Daicel Pharma specjalizuje się w oferowaniu wysokiej jakości zanieczyszczeń do Diltiazemu, kluczowego aktywnego składnika farmaceutycznego. Zanieczyszczenia te, w tym Des Acetyl Dides Amino Methyl Diltiazem, Des Acetyl Diltiazem, Diltiazem EP Impurity G, Diltiazem N-Oxide, Diltiazem Sulphoxide i N-Des methyl Diltiazem, odgrywają istotną rolę w ocenie czystości, niezawodności i bezpieczeństwa diltiazem. Daicel Pharma oferuje również zindywidualizowaną syntezę zanieczyszczeń diltiazemu, aby zaspokoić wymagania klientów, z dostępnymi opcjami dostawy na całym świecie.
Diltiazem [KAS:42399-41-7], bloker kanału wapniowego pierwszej generacji, jest pochodną benzotiazepiny, która leczy nadciśnienie i dusznicę bolesną. Blokuje działanie kanałów wapniowych w naczyniach krwionośnych oraz wykazuje właściwości przeciwnadciśnieniowe i antyarytmiczne.
Diltiazem: zastosowanie i dostępność komercyjna
Diltiazem jest niedihydropirydynowym blokerem kanału wapniowego. Jest dostępny w doustnych i pozajelitowych postaciach dawkowania. Ma właściwości przeciwarytmiczne, przeciwnadciśnieniowe i przeciwdławicowe. Diltiazem leczy nadciśnienie, arytmię przedsionkową, przewlekłą stabilną dusznicę bolesną i napadowy częstoskurcz nadkomorowy. Posiada właściwości rozszerzające naczynia krwionośne, dodatkowo przyczyniając się do jego efektów terapeutycznych. Niektóre marki to Cardizem, Cartia XT, Dilacor XR, Dilt-CD, Diltzac, Taztia XT, Tiamate i Tiazac.
Struktura diltiazemu i mechanizm działania
Nazwa chemiczna Diltiazemu to (2S,3S)-3-(Acetyloksy)-5-[2-(dimetyloamino)etylo]-2,3-dihydro-2-(4-metoksyfenylo)-1,5-benzotiazepin-4 (5H)-jeden. Jego wzór chemiczny to C22H26N2O4S, a jego masa cząsteczkowa wynosi około 414.5 g/mol.
Diltiazem rozluźnia mięśnie gładkie naczyń i zmniejsza obwodowy opór naczyniowy, powodując obniżenie ciśnienia krwi. Ponadto jest rozszerzaczem tętnic wieńcowych, nasierdziowych i podwsierdziowych.
Zanieczyszczenia i synteza diltiazemu
Zanieczyszczenia diltiazemem odnoszą się do niepożądanych substancji obecnych w preparatach diltiazemu. Tworzą się podczas syntezy1 lub procesu produkcyjnego lub mogą być produktami degradacji, które rozwijają się w czasie. Konieczna jest analiza i kontrola tych zanieczyszczeń, aby zapewnić bezpieczeństwo, skuteczność i jakość Diltiazemu. Analiza zanieczyszczeń pomaga zidentyfikować i określić ilościowo zanieczyszczenia, zrozumieć ich potencjalny wpływ na zdrowie pacjenta oraz ustalić odpowiednie specyfikacje i limity ich obecności. Ich ścisła kontrola ma kluczowe znaczenie dla zachowania zgodności z wymogami regulacyjnymi, utrzymania stabilności produktu i zminimalizowania potencjalnych szkodliwych skutków problemów związanych z zanieczyszczeniami w Diltiazemie.
Daicel Pharma oferuje kompleksowy certyfikat analizy (CoA) dla standardów zanieczyszczeń diltiazemu, w tym Des Acetylo Di des Amino Methyl Diltiazem, Des Acetyl Diltiazem, Diltiazem EP Impurity G, Diltiazem N-Oxide, Diltiazem Sulphoxide i N-Des methyl Diltiazem. Zanieczyszczenia te pochodzą z laboratorium analitycznego, które spełnia standardy cGMP. CoA zawiera szczegółowy raport charakterystyki z danymi uzyskanymi za pomocą technik, takich jak analiza czystości 1H NMR, 13C NMR, IR, MASS i HPLC2. Na życzenie udostępniamy dodatkowe dane, takie jak 13C-DEPT. Daicel Pharma syntetyzuje nieznane zanieczyszczenia lub produkty degradacji diltiazemu oraz znakowane związki w celu oceny skuteczności generycznego diltiazemu. Również Des Acetyl Diltiazem-D4, N-Des methyl Diltiazem-D4 i Diltiazem-D4, związki diltiazemu znakowane deuterem, dostępne do badań bioanalitycznych, w tym badań BA/BE. Do każdej dostawy dołączany jest pełny raport z charakterystyki.
Poziomy zanieczyszczeń w Diltiazemie mogą zmieniać się w czasie z powodu różnych czynników, takich jak warunki przechowywania, stabilność i procesy degradacji.
Rygorystyczne środki kontroli jakości, w tym regularne testy i monitorowanie, są wdrażane w celu zapewnienia kontroli zanieczyszczeń podczas produkcji.
Zanieczyszczenia diltiazemem są przechowywane w kontrolowanej temperaturze pokojowej w zakresie 2–8 °C lub zgodnie ze wskazaniami w certyfikacie analizy (CoA).
Uwaga: Produkty chronione ważnymi patentami przez producenta nie są oferowane do sprzedaży w krajach posiadających ochronę patentową. Sprzedaż takich produktów stanowi naruszenie patentu, a jej odpowiedzialność ponosi kupujący.