Daicel Pharma syntetyzuje zanieczyszczenia Dexrazoxane o wyjątkowej jakości, takie jak Dexrazoxane Impurity-A, Dexrazoxane Impurity-C i Dexrazoxane Impurity-D. Zanieczyszczenia te mają kluczowe znaczenie dla oceny czystości, niezawodności i bezpieczeństwa deksrazoksanu, aktywnego składnika farmaceutycznego. Poza tym Daicel Pharma zapewnia niestandardową syntezę zanieczyszczeń deksrazoksanu, aby spełnić wymagania klientów dotyczące dostaw na całym świecie.
Deksrazoksan [KAS: 24584-09-6], (+)-enancjomorf razoksanu, wykazuje właściwości chelatujące żelazo, chemoprotekcyjne, kardioprotekcyjne i przeciwnowotworowe. Działa jako środek antymitotyczny, jednocześnie wykazując działanie immunosupresyjne. Deksrazoksan zapewnia ochronę serca przed toksycznością antracyklin poprzez hamowanie tworzenia toksycznego kompleksu żelazo-antracyklina.
Deksrazoksan: zastosowanie i dostępność komercyjna
Deksrazoksan, zatwierdzony przez FDA lek kardioprotekcyjny, wykazał swoją skuteczność w leczeniu kardiotoksyczności związanej z chemioterapią opartą na antracyklinach u pacjentów z rakiem, zwłaszcza z zaawansowanym rakiem piersi, mięsakami tkanek miękkich lub drobnokomórkowym rakiem płuc. Leczy uszkodzenia tkanek spowodowane przez antracykliny. Deksrazoksan jest dostępny pod markami takimi jak Totect i Zinecard.
Struktura deksrazoksanu i mechanizm działania
Nazwa chemiczna deksrazoksanu to 4,4′-[(1S)-1-metylo-1,2-etanodiylo]bis[2,6-piperazynodion]. Jego wzór chemiczny to C11H16N4O4, a jego masa cząsteczkowa wynosi około 268.27 g/mol.
Deksrazoksan łatwo przenika przez błony komórkowe i jest cykliczną pochodną EDTA.
Zanieczyszczenia i synteza deksrazoksanu
Podczas syntezy1 deksrazoksanu jako produkty uboczne powstają zanieczyszczenia. Mogą pochodzić z materiałów wyjściowych, odczynników lub półproduktów reakcji stosowanych w produkcji. Konieczne jest zidentyfikowanie i scharakteryzowanie tych zanieczyszczeń, aby zapewnić czystość i bezpieczeństwo produktu końcowego. Techniki analityczne, takie jak wysokosprawna chromatografia cieczowa (HPLC) i spektrometria mas (MS), pomagają w profilowaniu zanieczyszczeń i oznaczaniu ilościowym. Producenci Dexrazoxane ściśle monitorują zanieczyszczenia, aby spełnić normy regulacyjne i wdrażają metody oczyszczania w celu zminimalizowania ich obecności, zapewniając najwyższą jakość leku do użytku terapeutycznego.
Daicel Pharma oferuje Certyfikat Analizy (CoA) dla wzorców zanieczyszczeń Dexrazoxane, takich jak Dexrazoxane Impurity-A, Dexrazoxane Impurity-C i Dexrazoxane Impurity-D, wygenerowanych w placówce analitycznej zgodnej ze standardami cGMP. CoA zawiera obszerny raport z charakterystyki zawierający dane z technik takich jak 1H NMR, 13C NMR, IR, MASS i czystość HPLC2. Ponadto na życzenie udostępniamy dodatkowe dane typu 13C-DEPT i CHN. Daicel Pharma może syntetyzować nieznane zanieczyszczenia Dexrazoxane lub produkty degradacji. Do każdej dostawy dołączany jest pełny raport z charakterystyki.
Kontrola zanieczyszczeń podczas syntezy deksrazoksanu odbywa się poprzez optymalizację warunków reakcji, stosowanie odpowiednich technik oczyszczania oraz wdrażanie środków kontroli jakości na każdym etapie. Środki te mają na celu zminimalizowanie powstawania zanieczyszczeń i zapewnienie syntezy czystej substancji leczniczej.
Typowe zanieczyszczenia w deksrazoksanie mogą obejmować substancje pokrewne, produkty degradacji, pozostałości rozpuszczalników i inne zanieczyszczenia związane z procesem. Różnią się one w zależności od drogi syntezy i procesu produkcyjnego.
Zanieczyszczenia w deksrazoksanie są usuwane podczas etapów oczyszczania, takich jak krystalizacja, filtracja, chromatografia i inne techniki rozdzielania. Sposoby te pomagają wyizolować pożądany produkt, jednocześnie usuwając zanieczyszczenia z mieszaniny reakcyjnej.
Zanieczyszczenia deksrazoksanem są przechowywane w kontrolowanej temperaturze pokojowej w zakresie od 2 do 8 °C lub zgodnie ze wskazaniami w certyfikacie analizy (CoA).
Uwaga: Produkty chronione ważnymi patentami przez producenta nie są oferowane do sprzedaży w krajach posiadających ochronę patentową. Sprzedaż takich produktów stanowi naruszenie patentu, a jej odpowiedzialność ponosi kupujący.