Daicel Pharma syntetyzuje wyjątkowej jakości zanieczyszczenia Dezocine, takie jak (5R,11S,13R)-13-amino-5-metylo-5,6,7,8,9,10,11,12-oktahydro-5,11-metanobenzo[ 10]anulen-3-ol i (5R,11S,13R)-3-metoksy-5-metylo-5,6,7,8,9,10,11,12-oktahydro-5,11-metanobenzo[10] anuleno-13-amina. Zanieczyszczenia te mają kluczowe znaczenie dla oceny czystości, niezawodności i bezpieczeństwa aktywnego składnika farmaceutycznego, dezocyny. Poza tym Daicel Pharma zapewnia niestandardową syntezę zanieczyszczeń Dezocine, aby spełnić wymagania klientów dotyczące dostaw na całym świecie.
Dezocyna [KAS: 53648-55-8], syntetyczny opioidowy środek przeciwbólowy, wykazuje połączenie właściwości agonisty i antagonisty opioidów. Chociaż służy do leczenia bólu, jego podawanie osobom już uzależnionym od innych opioidów może spowodować zespół odstawienia opioidów.
Dezocyna: zastosowanie i dostępność komercyjna
Dezocine, dostępny pod marką Dalgan, leczy ból o nasileniu od umiarkowanego do silnego. Należy do klasy częściowych agonistów opioidów, wraz z buprenorfiną, która ma ograniczoną rolę w leczeniu bólu nowotworowego ze względu na efekt pułapowy dla analgezji. Strukturalnie dezocyna jest zmostkowaną aminotetraliną, wykazującą podobieństwa z innymi agonistami/antagonistami opioidów, takimi jak pentazocyna i butorfanol. W rezultacie wchodzi w interakcję z podobnymi celami w ciele. Działanie przeciwbólowe i nasenne dezocyny jest zależne od dawki, co wskazuje na jej działanie na receptor kappa-opioidowy.
Struktura dezocyny i mechanizm działania
Nazwa chemiczna dezocyny to (5R,11S,13S)-13-amino-5,6,7,8,9,10,11,12-oktahydro-5-metylo-5,11-metanobenzocyklodecen-3-ol. Jego wzór chemiczny to C16H23NO, a jego masa cząsteczkowa wynosi około 245.36 g/mol.
Dezocyna wiąże się z różnymi receptorami opioidowymi.
Zanieczyszczenia i synteza dezocyny
Podczas syntezy1 produktu Dezocine, zanieczyszczenia tworzą się jako produkty uboczne lub półprodukty reakcji. Mogą one wynikać z materiałów wyjściowych, odczynników lub warunków reakcji stosowanych w produkcji. Konieczne jest ich zidentyfikowanie i scharakteryzowanie, aby zapewnić czystość i bezpieczeństwo końcowego produktu Dezocine. Techniki analityczne, takie jak chromatografia i spektroskopia, pomagają w profilowaniu zanieczyszczeń i oznaczaniu ilościowym. Producenci stosują surowe środki kontroli jakości, aby zminimalizować zanieczyszczenia i przestrzegać wytycznych regulacyjnych, zapewniając produkcję wysokiej jakości dezocyny do użytku terapeutycznego.
Daicel Pharma oferuje certyfikat analizy (CoA) dla standardów zanieczyszczeń dezocyny, takich jak (5R,11S,13R)-13-amino-5-metylo-5,6,7,8,9,10,11,12-oktahydro -5,11-metanobenzo[10]annulen-3-ol i (5R,11S,13R)-3-metoksy-5-metylo-5,6,7,8,9,10,11,12-oktahydro-5,11 ,10-metanobenzo[13]annuleno-1-amina, otrzymana z laboratorium analitycznego zgodnego ze standardami cGMP. CoA zawiera obszerny raport z charakterystyki zawierający dane z technik takich jak 13H NMR, 13C NMR, IR, MASS i czystość HPLC. Ponadto na życzenie udostępniamy dodatkowe dane typu XNUMXC-DEPT i CHN. Daicel Pharma może syntetyzować nieznane zanieczyszczenia Dezocine lub produkty degradacji. Do każdej dostawy dołączany jest pełny raport z charakterystyki.
Tak, zanieczyszczenia w Dezocine mogą wpływać na jego stabilność. Niektóre z nich mogą z czasem przyczyniać się do degradacji lub zmian chemicznych w substancji leczniczej, prowadząc do zmniejszenia siły działania, zmienionej farmakokinetyki lub zwiększonej toksyczności.
Zanieczyszczenia w Dezocine są charakteryzowane i identyfikowane przy użyciu zaawansowanych technik analitycznych, takich jak spektrometria mas, chromatografia i spektroskopia. Dokonuje się porównań z wzorcami odniesienia i bibliotekami zanieczyszczeń w celu określenia natury i struktury zanieczyszczeń.
Kontrola zanieczyszczeń w Dezocine przez cały okres przydatności do spożycia odbywa się poprzez badania stabilności i ciągłe testy kontroli jakości. Badania te monitorują degradację i ich powstawanie w czasie, aby upewnić się, że lek pozostaje w dopuszczalnych granicach przez cały wyznaczony okres trwałości.
Zanieczyszczenia dezocyną są przechowywane w kontrolowanej temperaturze pokojowej w zakresie 2–8 °C lub zgodnie ze wskazaniami w certyfikacie analizy (CoA).
Uwaga: Produkty chronione ważnymi patentami przez producenta nie są oferowane do sprzedaży w krajach posiadających ochronę patentową. Sprzedaż takich produktów stanowi naruszenie patentu, a jej odpowiedzialność ponosi kupujący.