Daicel Pharma oferuje wysokiej jakości zanieczyszczenia do Duvelisibu, aktywnego składnika farmaceutycznego. Zanieczyszczenia te, w tym (S)-3-(1-aminoetylo)-8-chloro-2-fenyloizochinolin-1(2H)-on, 6-chloro-9-(9-(tetrahydro-2H-piran-2-yl) )-9H-puryn-6-ylo)-9H-puryna i 6-chloro-9-(9H-puryn-6-ylo)-9H-puryna odgrywają istotną rolę w ocenie czystości, niezawodności i bezpieczeństwa Duwelisib. Daicel Pharma oferuje również dostosowaną do indywidualnych potrzeb syntezę zanieczyszczeń Duvelisibem, aby zaspokoić wymagania klientów, z dostępnymi opcjami dostawy na całym świecie.
Duvelizib [KAS:1201438-56-3], silny inhibitor drobnocząsteczkowy, celuje w izoformy delta i gamma kinazy fosfoinozytydu-3 (PI3K). Leczy chłoniaka z małych limfocytów (SLL) oraz nawrotową lub oporną na leczenie przewlekłą białaczkę limfocytową (CLL). Posiada właściwości immunomodulujące i przeciwnowotworowe.
Duvelisib: zastosowanie i dostępność komercyjna
Duvelisib, dostępny pod marką Copiktra, leczy nawrotową lub oporną na leczenie przewlekłą białaczkę limfocytową (CLL), chłoniaka z małych limfocytów (SLL) oraz nawrotowego lub opornego na leczenie chłoniaka grudkowego (FL) po dwóch lub więcej wcześniejszych terapiach systemowych. Według niedawnego badania duvelisib wykazał obiecujące działanie przeciwnowotworowe z możliwymi do opanowania toksycznościami u pacjentów z nawrotową lub oporną na leczenie CLL lub SLL.
Struktura i mechanizm działania duvelisibu
Nazwa chemiczna Duvelisibu to 8-Chloro-2-fenylo-3-[(1S)-1-(9H-puryn-6-yloamino)etylo]-1(2H)-izochinolinon. Jego wzór chemiczny to C22H17ClN6O, a jego masa cząsteczkowa wynosi około 416.9 g/mol.
Duvelisib hamuje 3-kinazę fosfatydyloinozytolu (PI3K), wykazując działanie hamujące wobec izoform PI3K-δ i PI3K-γ ulegających ekspresji w złośliwych i prawidłowych limfocytach B. Hamuje szlaki sygnalizacji komórkowej, w tym sygnalizację receptora komórek B.
Zanieczyszczenia i synteza duvelisibu
Analiza i kontrola zanieczyszczeń w Duvelisibie, związku farmaceutycznym, mają kluczowe znaczenie dla zapewnienia jego jakości i bezpieczeństwa. Podczas syntezy mogą powstawać różne zanieczyszczenia1, przechowywanie lub rozkład duvelisibu, co może mieć wpływ na jego skuteczność lub stwarzać potencjalne ryzyko dla zdrowia. Dlatego kompleksowa analiza zanieczyszczeń umożliwia identyfikację i ocenę ilościową tych substancji. Rygorystyczne środki kontroli pomagają zminimalizować poziom zanieczyszczeń i utrzymać pożądaną jakość Duvelisibu. Obejmuje stosowanie odpowiednich procesów produkcyjnych, wdrażanie warunków przechowywania i przeprowadzanie regularnych ocen jakości w celu zapewnienia bezpieczeństwa i skuteczności produktu końcowego.
Daicel Pharma oferuje kompleksowy Certyfikat Analizy (CoA) dla standardów zanieczyszczeń Duvelisibu, w tym (S)-3-(1-aminoetylo)-8-chloro-2-fenyloizochinolin-1(2H)-on, 6-Chloro-9- (9-(tetrahydro-2H-piran-2-ylo)-9H-puryn-6-ylo)-9H-puryna i 6-chloro-9-(9H-puryn-6-ylo)-9H-puryna. Generują je w ośrodku analitycznym zgodnym ze standardami cGMP. CoA zapewnia szczegółowy raport charakterystyki zawierający dane uzyskane za pomocą technik takich jak analiza czystości 1H NMR, 13C NMR, IR, MASS i HPLC2. Na życzenie udostępniamy dodatkowe dane, takie jak 13C-DEPT. Daicel Pharma syntetyzuje nieznane zanieczyszczenia lub produkty degradacji Duvelisibu. Każda dostawa posiada pełny raport charakterystyki.
Monitorowanie zanieczyszczeń Duvelisibem obejmuje procedury kontroli jakości, w tym regularne badania surowców, próbek w trakcie procesu i analizę produktu gotowego.
Trwają wysiłki mające na celu zminimalizowanie zanieczyszczeń podczas procesu produkcyjnego. Jednakże całkowite usunięcie wszystkich zanieczyszczeń może nie być możliwe, ale środki kontrolne skupiają się na utrzymaniu ich w dopuszczalnych granicach.
Tak, poziomy zanieczyszczeń w Duvelisibie mogą się różnić w zależności od partii leku ze względu na różnice w surowcach, procesach produkcyjnych lub warunkach przechowywania. Jednakże rygorystyczne środki kontroli jakości mają na celu zminimalizowanie takich różnic.
Tak, nadzór po wprowadzeniu do obrotu i monitorowanie zanieczyszczeń w Duvelisibie w dalszym ciągu zapewniają jakość i bezpieczeństwo produktu przez cały okres jego ważności.
Zanieczyszczenia duvelisibem przechowuje się w kontrolowanej temperaturze pokojowej wynoszącej 2–8°C lub zgodnie z certyfikatem analizy (CoA).
Uwaga: Produkty chronione ważnymi patentami przez producenta nie są oferowane do sprzedaży w krajach posiadających ochronę patentową. Sprzedaż takich produktów stanowi naruszenie patentu, a jej odpowiedzialność ponosi kupujący.