Duvelizib
Informacje ogólne
Zanieczyszczenia Duvelisibem i Duvelisib
Daicel Pharma oferuje wysokiej jakości zanieczyszczenia do Duvelisibu, aktywnego składnika farmaceutycznego. Zanieczyszczenia te, w tym (S)-3-(1-aminoetylo)-8-chloro-2-fenyloizochinolin-1(2H)-on, 6-chloro-9-(9-(tetrahydro-2H-piran-2-yl) )-9H-puryn-6-ylo)-9H-puryna i 6-chloro-9-(9H-puryn-6-ylo)-9H-puryna odgrywają istotną rolę w ocenie czystości, niezawodności i bezpieczeństwa Duwelisib. Daicel Pharma oferuje również dostosowaną do indywidualnych potrzeb syntezę zanieczyszczeń Duvelisibem, aby zaspokoić wymagania klientów, z dostępnymi opcjami dostawy na całym świecie.
Duvelizib [KAS: 1201438-56-3], silny inhibitor drobnocząsteczkowy, celuje w izoformy delta i gamma kinazy fosfoinozytydu-3 (PI3K). Leczy chłoniaka z małych limfocytów (SLL) oraz nawrotową lub oporną na leczenie przewlekłą białaczkę limfocytową (CLL). Posiada właściwości immunomodulujące i przeciwnowotworowe.
Duvelisib: zastosowanie i dostępność komercyjna
Duvelisib, dostępny pod marką Copiktra, leczy nawrotową lub oporną na leczenie przewlekłą białaczkę limfocytową (CLL), chłoniaka z małych limfocytów (SLL) oraz nawrotowego lub opornego na leczenie chłoniaka grudkowego (FL) po dwóch lub więcej wcześniejszych terapiach systemowych. Według niedawnego badania duvelisib wykazał obiecujące działanie przeciwnowotworowe z możliwymi do opanowania toksycznościami u pacjentów z nawrotową lub oporną na leczenie CLL lub SLL.
Struktura i mechanizm działania duvelisibu
Nazwa chemiczna Duvelisibu to 8-Chloro-2-fenylo-3-[(1S)-1-(9H-puryn-6-yloamino)etylo]-1(2H)-izochinolinon. Jego wzór chemiczny to C22H17ClN6O, a jego masa cząsteczkowa wynosi około 416.9 g/mol.
Duvelisib hamuje 3-kinazę fosfatydyloinozytolu (PI3K), wykazując działanie hamujące wobec izoform PI3K-δ i PI3K-γ ulegających ekspresji w złośliwych i prawidłowych limfocytach B. Hamuje szlaki sygnalizacji komórkowej, w tym sygnalizację receptora komórek B.
Zanieczyszczenia i synteza duvelisibu
Analiza i kontrola zanieczyszczeń w Duvelisibie, związku farmaceutycznym, mają kluczowe znaczenie dla zapewnienia jego jakości i bezpieczeństwa. Podczas syntezy mogą powstawać różne zanieczyszczenia1, przechowywanie lub rozkład duvelisibu, co może mieć wpływ na jego skuteczność lub stwarzać potencjalne ryzyko dla zdrowia. Dlatego kompleksowa analiza zanieczyszczeń umożliwia identyfikację i ocenę ilościową tych substancji. Rygorystyczne środki kontroli pomagają zminimalizować poziom zanieczyszczeń i utrzymać pożądaną jakość Duvelisibu. Obejmuje stosowanie odpowiednich procesów produkcyjnych, wdrażanie warunków przechowywania i przeprowadzanie regularnych ocen jakości w celu zapewnienia bezpieczeństwa i skuteczności produktu końcowego.
Daicel Pharma oferuje kompleksowy Certyfikat Analizy (CoA) dla standardów zanieczyszczeń Duvelisibu, w tym (S)-3-(1-aminoetylo)-8-chloro-2-fenyloizochinolin-1(2H)-on, 6-Chloro-9- (9-(tetrahydro-2H-piran-2-ylo)-9H-puryn-6-ylo)-9H-puryna i 6-chloro-9-(9H-puryn-6-ylo)-9H-puryna. Generują je w ośrodku analitycznym zgodnym ze standardami cGMP. CoA zapewnia szczegółowy raport charakterystyki zawierający dane uzyskane za pomocą technik takich jak analiza czystości 1H NMR, 13C NMR, IR, MASS i HPLC2. Na życzenie udostępniamy dodatkowe dane, takie jak 13C-DEPT. Daicel Pharma syntetyzuje nieznane zanieczyszczenia lub produkty degradacji Duvelisibu. Każda dostawa posiada pełny raport charakterystyki.
Referencje
Najczęściej zadawane pytania
Referencje
- Ren, Pingda; Liu, Yi; Wilsona, Troya Edwarda; Li, Liansheng; Chan, Katrina; Rommel, Christian, Some Chemical Entities, Compositions And Methods, Intellikine, Stany Zjednoczone, US20090312319A1, 17 grudnia 2009
- Srujani, CH; Annapurna, P.; Nataraj, KS; Krishna, Manjari Pawar A., Analytical Quality by Design podejście in RP-HPLC method development and validation for the estymation of Duvelisib, Asian Journal of Pharmaceutical and Clinical Research, Tom: 14, Wydanie: 2, Strony: 99-108, 2021
Często Zadawane Pytania
Czy z Duvelisibu można usunąć zanieczyszczenia Duvelisibem?
Trwają wysiłki mające na celu zminimalizowanie zanieczyszczeń podczas procesu produkcyjnego. Jednakże całkowite usunięcie wszystkich zanieczyszczeń może nie być możliwe, ale środki kontrolne skupiają się na utrzymaniu ich w dopuszczalnych granicach.
Czy poziom zanieczyszczeń Duvelisibem może się różnić w zależności od partii leku?
Tak, poziomy zanieczyszczeń w Duvelisibie mogą się różnić w zależności od partii leku ze względu na różnice w surowcach, procesach produkcyjnych lub warunkach przechowywania. Jednakże rygorystyczne środki kontroli jakości mają na celu zminimalizowanie takich różnic.
Czy po wprowadzeniu na rynek leku rutynowo monitoruje się zanieczyszczenia Duvelisibem?
Tak, nadzór po wprowadzeniu do obrotu i monitorowanie zanieczyszczeń w Duvelisibie w dalszym ciągu zapewniają jakość i bezpieczeństwo produktu przez cały okres jego ważności.
Jakie warunki temperaturowe są wymagane do przechowywania zanieczyszczeń Duvelisibem?
Zanieczyszczenia duvelisibem przechowuje się w kontrolowanej temperaturze pokojowej wynoszącej 2–8°C lub zgodnie z certyfikatem analizy (CoA).
Uwaga: Produkty chronione ważnymi patentami przez producenta nie są oferowane do sprzedaży w krajach posiadających ochronę patentową. Sprzedaż takich produktów stanowi naruszenie patentu, a jej odpowiedzialność ponosi kupujący.