Domperydon
Informacje ogólne
Domperidon Zanieczyszczenia i Domperidon
Daicel Pharma specjalizuje się w oferowaniu wysokiej jakości zanieczyszczeń do domperydonu, aktywnego składnika farmaceutycznego. Te zanieczyszczenia, w tym Domperidon (RC-2), Domperidon (RC-3), Domperidon (RC-4), Domperidon (RC-5), Domperidon Dimer (RC-7) i Domperidon-N-Oxide, odgrywają istotną rolę rolę w ocenie czystości, niezawodności i bezpieczeństwa domperidonu. Daicel Pharma oferuje również zindywidualizowaną syntezę zanieczyszczeń Domperidon, aby zaspokoić wymagania klientów, z dostępnymi opcjami dostawy na całym świecie.
Domperydon [KAS: 57808-66-9] jest antagonistą dopaminy o wielu zastosowaniach. Jest środkiem przeciwwymiotnym i leczy krótkotrwałe nudności i wymioty. Dodatkowo pomaga kontrolować żołądkowo-jelitowe działanie leków dopaminergicznych stosowanych w leczeniu parkinsonizmu. Domperydon pomaga przeciwdziałać zaparciom u pacjentów z chorobą Parkinsona.
Domperidon: zastosowanie i dostępność komercyjna
Domperydon, dostępny pod marką Motilium, jest antagonistą obwodowego receptora D2. Działa prokinetycznie i przeciwwymiotnie. Domperidon zwiększa motorykę przewodu pokarmowego w górnym odcinku przewodu pokarmowego i zwiększa ciśnienie dolnego zwieracza przełyku. Jest przeznaczony do leczenia gastroparezy cukrzycowej i idiopatycznej. Podczas gdy leki przeciw nudnościom, takie jak metoklopramid, mogą pogorszyć objawy choroby Parkinsona, domperydon może pomóc złagodzić objawy żołądkowo-jelitowe bez przekraczania bariery krew-mózg. Dodatkowo może zwiększać biodostępność lewodopy, innego leku na chorobę Parkinsona.
Domperidon Struktura i mechanizm działania 
Nazwa chemiczna domperydonu to 5-chloro-1-[1-[3-(2,3-dihydro-2-okso-1H-benzimidazol-1-ilo)propylo]-4-piperydynylo]-1,3-dihydro -2H-benzimidazol-2-on. Jego wzór chemiczny to C22H24ClN5O2, a jego masa cząsteczkowa wynosi około 425.9 g/mol.
Domperydon blokuje receptory dopaminy i nie przenika przez barierę krew-mózg.
Domperidon Zanieczyszczenia i synteza
Powstawanie zanieczyszczeń w domperidonie, antagonistze dopaminy, może wpływać na jego jakość, bezpieczeństwo i skuteczność. Podczas procesu syntezy mogą powstawać zanieczyszczenia1 lub przechowywania domperidonu. Obejmuje również produkty degradacji, pozostałości rozpuszczalników lub substancje pokrewne. Synteza zanieczyszczeń jest niezbędna do ich dokładnego zidentyfikowania i scharakteryzowania. Metody analityczne, takie jak chromatografia i spektroskopia, pomagają analizować i określać ilościowo zanieczyszczenia domperidonu. Ścisłe środki kontroli są niezbędne do ustalenia dopuszczalnych limitów poziomów zanieczyszczeń, zapewnienia jakości i czystości domperydonu do stosowania przez pacjentów oraz zgodności z normami regulacyjnymi.
Daicel Pharma oferuje kompleksowy Certyfikat Analizy (CoA) dla standardów zanieczyszczeń Domperidonu, w tym Domperidonu (RC-2), Domperidonu (RC-3), Domperidonu (RC-4), Domperidonu (RC-5), Domperidonu Dimer (RC- 7) i N-tlenek domperidonu. Generują z obiektu analitycznego, który jest zgodny ze standardami cGMP. CoA zawiera szczegółowy raport charakterystyki z danymi uzyskanymi za pomocą technik, takich jak analiza czystości 1H NMR, 13C NMR, IR, MASS i HPLC2. Na życzenie udostępniamy dodatkowe dane, takie jak 13C-DEPT. Daicel Pharma syntetyzuje nieznane zanieczyszczenia lub produkty degradacji Domperidonu oraz znakowane związki, aby ocenić skuteczność generycznego Domperidonu. Ponadto Domperidon-D6, znakowany deuterem standard domperidonu, jest dostępny do badań bioanalitycznych, w tym do badań BA/BE. Każda dostawa posiada pełny raport z charakterystyki.
Referencje
Najczęściej zadawane pytania
Referencje
- Vandenberk, Jan; Kennis, Ludo EJ; Van der Aa, Marcel JMC; Van Heertum, Albert AM Th., 1-(Benzazoliloalkilo)piperydyna Derivatives, Janssen Pharmaceutica NV, Belgia, GB1542514A, 21 marca 1979 (https://portal.unifiedpatents.com/patents/patent/GB-1542514-A)
- Smit, MJ; Sutherland, FCW; Hundt, HKL; Swart, KJ; Hundt, AF; Els, J., Szybka i czuła chromatografia cieczowa-tandemowa metoda spektrometrii mas do ilościowego oznaczania domperidonu w ludzkim osoczu, Journal of Chromatography A, tom: 949, wydanie: 1-2, strony: 65-70, 2002
Często Zadawane Pytania
W jaki sposób regulowane są zanieczyszczenia domperidonem w leku?
Organy regulacyjne, takie jak Amerykańska Agencja ds. Żywności i Leków (FDA) oraz Europejska Agencja Leków (EMA), ustanowiły wytyczne i standardy kontroli zanieczyszczeń w farmaceutykach, w tym Domperidon. Zgodność z tymi przepisami jest obowiązkowa dla producentów leków.
Czy zanieczyszczenia domperidonem różnią się w zależności od producenta?
Zanieczyszczenia w domperidonie mogą się różnić u różnych producentów ze względu na różnice w procesach syntezy, materiałach wyjściowych i procedurach kontroli jakości stosowanych przez każdego producenta. Jednak wszyscy producenci są zobowiązani do przestrzegania norm regulacyjnych dotyczących kontroli zanieczyszczeń.
Jak często monitorowane są zanieczyszczenia domperidonem?
Zanieczyszczenia w domperidonie są monitorowane przez cały cykl życia leku, od opracowania po produkcję i nadzór po wprowadzeniu do obrotu. Regularne monitorowanie zapewnia zgodność z normami regulacyjnymi i identyfikuje wszelkie potencjalne zmiany lub nowe zanieczyszczenia.
Jakie warunki temperaturowe są wymagane do przechowywania zanieczyszczeń domperidonem?
Zanieczyszczenia domperidonem są przechowywane w kontrolowanej temperaturze pokojowej w zakresie od 2 do 8°C lub zgodnie ze wskazaniami w certyfikacie analizy (CoA).
Uwaga: Produkty chronione ważnymi patentami przez producenta nie są oferowane do sprzedaży w krajach posiadających ochronę patentową. Sprzedaż takich produktów stanowi naruszenie patentu, a jej odpowiedzialność ponosi kupujący.