Edoksaban

Informacje ogólne

Zanieczyszczenia edoksabanem i edoksabanem

Daicel Pharma oferuje wysokiej jakości zanieczyszczenia do edoksabanu, aktywnego składnika farmaceutycznego. Zanieczyszczenia te, w tym zanieczyszczenia izomerowe EDB KSM1-RRR, 12 dimer edoksabanu, kwas 4-karboksylowy edoksabanu i inne, odgrywają kluczową rolę w ocenie czystości, niezawodności i bezpieczeństwa edoksabanu. Daicel Pharma oferuje również dostosowaną do indywidualnych potrzeb syntezę zanieczyszczeń edoksabanem, aby zaspokoić wymagania klientów, z dostępnymi opcjami dostawy na całym świecie.

Edoksaban [KAS: 480449-70-5] to doustny, drobnocząsteczkowy inhibitor czynnika krzepnięcia Xa, wykazujący właściwości przeciwzakrzepowe. Zmniejsza ryzyko zakrzepicy żylnej, zatorowości ogólnoustrojowej i udaru mózgu u pacjentów z migotaniem przedsionków. Dodatkowo leczy zakrzepicę żył głębokich i zatorowość płucną.

Edoksaban: zastosowanie i dostępność komercyjna

Edoksaban, dostępny pod marką Savaysa, to bezpośredni doustny antykoagulant (DOAC), który hamuje czynnik Xa (FXa). Leczy zakrzepicę żył głębokich i zatorowość płucną. Zmniejsza ryzyko chorób związanych z nadkrzepliwością, udaru i zatorowości układowej (SE) u pacjentów z niezastawkowym migotaniem przedsionków (NVAF).

Struktura i mechanizm działania edoksabanu

Nazwa chemiczna edoksabanu to N1-(5-Chloro-2-pirydynylo)-N2-[(1S,2R,4S)-4-[(dimetyloamino)karbonylo]-2-[[(4,5,6,7 -tetrahydro-5-metylotiazolo[5,4-c]pirydyn-2-ylo)karbonylo]amino]cykloheksylo]etanodiamid. Jego wzór chemiczny to C₂₄H₃₀ClN₇O₄S, a jego masa cząsteczkowa wynosi około 548.06 g/mol.

Edoksaban jest inhibitorem FXa, który hamuje agregację płytek krwi indukowaną trombiną. Zapobiega aktywności protrombinazy i zmniejsza powstawanie trombiny.

Zanieczyszczenia i synteza edoksabanu

Analiza i kontrola zanieczyszczeń w edoksabanie, związku farmaceutycznym, są niezbędne do zapewnienia jego jakości i bezpieczeństwa. Podczas syntezy¹podczas przechowywania lub rozkładu edoksabanu mogą pojawić się różne zanieczyszczenia, które mogą mieć wpływ na jego skuteczność lub stanowić ryzyko dla pacjentów. Rygorystyczna analiza identyfikuje i określa ilościowo te zanieczyszczenia, umożliwiając ich kontrolę w dopuszczalnych granicach. Rygorystyczne środki kontroli w całym procesie produkcyjnym pomagają zminimalizować poziom zanieczyszczeń i utrzymać pożądaną jakość edoksabanu. Środki te obejmują przestrzeganie odpowiednich warunków przechowywania, stosowanie solidnych technik produkcyjnych i przeprowadzanie regularnych ocen jakości w celu zapewnienia bezpieczeństwa i skuteczności produktu końcowego.

Daicel Pharma oferuje kompleksowy certyfikat analizy (CoA) dla zanieczyszczeń edoksabanem, w tym zanieczyszczenia izomerowego EDB KSM1-RRR, 12-dimeru edoksabanu, kwasu 4-karboksylowego edoksabanu i innych. Generują je w ośrodku analitycznym zgodnym ze standardami cGMP. CoA zapewnia szczegółowy raport charakterystyki zawierający dane uzyskane za pomocą technik takich jak analiza czystości 1H NMR, 13C NMR, IR, MASS i HPLC². Na życzenie udostępniamy dodatkowe dane, takie jak 13C-DEPT. Daicel Pharma syntetyzuje nieznane zanieczyszczenia lub produkty degradacji edoksabanu oraz znakowane związki w celu oceny skuteczności generycznego edoksabanu. Dostępny jest także Edoksaban-D6, standard edoksabanu znakowany deuterem, do badań bioanalitycznych, w tym badań BA/BE. Każda dostawa posiada pełny raport charakterystyki.