Digoksyna

Informacje ogólne

Zanieczyszczenia digoksyny i digoksyna

Daicel syntetyzuje wysokiej jakości zanieczyszczenia dla Digoksyny, aktywnego składnika farmaceutycznego. Zanieczyszczenia te, w tym Digoxin Impurity-F i Digoxin Impurity-D, odgrywają istotną rolę w ocenie czystości, niezawodności i bezpieczeństwa Digoxin. Daicel Pharma oferuje również zindywidualizowaną syntezę zanieczyszczeń Digoxin, aby zaspokoić wymagania klientów, z dostępnymi opcjami dostawy na całym świecie.

Digoksyna [KAS: 20830-75-5], glikozyd nasercowy ekstrahowany z naparstnicy, naparstnicy, leczy choroby serca, takie jak migotanie przedsionków, trzepotanie przedsionków i zastoinowa niewydolność serca. Posiada dodatnie działanie inotropowe i ujemne chronotropowe. Digoksyna kontroluje częstość komór w migotaniu przedsionków i leczy zastoinową niewydolność serca związaną z migotaniem przedsionków.

Digoksyna: zastosowanie i dostępność komercyjna  

Digoksyna jest glikozydem kardiotonicznym pochodzącym z rośliny Digitalis lanata, powszechnie znanej jako naparstnica. Należy do klasy naparstnicy i leczy choroby serca, takie jak trzepotanie przedsionków, migotanie przedsionków i niewydolność serca. Jest szczególnie skuteczny w łagodnej do umiarkowanej niewydolności serca oraz w poprawie skurczu mięśnia sercowego. Digoksyna jest przeznaczona dla pacjentów ze skurczową niewydolnością serca (HFrEF) z frakcją wyrzutową poniżej 40%, ale nie zmniejsza śmiertelności. Służy do kontroli częstości rytmu serca w przypadku migotania lub trzepotania przedsionków. Digoksyna kontroluje częstoskurcze nadkomorowe, które nie reagują na konwencjonalne terapie. Digoxin jest dostępny pod markami, w tym Digoxin Pediatric, Lanoxicaps, Lanoxin i Lanoxin Pediatric.

Struktura digoksyny i mechanizm działania

Nazwa chemiczna digoksyny to (3β,5β,12β)-3-[(O-2,6-dideoksy-β-D-rybo-heksopiranozylo-(1→4)-O-2,6-dideoksy-β- D-rybo-heksopiranozylo-(1→4)-2,6-dideoksy-β-D-rybo-heksopiranozylo)oksy]-12,14-dihydroksykar-20(22)-enolid. Jego wzór chemiczny to C₄₁H₆₄O_14, a jego masa cząsteczkowa wynosi około 780.9 g/mol.

Digoksyna hamuje enzym ATPazę sodowo-potasową regulującą ilość sodu i potasu wewnątrz komórek.

Zanieczyszczenia i synteza digoksyny

Podczas syntezy powstają zanieczyszczenia digoksyną^1,2, przechowywania lub degradacji leku. Mogą powstawać z zanieczyszczonych materiałów wyjściowych, produktów ubocznych reakcji lub czynników środowiskowych. Analiza i kontrola zanieczyszczeń digoksyną są niezbędne do zapewnienia jakości, skuteczności i bezpieczeństwa leku. Zanieczyszczenia mogą wpływać na moc leku, stabilność i potencjalne działania niepożądane. Dlatego dokładna analiza i kontrola zanieczyszczeń digoksyną są niezbędne, aby spełnić wymagania prawne i zapewnić dobre samopoczucie pacjentów. Obejmuje identyfikowanie i określanie ilościowe środków w celu zminimalizowania powstawania zanieczyszczeń podczas produkcji, przechowywania i dystrybucji.

Daicel Pharma oferuje kompleksowy Certyfikat Analizy (CoA) dla standardów zanieczyszczeń digoksyną, w tym Digoxin Impurity-F i Digoxin Impurity-D. Generują z obiektu analitycznego, który jest zgodny ze standardami cGMP. CoA zawiera szczegółowy raport charakterystyki z danymi uzyskanymi za pomocą technik, takich jak analiza czystości 1H NMR, 13C NMR, IR, MASS i HPLC³. Na życzenie udostępniamy dodatkowe dane, takie jak 13C-DEPT. Daicel Pharma syntetyzuje nieznane zanieczyszczenia lub produkty degradacji digoksyny oraz związki znakowane w celu oceny skuteczności generycznej digoksyny. Również Digoxin-D3, znakowany deuterem standard digoksyny, jest dostępny do badań bioanalitycznych, w tym do badań BA/BE. Do każdej dostawy dołączany jest pełny raport z charakterystyki.