Difluprednat

Informacje ogólne

Difluprednate Zanieczyszczenia i Difluprednate

Daicel Pharma syntetyzuje wysokiej jakości zanieczyszczenia dla Difluprednate, aktywnego składnika farmaceutycznego. Zanieczyszczenia te, w tym 6-hydroksydifluprednat, zanieczyszczenie difluprednatem 11-keto i zanieczyszczenie aldehydem difluprednatu (mieszanina aldehydu i postaci uwodnionej), odgrywają istotną rolę w ocenie czystości, niezawodności i bezpieczeństwa difluprednatu. Daicel Pharma oferuje również zindywidualizowaną syntezę zanieczyszczeń Difluprednate, aby zaspokoić wymagania klientów, z dostępnymi opcjami dostawy na całym świecie.

Difluprednat [KAS: 23674-86-4], pochodna octanu prednizolonu, jest silnym miejscowym kortykosteroidem o właściwościach przeciwzapalnych. Kontroluje stany zapalne w przednim odcinku oka i zmniejsza torbielowaty obrzęk plamki (CME) u dzieci i młodzieży z zapaleniem błony naczyniowej oka, gdy jest stosowany razem z ogólnoustrojową terapią immunomodulującą. Ponadto Difluprednate łagodzi stany zapalne i ból związany z operacją oka.

Difluprednate: zastosowanie i dostępność komercyjna  

Difluprednate to miejscowy kortykosteroid do leczenia stanów zapalnych i bólu związanych z zabiegami chirurgicznymi oka. Jest znany jako DFBA lub octan maślanu difluoroprednizolonu, ester maślanu pochodzący z octanu 6(α), 9(α)-difluoroprednizolonu. Leczy endogenne zapalenie przedniego odcinka błony naczyniowej oka. Difluprednate jest dostępny pod marką Durezol.

Difluprednate Struktura i mechanizm działania

Nazwa chemiczna difluprednatu to (6α,11β)-21-(acetyloksy)-6,9-difluoro-11-hydroksy-17-(1-oksobutoksy)pregna-1,4-dieno-3,20-dion. Jego wzór chemiczny to C₂₇H₃₄F₂O_7, a jego masa cząsteczkowa wynosi około 508.5 g/mol.

Difluprednat wiąże się i aktywuje receptor glukokortykoidowy (GR). Hamuje syntezę kwasu arachidonowego i zapobiega powstawaniu mediatorów stanu zapalnego, takich jak prostaglandyny.

Difluprednate Zanieczyszczenia i synteza

Podczas syntezy mogą powstać zanieczyszczenia difluprednatem¹ lub przechowywania leku. Mogą one wpływać na jakość, skuteczność i bezpieczeństwo Difluprednate. Mogą wpływać na stabilność leku, biodostępność i potencjalne działania niepożądane. Dlatego konieczna jest kompleksowa analiza i kontrola zanieczyszczeń Difluprednate, aby zachować zgodność z wytycznymi regulacyjnymi i zapewnić bezpieczeństwo pacjentów. Obejmuje dogłębną charakterystykę, oznaczenie ilościowe i wdrożenie środków w celu zminimalizowania powstawania zanieczyszczeń podczas procesów produkcji i przechowywania.

Daicel Pharma oferuje kompleksowy Certyfikat Analizy (CoA) dla standardów zanieczyszczeń Difluprednate, w tym 6-hydroksydifluprednatu, zanieczyszczenia 11-keto difluprednatu i zanieczyszczenia aldehydem difluprednatu (mieszanina aldehydu i postaci uwodnionej). Generują z obiektu analitycznego, który jest zgodny ze standardami cGMP. CoA zawiera szczegółowy raport charakterystyki z danymi uzyskanymi za pomocą technik, takich jak analiza czystości 1H NMR, 13C NMR, IR, MASS i HPLC². Na życzenie udostępniamy dodatkowe dane, takie jak 13C-DEPT. Daicel Pharma syntetyzuje nieznane zanieczyszczenia Difluprednate lub produkty degradacji. Do każdej dostawy dołączany jest pełny raport z charakterystyki.