Firma Daicel Pharma syntetyzuje wysokiej jakości zanieczyszczenia etomidatem, (R)-etylo-N-formylo-N-(1-fenyloetylo)glicynę, 1H-imidazol, 1-[(1R)-1-fenyloetylo]-, Etyl (R)-[(1 -fenyloetylo)amino]octan, N-formylo-3-okso-N-(1-fenyloetylo)alaninian etylu, pośrednie zanieczyszczenie nitrozowe etomidatu i (R)-3-(1-fenyloetylo)-2-tiokso-23- etylu dihydro-1H-imidazolo-4-karboksylanu, kluczowego w analizie jakości, stabilności i bezpieczeństwa biologicznego aktywnego składnika farmaceutycznego, etomidatu. Ponadto Daicel Pharma oferuje niestandardową syntezę zanieczyszczeń Etomidate i dostarcza je na całym świecie.
Etomidat [KAS:33125-97-2] jest krótko działającym środkiem znieczulającym. Jest pochodną karboksylanu imidazolu.
Etomidat: zastosowanie i dostępność komercyjna
Etomidat jest środkiem znieczulającym, który działa szybko i nie ma właściwości przeciwbólowych. Jest dostępny pod nazwą handlową AMIDATE (podawanie dożylne). Jest to ultrakrótko działający, niebarbituranowy lek nasenny, stosowany podczas znieczulenia ogólnego, szybkiej intubacji i sedacji zabiegowej. Etomidat stosuje się również w celu podtrzymania znieczulenia i krótkich zabiegów chirurgicznych, takich jak nastawianie zwichniętych stawów, kardiowersja i intubacja dotchawicza.
Struktura i mechanizm działania etomidatu
Nazwa chemiczna etomidatu to (R)-1-(1-fenyloetylo)-1H-imidazolo-5-karboksylan etylu. Jego wzór chemiczny to C14H16N2O2, a jego masa cząsteczkowa wynosi około 244.29 g/mol.
Etomidat strukturalnie różni się od innych środków znieczulających. Oddziałuje z kwasem gamma-aminomasłowym typu A (GABAA) receptory, nasilające działanie GABA.
Zanieczyszczenia i synteza etomidatu
Zanieczyszczenia w substancji leczniczej i gotowym produkcie leczniczym mogą wpływać na jego bezpieczeństwo i skuteczność. Tak więc synteza zanieczyszczeń etomidatu pomaga zidentyfikować, określić ilościowo i ocenić właściwości chemiczne i stabilność leku. Ponadto opracowanie metod analitycznych do wykrywania i oznaczania ilościowego zanieczyszczeń ma kluczowe znaczenie dla kontroli jakości leków i zgodności z przepisami.
Daicel oferuje certyfikat analizy (CoA) wystawiony przez placówkę analityczną zgodną z cGMP dla standardów zanieczyszczeń etomidatem, (R)-etylo-N-formylo-N-(1-fenyloetylo)glicyna, 1H-imidazol, 1-[(1R)- 1-fenyloetylo]-, (R)-[(1-fenyloetylo)amino]octan etylu, N-formylo-3-okso-N-(1-fenyloetylo)alanian etylu, pośredni etomidat, zanieczyszczenie nitrozowe i (R)-etyl 3-(1-fenyloetylo)-2-tiokso-23-dihydro-1H-imidazolo-4-karboksylan. CoA zawiera kompletne dane charakterystyki, takie jak czystość 1H NMR, 13C NMR, IR, MASS i HPLC1,2. Na życzenie udostępniamy również 13C-DEPT i CHN. Dajemy pełny raport z charakterystyki przy dostawie. Daicel dysponuje technologią i doświadczeniem, aby przygotować wszelkie nieznane zanieczyszczenia lub produkty degradacji etomidatu.
Źródłem zanieczyszczeń mogą być materiały wyjściowe, półprodukty, rozpuszczalniki lub odczynniki stosowane podczas wytwarzania etomidatu. Zanieczyszczenia powstają podczas syntezy, oczyszczania lub przechowywania leku.
Potencjalnym zagrożeniem związanym z zanieczyszczeniami etomidatu jest toksyczność i zmniejszona skuteczność leku powodująca szkodliwy wpływ na zdrowie pacjenta.
Zanieczyszczenia etomidatem można wykrywać i oznaczać ilościowo za pomocą technik analitycznych, takich jak wysokosprawna chromatografia cieczowa (HPLC), chromatografia gazowa (GC) i chromatografia cieczowa ze spektrometrią mas (LC-MS).
Metanol jest powszechnie stosowany do analizy etomidatu i jego zanieczyszczeń. Jednak acetonitryl służy do opalania zanieczyszczeń, takich jak pośrednie zanieczyszczenie nitrozowe etomidatu.
Zanieczyszczenia etomidatu są przechowywane w kontrolowanej temperaturze pokojowej w zakresie 2-8 ⁰C lub zgodnie ze wskazaniami w certyfikacie analizy (CoA).
Uwaga: Produkty chronione ważnymi patentami przez producenta nie są oferowane do sprzedaży w krajach posiadających ochronę patentową. Sprzedaż takich produktów stanowi naruszenie patentu, a jej odpowiedzialność ponosi kupujący.