Fezoterodyna
Informacje ogólne
Fezoterodyna Zanieczyszczenia i Fezoterodyna
Daicel Pharma specjalizuje się w syntezie zanieczyszczeń dla fezoterodyny, aktywnego składnika farmaceutycznego. Oferujemy kluczowe zanieczyszczenia fezoterodyny, takie jak fumaran diolu dimeru fezoterodyny, monoester diolu diolu fezoterodyny i zanieczyszczenie fezoterodyny P, które odgrywają istotną rolę w ocenie czystości i bezpieczeństwa fezoterodyny. Daicel Pharma zapewnia również niestandardową syntezę zanieczyszczeń fezoterodyny, aby spełnić określone potrzeby klientów, a my oferujemy opcje dostawy na całym świecie.
Jako lek stosowany w leczeniu nietrzymania moczu i zespołu pęcherza nadreaktywnego, Fezoterodyna [KAS: 286930-02-7] ma właściwości zwiotczające mięśnie i przeciwskurczowe dróg moczowych. Działa jako kompetycyjny antagonista receptora muskarynowego oraz środek antycholinergiczny i przeciwskurczowy.
Fezoterodyna: zastosowanie i dostępność komercyjna
Fezoterodyna, sprzedawana pod marką Toviaz, jest przeznaczona dla osób dorosłych, u których występują objawy pęcherza nadreaktywnego, takie jak nietrzymanie moczu, parcie na mocz i częstość. Zapobiega również nagłemu brakowi kontroli nad oddawaniem moczu u pacjentów.
Fezoterodyna Struktura i mechanizm działania 
Nazwa chemiczna fezoterodyny to izomaślan (R)-2-(3-diizopropyloamino-1-fenylopropylo)-4-hydroksymetylofenylu. Jego wzór chemiczny to C26H37NIE3, a jego masa cząsteczkowa wynosi około 411.6 g/mol.
Fezoterodyna hydrolizuje swój aktywny metabolit, 5-hydroksymetylotolterodynę, która zapobiega skurczom pęcherza moczowego wywołanym przez acetylocholinę. Rozluźnia mięśnie gładkie pęcherza moczowego i zmniejsza mimowolne oddawanie moczu.
Zanieczyszczenia i synteza fezoterodyny
Zanieczyszczenia w Fezoterodynie odnoszą się do niezamierzonych substancji, które mogą być obecne razem z aktywnym składnikiem farmaceutycznym. Mogą powstać podczas procesu produkcyjnego1, przechowywania lub z powodu interakcji z innymi komponentami. Metody analityczne, takie jak chromatografia i spektroskopia, pomagają zidentyfikować i określić ilościowo te zanieczyszczenia. Ścisłe środki kontroli jakości podczas produkcji pomagają zminimalizować powstawanie zanieczyszczeń i zapewnić bezpieczeństwo i skuteczność produktu. Wytyczne regulacyjne określają limity i specyfikacje dotyczące dopuszczalnych poziomów zanieczyszczeń w fezoterodynie. Bieżące monitorowanie i analiza pomagają utrzymać jakość i czystość Fezoterodyny, zapewniając jej skuteczność jako leku.
Daicel Pharma, zgodnie ze standardami cGMP, prowadzi zakład analityczny, w którym przygotowujemy standardy zanieczyszczeń fezoterodyny, takie jak fumaran fezoterodyny diolu dimeru, dimer monoestru fezoterodyny diolu i zanieczyszczenie fezoterodyny P. Oferujemy kompleksowy Certyfikat Analizy (CoA) dla tych zanieczyszczeń, zawierający szczegółowy raport z charakteryzacji. CoA obejmuje dane uzyskane za pomocą technik, analizy czystości 1H NMR, 13C NMR, IR, MASS i HPLC2. Na życzenie udostępniamy dodatkowe dane, takie jak 13C-DEPT. Możemy zsyntetyzować nieznane zanieczyszczenia fezoterodyny lub produkty degradacji. Każda dostawa posiada obszerny raport z charakterystyki.
Referencje
Najczęściej zadawane pytania
Referencje
- Meese, Claus, Stable Salts of Novel Derivatives Of 3,3-Diphenylpropylamines, Schwarz Pharma A.-G., Niemcy, EP1230209B1, 12 stycznia 2005
- Sangoi, Maximiliano S.; Steppe, Martin, Oznaczanie fezoterodyny w preparatach farmaceutycznych za pomocą chromatografii cieczowej-tandemowej spektrometrii mas, European Journal of Mass Spectrometry, tom: 16, wydanie: 6, strony: 653-661, 2010
Często Zadawane Pytania
W jaki sposób kontroluje się zanieczyszczenia podczas produkcji fezoterodyny?
Ścisłe środki kontroli jakości, w tym przestrzeganie dobrych praktyk produkcyjnych (GMP), są wdrażane podczas procesu wytwarzania fezoterodyny w celu zminimalizowania powstawania zanieczyszczeń oraz zapewnienia jakości i bezpieczeństwa produktu.
Jak często preparaty Fezoterodyny są testowane pod kątem zanieczyszczeń?
Preparaty fezoterodyny przechodzą regularne testy w całym procesie produkcyjnym oraz podczas badań stabilności w celu monitorowania poziomów zanieczyszczeń i zapewnienia zgodności z wymogami regulacyjnymi.
Jakie są potencjalne zagrożenia związane z wysokimi poziomami zanieczyszczeń fezoterodyną?
Wysokie poziomy zanieczyszczeń fezoterodyną mogą stwarzać zagrożenia, takie jak zmniejszona skuteczność leku, zwiększona toksyczność, potencjalne działania niepożądane i zagrożone bezpieczeństwo pacjenta.
Jak należy przechowywać zanieczyszczenia Fezoterodyną pod względem temperatury?
W celu prawidłowego przechowywania zanieczyszczeń Fezoterodyny zaleca się przechowywanie ich w kontrolowanej temperaturze pokojowej, w zakresie od 2 do 8°C. Jednak przechowywanie określonych zanieczyszczeń, takich jak Fezoterodyna Zanieczyszczenie P, powinno odbywać się w temperaturze poniżej -20 °C, jak wskazano w certyfikacie analizy (COA).
Uwaga: Produkty chronione ważnymi patentami przez producenta nie są oferowane do sprzedaży w krajach posiadających ochronę patentową. Sprzedaż takich produktów stanowi naruszenie patentu, a jej odpowiedzialność ponosi kupujący.