rozsiane, gdzie działa jako środek immunosupresyjny. Służy również jako środek przeciwnowotworowy.
Fingolimod: zastosowanie i dostępność komercyjna
Fingolimod, znany pod marką Gilenya, leczy nawracające postacie stwardnienia rozsianego, w tym chorobę rzutowo-remisyjną, klinicznie izolowany zespół i aktywną wtórnie postępującą chorobę. Zmniejsza stany zapalne i uszkodzenia aksonów w ośrodkowym układzie nerwowym.
Fingolimod Struktura i mechanizm działania
Nazwa chemiczna Fingolimodu to 2-amino-2-[2-(4-oktylofenylo)etylo]-1,3-propanodiol. Jego wzór chemiczny to C19H33NIE2, a jego masa cząsteczkowa wynosi około 307.5 g/mol.
Fingolimod blokuje migrację i zasiedlanie limfocytów do ośrodkowego układu nerwowego poprzez interakcję z receptorami sfingozyny 1-fosforanu i wykazuje potencjalne właściwości przeciwzapalne.
Zanieczyszczenia i synteza fingolimodu
Zanieczyszczenia w Fingolimodzie mogą być niezamierzonymi produktami ubocznymi obecnymi w składniku aktywnym. Tworzą się podczas syntezy1 przetwarzania, przechowywania lub w wyniku interakcji z innymi substancjami. Rygorystyczne analizy i środki kontroli pomagają zapewnić jakość i bezpieczeństwo produktu. Techniki analityczne, takie jak chromatografia i spektroskopia, pomagają zidentyfikować, scharakteryzować i określić ilościowo te zanieczyszczenia. Rygorystyczne praktyki produkcyjne pomagają zminimalizować powstawanie zanieczyszczeń i utrzymać czystość Fingolimodu.
Daicel Pharma, zgodnie ze standardami cGMP, prowadzi ośrodek analityczny, w którym przygotowujemy standardy zanieczyszczeń fingolimodem, takie jak zanieczyszczenia 2-fenetylowy fingolimodu, zanieczyszczenia 3-fenetylowe fingolimodu, zanieczyszczenie fingolimodem-1, zanieczyszczenie fingolimodem-3 i fosforan fingolimodu. Oferujemy kompleksowy Certyfikat Analizy (CoA) dla tych zanieczyszczeń, dostarczając szczegółowy raport z charakterystyki. CoA obejmuje dane uzyskane za pomocą technik, analizy czystości 1H NMR, 13C NMR, IR, MASS i HPLC2. Na życzenie podajemy dodatkowe dane jak 13C-DEPT. Możemy zsyntetyzować nieznane zanieczyszczenia Fingolimodem, produkty degradacji i znakowane związki, aby ocenić skuteczność generycznego Fingolimodu. Do badań bioanalitycznych, w tym badań BA/BE, oferujemy Fingolimod-D4, znakowany deuterem standard Fingolimodu. Każda dostawa posiada obszerny raport z charakterystyki.
Tak, profile zanieczyszczeń w Fingolimodzie mogą się różnić w zależności od czynników, takich jak proces produkcji, surowce i warunki przechowywania, co prowadzi do różnic w zawartości zanieczyszczeń między różnymi źródłami Fingolimodu.
Środki kontroli stosowane podczas produkcji Fingolimodu to ścisłe monitorowanie parametrów procesu, optymalizacja warunków reakcji, odpowiednie techniki oczyszczania, wdrożenie odpowiednich warunków przechowywania i pakowania w celu zminimalizowania powstawania zanieczyszczeń.
Tak, agencje regulacyjne, takie jak Amerykańska Agencja ds. Żywności i Leków (FDA) oraz Europejska Agencja Leków (EMA), ustanowiły wytyczne regulacyjne określające dopuszczalne limity zanieczyszczeń w fingolimodzie w celu zapewnienia jakości produktu i bezpieczeństwa pacjentów.
Zalecana temperatura przechowywania zanieczyszczeń Fingolimodem to kontrolowana temperatura pokojowa, w zakresie 2-8°C.
Uwaga: Produkty chronione ważnymi patentami przez producenta nie są oferowane do sprzedaży w krajach posiadających ochronę patentową. Sprzedaż takich produktów stanowi naruszenie patentu, a jej odpowiedzialność ponosi kupujący.