Duloksetyna
Informacje ogólne
Zanieczyszczenia duloksetyny i duloksetyna
Daicel Pharma oferuje wysokiej jakości zanieczyszczenia do Duloksetyny, aktywnego składnika farmaceutycznego. Zanieczyszczenie, alkohol duloksetyny, odgrywa istotną rolę w ocenie czystości, niezawodności i bezpieczeństwa duloksetyny. Daicel Pharma oferuje również zindywidualizowaną syntezę zanieczyszczeń duloksetyny, aby zaspokoić wymagania klientów, z dostępnymi opcjami dostawy na całym świecie.
Duloksetyna [KAS: 116539-59-4] jest selektywnym inhibitorem wychwytu zwrotnego serotoniny i noradrenaliny (SNRI). Działa przeciwdepresyjnie i leczy ból neuropatyczny. Jest pochodną tiofenu. Ponadto leczy ból u pacjentów z cukrzycą i fibromialgią.
Duloksetyna: zastosowanie i dostępność komercyjna
Duloksetyna jest lekiem z klasy inhibitorów wychwytu zwrotnego serotoniny i noradrenaliny (SNRI) i ma różnorodne zastosowania w leczeniu różnych stanów. Leczy duże zaburzenie depresyjne (MDD), uogólnione zaburzenie lękowe (GAD), przewlekły ból mięśniowo-szkieletowy, obwodową neuropatię cukrzycową i fibromialgię. Lek jest dostępny pod markami takimi jak Cymbalta, Yentreve, Drizalma Sprinkle, Nodetrip i Ariclaim.
Struktura i mechanizm działania duloksetyny 
Nazwa chemiczna duloksetyny to (S)-(+)-N-metylo-3-(1-naftyloksy)-3-(2-tienylo)propyloamina. Jego wzór chemiczny to C18H19NOS, a jego masa cząsteczkowa wynosi około 297.4 g/mol.
Duloksetyna hamuje neuronalny wychwyt serotoniny i norepinefryny. Wykazuje aktywność noradrenergiczną w OUN.
Zanieczyszczenia i synteza duloksetyny
Zapewnienie jakości i bezpieczeństwa leku Duloksetyna wymaga starannej syntezy, analizy i kontroli zanieczyszczeń Duloksetyny. Mogą to być niezamierzone substancje, które powstają podczas procesu produkcyjnego1. Rygorystyczne techniki analityczne, takie jak wysokosprawna chromatografia cieczowa (HPLC), służą do identyfikacji i oznaczania ilościowego zanieczyszczeń. Ścisłe środki kontroli pomagają zminimalizować obecność zanieczyszczeń duloksetyną, przestrzegając norm prawnych i utrzymując czystość produktu końcowego.
Daicel Pharma oferuje kompleksowy Certyfikat Analizy (CoA) dla standardu zanieczyszczeń duloksetyny, alkoholu duloksetyny. Zanieczyszczenie pochodzi z placówki analitycznej, która spełnia standardy cGMP. CoA zawiera szczegółowy raport charakterystyki z danymi uzyskanymi za pomocą technik, takich jak analiza czystości 1H NMR, 13C NMR, IR, MASS i HPLC2. Na życzenie udostępniamy dodatkowe dane, takie jak 13C-DEPT. Daicel Pharma syntetyzuje nieznane zanieczyszczenia lub produkty degradacji duloksetyny. Duloksetyna.HCl-D3, związek duloksetyny znakowany deuterem, jest dostępny do badań bioanalitycznych, w tym do badań BA/BE. Każda dostawa posiada pełny raport z charakterystyki.
Referencje
Najczęściej zadawane pytania
Referencje
- Deeter, Jack; Frazier, Jeff; Staten, Gilbert; Staszak, Mike; Weigel, Leland, Asymetryczna synteza i absolutna stereochemia LY248686, Tetrahedron Letters, tom: 31, wydanie: 49, strony: 7101-4, 1990
- Johnson, Jason T.; Oldham, Samuel W.; Lantz, Ronald J.; DeLong, Allyn F., Metoda wysokosprawnej chromatografii cieczowej do oznaczania duloksetyny i desmetyloduloksetyny w ludzkim osoczu, Journal of Liquid Chromatography & related Technologies, tom: 19, wydanie: 10, strony: 1631-1641, 1996
Często Zadawane Pytania
Dlaczego analiza zanieczyszczeń duloksetyny jest niezbędna?
Analiza zanieczyszczeń duloksetyny ma kluczowe znaczenie dla zapewnienia jakości, bezpieczeństwa i skuteczności leku. Pomaga identyfikować i określać ilościowo zanieczyszczenia, aby zapewnić zgodność z wymogami regulacyjnymi i ocenić potencjalny wpływ na zdrowie pacjentów.
Czy istnieją specjalne wytyczne dotyczące kontroli zanieczyszczeń w Duloksetynie?
Organy regulacyjne, takie jak FDA i ICH, dostarczają wskazówek i zaleceń dotyczących kontrolowania zanieczyszczeń w produktach farmaceutycznych, w tym duloksetyny. Niniejsze wytyczne przedstawiają dopuszczalne limity i wymagania dotyczące profilowania i raportowania zanieczyszczeń.
W jaki sposób identyfikuje się i charakteryzuje zanieczyszczenia duloksetyną?
Zanieczyszczenia duloksetyną są identyfikowane i charakteryzowane przy użyciu zaawansowanych technik analitycznych, takich jak HPLC, LC-MS i inne metody spektroskopowe. Techniki te pomagają w określeniu struktury chemicznej i właściwości zanieczyszczeń.
Jakie warunki temperaturowe są niezbędne do przechowywania zanieczyszczeń duloksetyny?
Zanieczyszczenia duloksetyny znajdują się w kontrolowanej temperaturze pokojowej, w szczególności w zakresie 2-8°C, lub zgodnie ze wskazaniami w certyfikacie analizy (CoA), aby zapewnić właściwe przechowywanie.
Uwaga: Produkty chronione ważnymi patentami przez producenta nie są oferowane do sprzedaży w krajach posiadających ochronę patentową. Sprzedaż takich produktów stanowi naruszenie patentu, a jej odpowiedzialność ponosi kupujący.