Elobixibat
Informacje ogólne
Zanieczyszczenia Elobixibatu i Elobixibatu
Daicel Pharma oferuje wysokiej jakości zanieczyszczenia do Elobixibatu, aktywnego składnika farmaceutycznego. Zanieczyszczenia te, w tym zanieczyszczenie kwasem elobixibatu, zanieczyszczenie estrem metylowym kwasu elobixibatu, zanieczyszczenie estrem metylowym elobixibatu i zanieczyszczenie fenolem elobixibatu, odgrywają kluczową rolę w ocenie czystości, niezawodności i bezpieczeństwa elobixibatu. Daicel Pharma oferuje również dostosowaną do indywidualnych potrzeb syntezę zanieczyszczeń Elobixibat, aby zaspokoić wymagania klientów, z dostępnymi opcjami dostawy na całym świecie.
Elobixibat [KAS: 439087-18-0] leczy dyslipidemię, zaparcia, zaparcia przewlekłe, zaparcia czynnościowe i przewlekłe zaparcia idiopatyczne. Elobixibat moduluje krążenie kwasów żółciowych (BA) w układzie jelitowo-wątrobowym. Zwiększa transport BA do jelita grubego, gdzie wywołują one efekty wydzielnicze i motoryczne.
Elobixibat: zastosowanie i dostępność komercyjna
Elobixibat, dostępny w ofercie Goofice, to pierwszy w swojej klasie lek do leczenia przewlekłych zaparć i zespołu jelita drażliwego z przewagą zaparć (IBS-C). Działa poprzez hamowanie transportera kwasów żółciowych w jelicie krętym, zmniejszając wchłanianie kwasów żółciowych w jelicie krętym. Pozwala żółci stymulować wydzielanie i skurcze okrężnicy, przyspieszając w ten sposób ruch okrężnicy. Po podaniu doustnym elobixibat wchłania się do krwioobiegu w minimalnym stopniu.
Struktura i mechanizm działania elobixibatu 
Nazwa chemiczna Elobixibatu to (2R)-N-[2-[[3,3-dibutylo-2,3,4,5-tetrahydro-7-(metylotio)-1,1-dioksydo-5-fenylo-1,5 ,8-benzotiazepin-2-ylo]oksy]acetylo]-XNUMX-fenyloglicyloglicyna. Jego wzór chemiczny to C36H45N3O7S2, a jego masa cząsteczkowa wynosi około 695.9 g/mol.
Elobixibat hamuje transporter kwasów żółciowych w jelicie krętym i przyspiesza pasaż w okrężnicy.
Zanieczyszczenia i synteza elobixibatu
Analiza i kontrola zanieczyszczeń w Elobixibacie, leku stosowanym w leczeniu przewlekłych zaparć, jest niezbędna do zapewnienia jego bezpieczeństwa i skuteczności. Techniki analityczne, takie jak chromatografia, spektroskopia i spektrometria mas, pomagają zidentyfikować i określić ilościowo zanieczyszczenia w Elobixibacie. Profilowanie zanieczyszczeń pomaga w zrozumieniu składu chemicznego, struktury i potencjalnych zagrożeń związanych z zanieczyszczeniami leków. Rygorystyczne środki kontroli podczas procesu produkcyjnego1 pomagają zminimalizować powstawanie zanieczyszczeń. Wytyczne regulacyjne ustalają dopuszczalne limity zanieczyszczeń elobixibatem w produktach farmaceutycznych, a dokładna analiza i kontrola są kluczowe dla utrzymania ich jakości i skuteczności terapeutycznej u pacjentów.
Daicel Pharma oferuje kompleksowy Certyfikat analizy (CoA) dla standardów zanieczyszczeń elobixibatu, w tym zanieczyszczenia kwasem elobixibatu, zanieczyszczenia estrem metylowym kwasu elobixibatu, zanieczyszczenia estrem metylowym elobixibatu i zanieczyszczenia fenolem elobixibatu. Generują je w ośrodku analitycznym zgodnym ze standardami cGMP. CoA zapewnia szczegółowy raport charakterystyki z danymi uzyskanymi za pomocą technik takich jak analiza czystości 1H NMR, 13C NMR, IR, MASS i HPLC2. Na życzenie udostępniamy dodatkowe dane, takie jak 13C-DEPT. Daicel Pharma syntetyzuje nieznane zanieczyszczenia lub produkty degradacji elobixibatu. Każda dostawa posiada pełny raport charakterystyki.
Referencje
Najczęściej zadawane pytania
Referencje
- Starke, Ingemar; Dahlstrom, Mikael; Blomberg, David, 1,5 benzotiazepiny i ich zastosowanie jako leki przeciwhiperlipidemiczne, AstraZeneca AB, Szwecja, EP1345918B1, 18 kwietnia 2007
- Elagamy, Samar H.; Mansour, Fotouh R.; Elbastawissy, Almoataz Bellah B.; EL-Malla, Samah F., Rozwój metody wskazującej stabilność wysokosprawnej chromatografii cieczowej z odwróconą fazą do oznaczania elobixibatu w czystej postaci i tabletek przygotowanych laboratoryjnie: Zastosowanie do badania rozpuszczania, Journal of Separation Science, tom: 45, wydanie: 18 , Strony: 3529-3541, 2022
Często Zadawane Pytania
Jak określa się ilościowo zanieczyszczenia Elobixibatem?
Zanieczyszczenia w Elobixibacie określa się ilościowo przy użyciu zwalidowanych metod analitycznych, które obejmują kalibrację z odpowiednimi wzorcami referencyjnymi i porównanie powierzchni pików lub odpowiedzi. Metody te pomagają określić poziom zanieczyszczeń obecnych w leku.
Czy można całkowicie usunąć zanieczyszczenia Elobixibatem?
Chociaż trwają wysiłki mające na celu zminimalizowanie zanieczyszczeń w Elobixibacie, ich całkowite usunięcie często stanowi wyzwanie. Celem jest jednak kontrolowanie poziomu zanieczyszczeń w dopuszczalnych granicach, aby zapewnić jakość leku i bezpieczeństwo pacjenta.
Jaki rozpuszczalnik pomaga w analizie zanieczyszczeń Elobixibatem?
Metanol jest rozpuszczalnikiem używanym do analizy wielu zanieczyszczeń w Elobixibacie.
Jak należy przechowywać zanieczyszczenia Elobixibatu pod względem temperatury?
Zanieczyszczenia elobixibatem są przechowywane w kontrolowanej temperaturze pokojowej, 2–8°C, lub zgodnie ze specyfikacjami Certyfikatu Analizy (CoA).
Uwaga: Produkty chronione ważnymi patentami przez producenta nie są oferowane do sprzedaży w krajach posiadających ochronę patentową. Sprzedaż takich produktów stanowi naruszenie patentu, a jej odpowiedzialność ponosi kupujący.