ZAŁADUJ WIĘCEJ
Oglądasz 9 z 20 produktów
Eliglustat
Informacje ogólne
Eliglustat Zanieczyszczenia i Eliglustat
Daicel Pharma oferuje wysokiej jakości zanieczyszczenia do Eliglustatu, aktywnego składnika farmaceutycznego. Te zanieczyszczenia, w tym (1R, 2S) eliglustatowa sól winowa, (1S, 2R) eliglustatowa sól winowa, (1S, 2S)-eliglustat, eliglustat domieszka A, eliglustat N-tlenek, eliglustat O-oktanyl domieszka i inne, odgrywają istotną rolę w ocenie czystości, niezawodności i bezpieczeństwa Eliglustatu. Daicel Pharma oferuje również dostosowaną do indywidualnych potrzeb syntezę zanieczyszczeń Eliglustat, aby zaspokoić wymagania klientów, z dostępnymi opcjami dostawy na całym świecie.
Eliglustat [KAS: 491833-29-5] jest dostępnym doustnie inhibitorem syntazy glukozyloceramidowej (GCS) do leczenia choroby Gauchera typu 1. Zmniejsza produkcję glukozyloceramidu i innych GSL, które wpływają na procesy i funkcje odpornościowe.
Eliglustat: zastosowanie i dostępność komercyjna
Eliglustat, dostępny pod marką Cerdelga, jest drobnocząsteczkowym inhibitorem syntazy glukozyloceramidowej i stanowi etap kontrolujący szybkość syntezy glikolipidów. Hamując ten szlak, zmniejsza się poziom substratów glikolipidowych, co prowadzi do zmniejszonej degradacji lizosomalnej i akumulacji glikozyloceramidu.
Struktura i mechanizm działania eliglustatu 
Nazwa chemiczna Eliglustatu to N-[(1R,2R)-2-(2,3-dihydro-1,4-benzodioksyn-6-ylo)-2-hydroksy-1-(1-pirolidynylometylo)etylo]oktanamid. Jego wzór chemiczny to C23H36N2O4, a jego masa cząsteczkowa wynosi około 404.5 g/mol.
Eliglustat hamuje syntazę glukozyloceramidu i działa jako terapia redukująca substrat w chorobie Gauchera 4 typu 1 (GD1).
Eliglustat Zanieczyszczenia i synteza
Dokładne badanie i kontrola zanieczyszczeń w Eliglustatie, leku stosowanym w leczeniu choroby Gauchera typu 1, są niezbędne do zapewnienia jego bezpieczeństwa i skuteczności. Do identyfikacji i pomiaru zanieczyszczeń w Eliglustatie stosuje się różne techniki analityczne, takie jak chromatografia, spektroskopia i spektrometria mas. Proces profilowania zanieczyszczeń pomaga w zrozumieniu ich składu chemicznego, struktury i potencjalnego ryzyka z nimi związanego w leku. Surowe środki podczas produkcji1 pomagają zminimalizować powstawanie zanieczyszczeń. Wytyczne regulacyjne określają szczegółowe limity zanieczyszczeń Eliglustatem w produktach farmaceutycznych, a ich wszechstronna analiza i kontrola odgrywają kluczową rolę w utrzymaniu wysokiej jakości i wartości terapeutycznej dla pacjentów.
Daicel Pharma oferuje kompleksowy Certyfikat Analizy (CoA) dla standardów zanieczyszczeń Eliglustatu, w tym (1R, 2S) Eliglustat Hemi Winowa Sól, (1S, 2R) Eliglustat Hemi Winowa Sól, (1S, 2S)-Eliglustat, Eliglustat Zanieczyszczenie A, Eliglustat N-tlenek, eliglustat, zanieczyszczenie O-oktanylem,
i więcej. Generują je w ośrodku analitycznym zgodnym ze standardami cGMP. CoA zapewnia szczegółowy raport charakterystyki z danymi uzyskanymi za pomocą technik takich jak analiza czystości 1H NMR, 13C NMR, IR, MASS i HPLC2. Na życzenie udostępniamy dodatkowe dane, takie jak 13C-DEPT. Daicel Pharma syntetyzuje nieznane zanieczyszczenia lub produkty degradacji eliglustatu oraz znakowane związki w celu oceny skuteczności generycznego eliglustatu. Eliglustat – D15, standard Eliglustatu znakowany deuterem, jest dostępny do badań bioanalitycznych, w tym badań BA/BE. Każda dostawa posiada pełny raport charakterystyki.
Referencje
Najczęściej zadawane pytania
Referencje
- Hirth, Bradford H.; Siegel, Craig, Inhibitor glukozylotransferazy N-acylosfingozyny, Genzyme Corporation, Stany Zjednoczone, EP1409467B1, 18 kwietnia 2012 r.
- Umamaheshwar Puppala, Koduri SV Srinivas, K Venkateshwara Reddy, Muralidharan Kaliyaperumal, Raju Doddipalla i Bhaskar Rao Jogi, Izolacja i charakterystyka nowych produktów degradacji winianu eliglustatu przy użyciu 2D-NMR i HRMS: opracowanie i walidacja stabilności wskazującej metodę RP-UPLC do ilościowego oznaczania Oznaczenia i zanieczyszczenia scharakteryzowane, Analytical Chemistry Letters, tom 10, 2020 - wydanie 1, strony 1-20
Często Zadawane Pytania
W jaki sposób można zminimalizować powstawanie zanieczyszczeń Eliglustatem?
Tworzenie się zanieczyszczeń eliglustatem minimalizuje się poprzez optymalizację warunków reakcji, zastosowanie odpowiednich technik oczyszczania, zapewnienie właściwego przechowywania i obchodzenia się oraz prowadzenie badań stabilności w celu poznania ścieżek degradacji.
Czy zanieczyszczenia Eliglustatu mogą wpływać na skuteczność leku?
Zanieczyszczenia eliglustatu mogą potencjalnie wpływać na jego skuteczność poprzez zmianę farmakokinetyki, stabilności lub interakcji leku z docelowymi receptorami. Stąd ich kontrola jest niezbędna dla utrzymania pożądanego efektu terapeutycznego.
Jakie wyzwania wiążą się z analizą zanieczyszczeń Eliglustatem?
Analiza zanieczyszczeń eliglustatem może stanowić wyzwanie ze względu na ich niskie stężenia, potencjalną złożoność oraz potrzebę stosowania czułych i specyficznych technik analitycznych. Walidacja metod analitycznych ma kluczowe znaczenie dla dokładnego wykrywania zanieczyszczeń.
Jak należy przechowywać zanieczyszczenia Eliglustatu pod względem temperatury?
Zanieczyszczenia eliglustatem przechowuje się w kontrolowanej temperaturze pokojowej, 2–8°C, lub w atmosferze azotu. Informacje dotyczące przechowywania można znaleźć w specyfikacjach Certyfikatu Analizy (CoA).
Uwaga: Produkty chronione ważnymi patentami przez producenta nie są oferowane do sprzedaży w krajach posiadających ochronę patentową. Sprzedaż takich produktów stanowi naruszenie patentu, a jej odpowiedzialność ponosi kupujący.