Edaravone
Informacje ogólne
Edaravone Zanieczyszczenia i Edaravone
Firma Daicel Pharma syntetyzuje wysokiej jakości zanieczyszczenia Edaravone, takie jak Edaravone Degradation Product-1, Edaravone Degradation Product-2, Edaravone Degradation Product-9 i Edaravone impurity – 6, które mają kluczowe znaczenie w analizie jakości, stabilności i bezpieczeństwa biologicznego aktywnego farmaceutyku składnik Edaravone. Ponadto Daicel Pharma oferuje niestandardową syntezę zanieczyszczeń Edaravone i dostarcza je na całym świecie.
Edaravone [KAS: 89-25-8] jest lekiem stosowanym w leczeniu stwardnienia zanikowego bocznego. Jest środkiem neuroprotekcyjnym i zmiataczem wolnych rodników, zapewniającym neuroprotekcję we wczesnym i późnym stadium. Wydaje się być odpowiednim lekiem do wydłużenia okna czasowego leczenia pacjentów po udarze mózgu. Dodatkowo Edaravone jest również silnym przeciwutleniaczem.
Edaravone: zastosowanie i dostępność komercyjna
Radicava to marka leku Edaravone, który leczy stwardnienie zanikowe boczne (ALS) w Stanach Zjednoczonych i Kanadzie. Jest zatwierdzony w Japonii do leczenia ostrego udaru niedokrwiennego.
Struktura Edaravone i mechanizm działania 
Nazwa chemiczna Edaravone to 2,4-dihydro-5-metylo-2-fenylo-3H-pirazol-3-on. Jego wzór chemiczny to C10H10N2O, a jego masa cząsteczkowa wynosi około 174.20 g/mol.
Nie jest znany mechanizm działania Edaravone w odniesieniu do jego działania terapeutycznego u pacjentów z ALS.
Zanieczyszczenia i synteza Edaravone
Podczas syntezy1 Edaravone powstają zanieczyszczenia w wyniku różnych czynników, takich jak degradacja, reakcja z innymi chemikaliami i warunki obsługi. Zanieczyszczenia te mogą wpływać na bezpieczeństwo, skuteczność i jakość leku. Dlatego istotne jest kontrolowanie i monitorowanie powstawania zanieczyszczeń podczas produkcji i przechowywania Edaravone, aby zapewnić jego jakość i bezpieczeństwo dla pacjentów.
Daicel dostarcza Certyfikat Analizy (CoA) dla standardów zanieczyszczenia Edaravone, produktu degradacji Edaravone-1, produktu degradacji edaravone-2, produktu degradacji edaravone-9 i zanieczyszczenia Edaravone – 6. Certyfikat CoA jest wydawany przez placówkę analityczną zgodną z cGMP i zawiera kompletne dane charakterystyki, takie jak czystość 1H NMR, 13C NMR, IR, MASS i HPLC. Dodatkowe dane charakterystyczne, takie jak 13C-DEPT i CHN, mogą być dostarczone na żądanie. Daicel może również przygotować dowolne nieznane zanieczyszczenie Edaravone lub produkt degradacji2. Dajemy pełny raport z charakterystyki przy dostawie.
Referencje
Najczęściej zadawane pytania
Referencje
- Shuhao Zhou, Qingxia Hong, Wenliu Mei, Yan He, Chengjun Wu i Tiemin Sun, Skalowanie ciągłego procesu produkcyjnego Edaravone, Org. Rozdzielczość procesu Dev. 2021, 25, 9, 2146–2153, 27 sierpnia 2021
- Madhuri Baghel, Sadhana J. Rajput, Degradacja stresowa edaravonu: Separacja, izolacja i charakterystyka głównych produktów degradacji, Chromatografia biomedyczna, 23 listopada 2017 r.
Często Zadawane Pytania
Czy w wyniku warunków przechowywania leku mogą powstać zanieczyszczenia Edaravone?
Niewłaściwe warunki przechowywania Edaravone mogą spowodować degradację leku i tworzenie się zanieczyszczeń, które mogą wpływać na bezpieczeństwo i skuteczność leku.
Czy istnieją jakieś szczególne zanieczyszczenia Edaravone, które budzą niepokój?
Konkretne zanieczyszczenia w Edaravone mogą się różnić w zależności od procesu produkcyjnego i specyfikacji kontroli jakości, ale są związane z produktami degradacji.
Czy można wyeliminować zanieczyszczenia Edaravone?
Wyeliminowanie wszystkich zanieczyszczeń w Edaravone może nie być możliwe. Jednak ich poziomy są kontrolowane w dopuszczalnych granicach przez organy regulacyjne.
Jakie warunki temperaturowe są wymagane do przechowywania zanieczyszczeń Edaravone?
Zanieczyszczenia Edaravone są przechowywane w kontrolowanej temperaturze pokojowej w zakresie 2-8 ⁰C lub zgodnie ze wskazaniami w certyfikacie analizy (CoA).
Uwaga: Produkty chronione ważnymi patentami przez producenta nie są oferowane do sprzedaży w krajach posiadających ochronę patentową. Sprzedaż takich produktów stanowi naruszenie patentu, a jej odpowiedzialność ponosi kupujący.