Deksametazon

Informacje ogólne

Zanieczyszczenia deksametazonem i deksametazon

Firma Daicel Pharma syntetyzuje wysokiej jakości Deksametazon zanieczyszczenia, 21-deoksydeksametazon, mrówczan deksametazonu, zanieczyszczenie deksametazonu, diester fosforanu sodu deksametazonu (zanieczyszczenie I), fosforan sodowy deksametazonu EP zanieczyszczenie G, fosforan sodowy deksametazonu zanieczyszczenie D oraz addukt siarczynu deksametazonu, które mają kluczowe znaczenie w analizie jakości, stabilności oraz bezpieczeństwa biologicznego aktywnego składnika farmaceutycznego Deksametazonu. Ponadto Daicel Pharma oferuje niestandardową syntezę zanieczyszczeń Dexamethasone i dostarcza je na całym świecie.

Deksametazon [KAS: 50-02-2] to syntetyczny hormon, który naśladuje działanie naturalnych kortykosteroidów wytwarzanych przez nadnercza. Ma dobre właściwości przeciwzapalne i immunosupresyjne. Leczy białaczkę i chłoniaka.

Deksametazon: zastosowanie i dostępność komercyjna

Deksametazon to wszechstronny lek szeroko stosowany w leczeniu różnych schorzeń, takich jak stwardnienie rozsiane, alergie, obrzęk mózgu, stany zapalne i wstrząs. Przynosi korzyści pacjentom cierpiącym na astmę, atopowe i kontaktowe zapalenie skóry oraz reakcje nadwrażliwości na leki. Ponadto jest skuteczny w leczeniu nudności i wymiotów wywołanych chemioterapią, zapobieganiu i leczeniu choroby wysokościowej oraz leczeniu ucisku rdzenia kręgowego spowodowanego przerzutami w przypadkach onkologicznych. Deksametazon jest dostępny pod różnymi nazwami handlowymi jako jedyny składnik aktywny lub z innymi aktywnymi składnikami farmaceutycznymi jako kombinacja. Zatwierdzony przez US-FDA deksametazon jest dostępny w różnych drogach podawania pod markami takimi jak Decadron, Decaderm, Dextenza, Dexycu Kit, Hemady, Maxidex, Ozurdex itp.

Struktura deksametazonu i mechanizm działania

Nazwa chemiczna deksametazonu to 16α-Methyl-9α-fluoro-1,4-pregnadiene-11β,17α,21-triol-3,20-dion. Jego wzór chemiczny to C₂₂H₂₉FO_5, a jego masa cząsteczkowa wynosi około 392.5 g/mol.

Deksametazon działa poprzez przyłączanie się do jądrowych receptorów steroidowych. Ponadto hamuje migrację neutrofili i zmniejsza proliferację kolonii limfocytów. Zaburza aktywację szlaków NF-kB i apoptozy oraz przyczynia się do jej efektów terapeutycznych.

Zanieczyszczenia i synteza deksametazonu

Podczas syntezy deksametazonu mogą tworzyć się zanieczyszczenia¹ lub degradacja. Zanieczyszczenia obejmują epimery, diastereoizomery i izomery. Niekompletne reakcje lub reakcje uboczne podczas syntezy, jak również z degradacji podczas przechowywania, generują zanieczyszczenia. Zanieczyszczenia deksametazonem mogą wpływać na jego stabilność, moc i skuteczność terapeutyczną. Dlatego podczas produkcji należy stosować ścisłe środki kontroli jakości, aby zapewnić, że produkt końcowy jest wysokiej jakości i spełnia wymagane standardy czystości i skuteczności.

Daicel oferuje Certyfikat Analizy (CoA) wystawiony przez placówkę analityczną zgodną z cGMP dla wzorców zanieczyszczeń deksametazonem, 21-deoksydeksametazonu, mrówczanu deksametazonu, zanieczyszczeń deksametazonu, diestru fosforanu sodu deksametazonu (zanieczyszczenie I), fosforanu sodu deksametazonu EP zanieczyszczenia G, fosforanu sodu deksametazonu Zanieczyszczenie D i addukt siarczynu deksametazonu. CoA zawiera kompletne dane charakterystyki, takie jak czystość 1H NMR, 13C NMR, IR, MASS i HPLC². Na życzenie udostępniamy również 13C-DEPT i CHN. Dajemy pełny raport z charakterystyki przy dostawie. Daicel dysponuje technologią i wiedzą specjalistyczną do przygotowania wszelkich nieznanych zanieczyszczeń lub produktów degradacji deksametazonu. Dostarczamy znakowane związki do ilościowego określania skuteczności generycznego deksametazonu. Daicel oferuje znakowane izotopowo wzorce deksametazonu o wysokiej czystości do badań bioanalitycznych i badań BA/BE z danymi izotopowymi w CoA.