Etonogestrel

Informacje ogólne

Zanieczyszczenia etonogestrelem i etonogestrel

Daicel Pharma oferuje wysokiej jakości zanieczyszczenia do Etonogestrelu, aktywnego składnika farmaceutycznego. Zanieczyszczenia te, w tym 6α-hydroksynadtlenek etonogestrel i 6β-hydroksynadtlenek etonogestrel, odgrywają istotną rolę w ocenie czystości, niezawodności i bezpieczeństwa etonogestrelu. Daicel Pharma oferuje również zindywidualizowaną syntezę zanieczyszczeń Etonogestrel, aby zaspokoić wymagania klientów, z dostępnymi opcjami dostawy na całym świecie.

Etonogestrel [KAS: 54048-10-1] jest syntetyczną progestyną pochodzącą z progesteronu, naturalnego hormonu u kobiet. Jest to steroid 17-beta-hydroksy i steroid 3-okso-Delta (4). Etonogestrel działa jako środek antykoncepcyjny dla kobiet.

Etonogestrel: zastosowanie i dostępność komercyjna  

Etonogestrel jest dostępny pod różnymi markami, w tym Implanon i Nexplanon. Jest podawany przez podskórne implanty, oferując długo działającą, odwracalną antykoncepcję. Implanty te zachowują skuteczność do 5 lat u kobiet po porodzie, w tym karmiących piersią. Etonogestrel jest głównym składnikiem tych implantów antykoncepcyjnych, zapewniając niezawodną metodę zapobiegania ciąży.

Struktura etonogestrelu i mechanizm działania

Nazwa chemiczna etonogestrelu to (17α)-13-etylo-17-hydroksy-11-metyleno-18,19-dinorpregn-4-en-20-yn-3-on. Jego wzór chemiczny to C₂₂H₂₈O₂, a jego masa cząsteczkowa wynosi około 324.5 g/mol.

Etonogestrel hamuje owulację i zwiększa lepkość śluzu szyjkowego oraz zmiany endometrium.

Zanieczyszczenia i synteza etonogestrelu

Zanieczyszczenia w etonogestrelu to niezamierzone substancje lub zanieczyszczenia, które mogą być obecne w leku. Zanieczyszczenia te mogą wystąpić podczas produkcji¹procesów syntezy lub przechowywania. Mogą one obejmować związki pokrewne, produkty degradacji, pozostałości rozpuszczalników lub inne zanieczyszczenia wprowadzone podczas produkcji. Zanieczyszczenia mogą wpływać na czystość, stabilność i ogólną jakość etonogestrelu. Surowe wytyczne regulacyjne i środki kontroli jakości pomagają monitorować i ograniczać poziomy zanieczyszczeń, aby zapewnić bezpieczeństwo i skuteczność leków Etonogestrel.

Daicel Pharma oferuje kompleksowy certyfikat analizy (CoA) dla standardów zanieczyszczeń etonogestrelem, w tym 6α-hydroksynadtlenku etonogestrelu i 6β-hydroksynadtlenku etonogestrelu. Generują z obiektu analitycznego, który jest zgodny ze standardami cGMP. CoA zawiera szczegółowy raport charakterystyki z danymi uzyskanymi za pomocą technik, takich jak analiza czystości 1H NMR, 13C NMR, IR, MASS i HPLC². Na życzenie udostępniamy dodatkowe dane, takie jak 13C-DEPT. Daicel Pharma syntetyzuje nieznane zanieczyszczenia lub produkty degradacji etonogestrelu. Każda dostawa posiada pełny raport z charakterystyki.