Daicel Pharma specjalizuje się w oferowaniu wysokiej jakości zanieczyszczeń do aktywnego składnika farmaceutycznego Efinakonazolu. Zanieczyszczenia te, w tym enancjomer (2S,3S)-efinakonazolu, 1-(2-bromo-5-fluorofenylo)-1H-1,2,4-triazol, 2-fluoroefinakonazol i inne, odgrywają istotną rolę w ocenie czystości , niezawodność i bezpieczeństwo Efinakonazolu. Daicel Pharma oferuje również dostosowaną do indywidualnych potrzeb syntezę zanieczyszczeń efinakonazolem, aby zaspokoić wymagania klientów, z dostępnymi opcjami dostawy na całym świecie.
Efinakonazol [KAS: 164650-44-6] to triazolowy lek przeciwgrzybiczy stosowany w leczeniu grzybicy paznokci u nóg wywołanej przez Trichophyton rubrum i Trichophyton mentagrophytes.
Efinakonazol: zastosowanie i dostępność komercyjna
Efinakonazol, dostępny pod marką Jublia, jest związkiem triazolowym o szerokim spektrum działania przeciwgrzybiczego. Leczy grzybicę paznokci i inne powierzchowne infekcje grzybicze. Efinakonazol wykazał skuteczność przeciwko różnym gatunkom grzybów, w tym Candida i Aspergillus. W przyszłości terapeutyczne zastosowanie efinakonazolu może wykraczać poza grzybicę paznokci.
Struktura i mechanizm działania efinakonazolu
Nazwa chemiczna efinakonazolu to (αR, βR)-α-(2,4-difluorofenylo)-β-metylo-4-metyleno-α-(1H-1,2,4-triazol-1-ilometylo)-1- piperydynaetanol. Jego wzór chemiczny to C18H22F2N4O, a jego masa cząsteczkowa wynosi około 348.4 g/mol.
Efinakonazol hamuje 14α-demetylazę lanosterolu grzybów, która powoduje biosyntezę ergosterolu, wchodzącego w skład błon komórkowych grzybów.
Zanieczyszczenia i synteza efinakonazolu
Analiza i kontrola zanieczyszczeń w Efinakonazolu, związku farmaceutycznym, mają kluczowe znaczenie dla zapewnienia jego jakości i bezpieczeństwa. W całej syntezie1podczas przechowywania lub rozkładu efinakonazolu powstają zanieczyszczenia, które mogą wpływać na jego skuteczność lub stwarzać potencjalne ryzyko. Dokładna analiza identyfikuje i określa ilościowo te zanieczyszczenia, umożliwiając kontrolę w dopuszczalnych granicach. Ścisłe środki kontroli podczas procesu produkcyjnego pomagają zminimalizować poziom zanieczyszczeń i utrzymać pożądaną jakość Efinakonazolu. Obejmuje to przestrzeganie odpowiednich warunków przechowywania, rygorystyczne praktyki produkcyjne i regularne oceny jakości w celu utrzymania bezpieczeństwa i skuteczności produktu końcowego.
Daicel Pharma oferuje kompleksowy Certyfikat Analizy (CoA) dla standardów zanieczyszczeń efinakonazolem, w tym (2S,3S) Enancjomer Efinakonazolu, 1-(2-bromo-5-fluorofenylo)-1H-1,2,4-triazol, 2-Fluoro Efinakonazol i nie tylko. Generują je w ośrodku analitycznym zgodnym ze standardami cGMP. CoA zapewnia szczegółowy raport charakterystyki zawierający dane uzyskane za pomocą technik takich jak analiza czystości 1H NMR, 13C NMR, IR, MASS i HPLC2. Na życzenie udostępniamy dodatkowe dane, takie jak 13C-DEPT. Daicel Pharma syntetyzuje nieznane zanieczyszczenia lub produkty rozkładu efinakonazolu. Każda dostawa posiada pełny raport charakterystyki.
Badane są ulepszenia receptury w celu zminimalizowania zanieczyszczeń w efinakonazolu. Wysiłki w zakresie zmiany formuły mają na celu poprawę czystości, stabilności i ogólnej jakości leku, co prowadzi do zmniejszenia poziomu zanieczyszczeń.
Tak, zanieczyszczenia w Efinakonazolu poddawane są kompleksowej ocenie toksykologicznej w celu określenia ich potencjalnej toksyczności i ustalenia bezpiecznych limitów narażenia. Ocena ta zapewnia bezpieczeństwo pacjenta podczas podawania leku.
Niektóre zanieczyszczenia w efinakonazolu mogą z czasem wpływać na jego stabilność, potencjalnie prowadząc do degradacji lub skrócenia okresu przydatności do spożycia. Badania stabilności oceniają integralność leku w różnych warunkach przechowywania.
Profile zanieczyszczeń efinakonazolu są regularnie przeglądane i aktualizowane w celu dostosowania ich do zmieniających się wytycznych regulacyjnych, postępu naukowego i pojawiających się obaw dotyczących bezpieczeństwa. Aktualizacje te pomagają zapewnić stałą jakość i bezpieczeństwo leku.
Zanieczyszczenia związane z efinakonazolem przechowuje się w kontrolowanej temperaturze pokojowej wynoszącej 2–8°C lub zgodnie ze wskazówkami zawartymi w certyfikacie analizy (CoA).
Uwaga: Produkty chronione ważnymi patentami przez producenta nie są oferowane do sprzedaży w krajach posiadających ochronę patentową. Sprzedaż takich produktów stanowi naruszenie patentu, a jej odpowiedzialność ponosi kupujący.