Empagliflozyna

Informacje ogólne

Zanieczyszczenia empagliflozyny i empagliflozyna

Daicel Pharma oferuje wysokiej jakości zanieczyszczenia do empagliflozyny, aktywnego składnika farmaceutycznego. Te zanieczyszczenia, w tym (2-chloro-5-jodofenylo)(2-fluoro-4-metylofenylo)metanon, (2-chloro-5-jodofenylo)(2-fluoro-5-metylofenylo)metanon, (2-chloro-5 -jodofenylo)(2-fluorofenylo)metanon, (2,5-dijodofenylo)(2-fluorofenylo)metanon i zanieczyszczenia empagliflozyny 9 odgrywają istotną rolę w ocenie czystości, niezawodności i bezpieczeństwa empagliflozyny. Daicel Pharma oferuje również zindywidualizowaną syntezę zanieczyszczeń empagliflozyny w celu zaspokojenia wymagań klientów, z dostępnymi opcjami dostawy na całym świecie.

Empagliflozyna [KAS: 864070-44-0] jest lekiem, który działa poprzez kompetycyjne hamowanie kotransportera sodowo-glukozowego 2 (SGLT2; SLC5A2), który jest głównie odpowiedzialny za reabsorpcję glukozy w nerkach. Działa jako środek hipoglikemizujący i jest inhibitorem białka transportującego glukozę sodową podtypu 2 . Jest również stosowany w połączeniu z innymi terapiami lekowymi. Jest uzupełnieniem diety i ćwiczeń fizycznych w leczeniu cukrzycy typu 2.

Empagliflozyna: zastosowanie i dostępność komercyjna  

Empagliflozyna, sprzedawana pod marką Jardiance, jest lekiem przeciwcukrzycowym do leczenia cukrzycy typu 2 u dorosłych. Jest stosowany samodzielnie lub z innymi lekami przeciwcukrzycowymi, w tym linagliptyną i metforminą. W 2016 roku FDA zatwierdziła dodatkowe wskazanie do stosowania empagliflozyny w celu zmniejszenia ryzyka zgonu z przyczyn sercowo-naczyniowych u dorosłych pacjentów z cukrzycą typu 2 i chorobami układu krążenia. Wykazano skuteczność empagliflozyny w zmniejszaniu liczby hospitalizacji z powodu niewydolności serca i śmiertelności z przyczyn sercowo-naczyniowych.

Struktura i mechanizm działania empagliflozyny

Nazwa chemiczna empagliflozyny to (1S)-1,5-anhydro-1-C-[4-chloro-3-[[4-[[(3S)-tetrahydro-3-furanylo]oksy]fenylo]metylo]fenyl ]-D-glucitol. Jego wzór chemiczny to C₂₃H₂₇ClO₇, a jego masa cząsteczkowa wynosi około 450.9 g/mol.

Empagliflozyna hamuje kotransporter sodowo-glukozowy 2 (SGLT2) odpowiedzialny za reabsorpcję glukozy z przesączu kłębuszkowego z powrotem do krążenia. Zwiększa wydalanie glukozy z moczem.

Zanieczyszczenia i synteza empagliflozyny

Zanieczyszczenia empagliflozyny to produkty uboczne lub substancje obecne w leku, empagliflozynie¹. Synteza, analiza i kontrola tych zanieczyszczeń są kluczowe dla zapewnienia bezpieczeństwa i skuteczności leku. Synteza zanieczyszczeń empagliflozyny obejmuje identyfikację potencjalnych szlaków i reakcji, które mogą prowadzić do ich powstawania. Do wykrywania i oznaczania ilościowego tych zanieczyszczeń w empagliflozynie stosuje się metody analityczne, takie jak wysokosprawna chromatografia cieczowa (HPLC) i spektrometria mas. Podczas procesu produkcyjnego wdrażane są ścisłe środki kontroli w celu zminimalizowania zanieczyszczeń i utrzymania jakości empagliflozyny.

Daicel Pharma oferuje kompleksowy certyfikat analizy (CoA) dla standardów zanieczyszczeń empagliflozyny, w tym (2-chloro-5-jodofenylo)(2-fluoro-4-metylofenylo)metanonu, (2-chloro-5-jodofenylu) (2-fluoro -5-metylofenylo)metanon, (2-chloro-5-jodofenylo)(2-fluorofenylo)metanon, (2,5-dijodofenylo)(2-fluorofenylo)metanon i empagliflozyna Zanieczyszczenie 9. Wytwarzane są w zakładzie analitycznym, który spełnia ze standardami cGMP. CoA zawiera szczegółowy raport charakterystyki z danymi uzyskanymi za pomocą technik, takich jak analiza czystości 1H NMR, 13C NMR, IR, MASS i HPLC². Na życzenie udostępniamy dodatkowe dane, takie jak 13C-DEPT. Daicel Pharma syntetyzuje nieznane zanieczyszczenia lub produkty degradacji empagliflozyny. Każda dostawa posiada pełny raport z charakterystyki.