Daicel Pharma syntetyzuje wysokiej jakości zanieczyszczenia dla Difluprednate, aktywnego składnika farmaceutycznego. Zanieczyszczenia te, w tym 6-hydroksydifluprednat, zanieczyszczenie difluprednatem 11-keto i zanieczyszczenie aldehydem difluprednatu (mieszanina aldehydu i postaci uwodnionej), odgrywają istotną rolę w ocenie czystości, niezawodności i bezpieczeństwa difluprednatu. Daicel Pharma oferuje również zindywidualizowaną syntezę zanieczyszczeń Difluprednate, aby zaspokoić wymagania klientów, z dostępnymi opcjami dostawy na całym świecie.
Difluprednat [KAS: 23674-86-4], pochodna octanu prednizolonu, jest silnym miejscowym kortykosteroidem o właściwościach przeciwzapalnych. Kontroluje stany zapalne w przednim odcinku oka i zmniejsza torbielowaty obrzęk plamki (CME) u dzieci i młodzieży z zapaleniem błony naczyniowej oka, gdy jest stosowany razem z ogólnoustrojową terapią immunomodulującą. Ponadto Difluprednate łagodzi stany zapalne i ból związany z operacją oka.
Difluprednate: zastosowanie i dostępność komercyjna
Difluprednate to miejscowy kortykosteroid do leczenia stanów zapalnych i bólu związanych z zabiegami chirurgicznymi oka. Jest znany jako DFBA lub octan maślanu difluoroprednizolonu, ester maślanu pochodzący z octanu 6(α), 9(α)-difluoroprednizolonu. Leczy endogenne zapalenie przedniego odcinka błony naczyniowej oka. Difluprednate jest dostępny pod marką Durezol.
Difluprednate Struktura i mechanizm działania
Nazwa chemiczna difluprednatu to (6α,11β)-21-(acetyloksy)-6,9-difluoro-11-hydroksy-17-(1-oksobutoksy)pregna-1,4-dieno-3,20-dion. Jego wzór chemiczny to C27H34F2O7, a jego masa cząsteczkowa wynosi około 508.5 g/mol.
Difluprednat wiąże się i aktywuje receptor glukokortykoidowy (GR). Hamuje syntezę kwasu arachidonowego i zapobiega powstawaniu mediatorów stanu zapalnego, takich jak prostaglandyny.
Difluprednate Zanieczyszczenia i synteza
Podczas syntezy mogą powstać zanieczyszczenia difluprednatem1 lub przechowywania leku. Mogą one wpływać na jakość, skuteczność i bezpieczeństwo Difluprednate. Mogą wpływać na stabilność leku, biodostępność i potencjalne działania niepożądane. Dlatego konieczna jest kompleksowa analiza i kontrola zanieczyszczeń Difluprednate, aby zachować zgodność z wytycznymi regulacyjnymi i zapewnić bezpieczeństwo pacjentów. Obejmuje dogłębną charakterystykę, oznaczenie ilościowe i wdrożenie środków w celu zminimalizowania powstawania zanieczyszczeń podczas procesów produkcji i przechowywania.
Daicel Pharma oferuje kompleksowy Certyfikat Analizy (CoA) dla standardów zanieczyszczeń Difluprednate, w tym 6-hydroksydifluprednatu, zanieczyszczenia 11-keto difluprednatu i zanieczyszczenia aldehydem difluprednatu (mieszanina aldehydu i postaci uwodnionej). Generują z obiektu analitycznego, który jest zgodny ze standardami cGMP. CoA zawiera szczegółowy raport charakterystyki z danymi uzyskanymi za pomocą technik, takich jak analiza czystości 1H NMR, 13C NMR, IR, MASS i HPLC2. Na życzenie udostępniamy dodatkowe dane, takie jak 13C-DEPT. Daicel Pharma syntetyzuje nieznane zanieczyszczenia Difluprednate lub produkty degradacji. Do każdej dostawy dołączany jest pełny raport z charakterystyki.
Zanieczyszczenia difluprednatem mogą powstawać podczas syntezy z powodu niekompletnych reakcji, zanieczyszczeń w materiałach wyjściowych lub degradacji leku w określonych warunkach, takich jak ekspozycja na światło lub wilgoć.
Różne techniki analityczne, takie jak wysokosprawna chromatografia cieczowa (HPLC), chromatografia cieczowa (LC), spektrometria mas (MS) itp., pomagają w analizie zanieczyszczeń Difluprednate.
Kontrolowanie zanieczyszczeń Difluprednate zapewnia jakość i bezpieczeństwo leku. Poziomy zanieczyszczeń są minimalizowane do akceptowalnych limitów poprzez wdrażanie odpowiednich procesów produkcyjnych i warunków przechowywania.
Zanieczyszczenia difluprednatem są przechowywane w kontrolowanej temperaturze pokojowej w zakresie 2–8 °C lub zgodnie ze wskazaniami w certyfikacie analizy (CoA).
Uwaga: Produkty chronione ważnymi patentami przez producenta nie są oferowane do sprzedaży w krajach posiadających ochronę patentową. Sprzedaż takich produktów stanowi naruszenie patentu, a jej odpowiedzialność ponosi kupujący.