Daicel Pharma oferuje wysokiej jakości zanieczyszczenia do empagliflozyny, aktywnego składnika farmaceutycznego. Te zanieczyszczenia, w tym (2-chloro-5-jodofenylo)(2-fluoro-4-metylofenylo)metanon, (2-chloro-5-jodofenylo)(2-fluoro-5-metylofenylo)metanon, (2-chloro-5 -jodofenylo)(2-fluorofenylo)metanon, (2,5-dijodofenylo)(2-fluorofenylo)metanon i zanieczyszczenia empagliflozyny 9 odgrywają istotną rolę w ocenie czystości, niezawodności i bezpieczeństwa empagliflozyny. Daicel Pharma oferuje również zindywidualizowaną syntezę zanieczyszczeń empagliflozyny w celu zaspokojenia wymagań klientów, z dostępnymi opcjami dostawy na całym świecie.
Empagliflozyna [KAS:864070-44-0] jest lekiem, który działa poprzez kompetycyjne hamowanie kotransportera sodowo-glukozowego 2 (SGLT2; SLC5A2), który jest głównie odpowiedzialny za reabsorpcję glukozy w nerkach. Działa jako środek hipoglikemizujący i jest inhibitorem białka transportującego glukozę sodową podtypu 2 . Jest również stosowany w połączeniu z innymi terapiami lekowymi. Jest uzupełnieniem diety i ćwiczeń fizycznych w leczeniu cukrzycy typu 2.
Empagliflozyna: zastosowanie i dostępność komercyjna
Empagliflozyna, sprzedawana pod marką Jardiance, jest lekiem przeciwcukrzycowym do leczenia cukrzycy typu 2 u dorosłych. Jest stosowany samodzielnie lub z innymi lekami przeciwcukrzycowymi, w tym linagliptyną i metforminą. W 2016 roku FDA zatwierdziła dodatkowe wskazanie do stosowania empagliflozyny w celu zmniejszenia ryzyka zgonu z przyczyn sercowo-naczyniowych u dorosłych pacjentów z cukrzycą typu 2 i chorobami układu krążenia. Wykazano skuteczność empagliflozyny w zmniejszaniu liczby hospitalizacji z powodu niewydolności serca i śmiertelności z przyczyn sercowo-naczyniowych.
Struktura i mechanizm działania empagliflozyny
Nazwa chemiczna empagliflozyny to (1S)-1,5-anhydro-1-C-[4-chloro-3-[[4-[[(3S)-tetrahydro-3-furanylo]oksy]fenylo]metylo]fenyl ]-D-glucitol. Jego wzór chemiczny to C23H27ClO7, a jego masa cząsteczkowa wynosi około 450.9 g/mol.
Empagliflozyna hamuje kotransporter sodowo-glukozowy 2 (SGLT2) odpowiedzialny za reabsorpcję glukozy z przesączu kłębuszkowego z powrotem do krążenia. Zwiększa wydalanie glukozy z moczem.
Zanieczyszczenia i synteza empagliflozyny
Zanieczyszczenia empagliflozyny to produkty uboczne lub substancje obecne w leku, empagliflozynie1. Synteza, analiza i kontrola tych zanieczyszczeń są kluczowe dla zapewnienia bezpieczeństwa i skuteczności leku. Synteza zanieczyszczeń empagliflozyny obejmuje identyfikację potencjalnych szlaków i reakcji, które mogą prowadzić do ich powstawania. Do wykrywania i oznaczania ilościowego tych zanieczyszczeń w empagliflozynie stosuje się metody analityczne, takie jak wysokosprawna chromatografia cieczowa (HPLC) i spektrometria mas. Podczas procesu produkcyjnego wdrażane są ścisłe środki kontroli w celu zminimalizowania zanieczyszczeń i utrzymania jakości empagliflozyny.
Daicel Pharma oferuje kompleksowy certyfikat analizy (CoA) dla standardów zanieczyszczeń empagliflozyny, w tym (2-chloro-5-jodofenylo)(2-fluoro-4-metylofenylo)metanonu, (2-chloro-5-jodofenylu) (2-fluoro -5-metylofenylo)metanon, (2-chloro-5-jodofenylo)(2-fluorofenylo)metanon, (2,5-dijodofenylo)(2-fluorofenylo)metanon i empagliflozyna Zanieczyszczenie 9. Wytwarzane są w zakładzie analitycznym, który spełnia ze standardami cGMP. CoA zawiera szczegółowy raport charakterystyki z danymi uzyskanymi za pomocą technik, takich jak analiza czystości 1H NMR, 13C NMR, IR, MASS i HPLC2. Na życzenie udostępniamy dodatkowe dane, takie jak 13C-DEPT. Daicel Pharma syntetyzuje nieznane zanieczyszczenia lub produkty degradacji empagliflozyny. Każda dostawa posiada pełny raport z charakterystyki.
Zanieczyszczenia w empagliflozynie powstają podczas procesu syntezy. Lub w wyniku degradacji lub interakcji z innymi substancjami podczas przechowywania lub produkcji.
Metody analityczne, takie jak wysokosprawna chromatografia cieczowa (HPLC) i spektrometria mas, pomagają analizować i wykrywać zanieczyszczenia empagliflozyną.
Ścisłe środki kontroli, w tym optymalizacja procesu, etapy oczyszczania i monitorowanie, są wdrażane podczas procesu produkcyjnego, aby zminimalizować powstawanie zanieczyszczeń i utrzymać jakość empagliflozyny.
Zanieczyszczenia empagliflozyny są przechowywane w kontrolowanej temperaturze pokojowej, w zakresie 2–8 ⁰C lub zgodnie ze specyfikacjami podanymi w certyfikacie analizy (CoA).
Uwaga: Produkty chronione ważnymi patentami przez producenta nie są oferowane do sprzedaży w krajach posiadających ochronę patentową. Sprzedaż takich produktów stanowi naruszenie patentu, a jej odpowiedzialność ponosi kupujący.