Daicel Pharma syntetyzuje zanieczyszczenia Demeklocykliny o wyjątkowej jakości, takie jak 4-Epidemeklocyklina, 4-Epidemetylotetracyklina, Demeklocyklina Zanieczyszczenie F, Demeklocyklina Zanieczyszczenie G i Demetylotetracyklina Zanieczyszczenie-A. Zanieczyszczenia te mają kluczowe znaczenie dla oceny czystości, niezawodności i bezpieczeństwa demeklocykliny, aktywnego składnika farmaceutycznego. Poza tym Daicel Pharma zapewnia niestandardową syntezę zanieczyszczeń demeklocykliną, aby spełnić wymagania klientów dotyczące dostaw na całym świecie.
Demeklocyklinę [KAS: 127-33-3], półsyntetyczna tetracyklina pochodząca ze Streptococcus aureofaciens, jest antybiotykiem i inhibitorem wazopresyny argininowej. Jest antybiotykiem naftacenowym o szerokim spektrum działania. W porównaniu z tetracykliną ma wolniejsze tempo wydalania, co pozwala na utrzymanie poziomu we krwi przez dłuższy czas. Demeklocyklina leczy hiponatremię i zespół nieprawidłowego wydzielania hormonu antydiuretycznego (SIADH).
Demeklocyklina: zastosowanie i dostępność komercyjna
Demeklocyklina, dostępna pod nazwą handlową Declomycin, jest antybiotykiem z grupy tetracyklin, wykazującym szerokie spektrum działania przeciwko bakteriom Gram-dodatnim i Gram-ujemnym. Jego celem jest podstawowa patofizjologia SIADH.
Struktura i mechanizm działania demeklocykliny
Nazwa chemiczna demeklocykliny to (4S,4aS,5aS,6S,12aS)-7-chloro-4-(dimetyloamino)-1,4,4a,5,5a,6,11,12a-oktahydro-3,6,10,12,12, 1,11a-pentahydroksy-2-diokso-XNUMX-naftacenokarboksyamid. Jego wzór chemiczny to C21H21ClN2O8, a jego masa cząsteczkowa wynosi około 464.9 g/mol.
Mechanizm działania demeklocykliny nie jest znany.
Zanieczyszczenia i synteza demeklocykliny
Zanieczyszczenia w Demeklocyklinie mogą powstawać w wyniku degradacji aktywnego składnika farmaceutycznego, interakcji z substancjami pomocniczymi lub zanieczyszczeniami w surowcach. Mogą wpływać na jakość i skuteczność produktu leczniczego. Metody analityczne, takie jak chromatografia i spektroskopia, pomagają analizować i identyfikować zanieczyszczenia demeklocykliną. Ich środki kontroli obejmują ustalenie limitów poziomu zanieczyszczeń, przestrzeganie dobrych praktyk produkcyjnych i regularne testowanie podczas procesu produkcyjnego. Rygorystyczna kontrola jakości i monitorowanie gwarantują, że partie demeklocykliny spełniają wymogi prawne i utrzymują wysoki poziom czystości, zapewniając skuteczność i bezpieczeństwo leku.
Daicel Pharma oferuje Certyfikat Analizy (CoA) dla standardów zanieczyszczeń Demeklocykliną, takich jak 4-Epidemeklocyklina, 4-Epidemetylotetracyklina, Demeklocyklina Zanieczyszczenie F, Zanieczyszczenie Demeklocykliną G i Zanieczyszczenie Demetylotetracykliną-A, wygenerowane w placówce analitycznej zgodnej ze standardami cGMP. CoA zawiera obszerny raport z charakterystyki zawierający dane z technik takich jak 1H NMR, 13C NMR, IR, MASS i czystość HPLC1,2. Ponadto na życzenie udostępniamy dodatkowe dane typu 13C-DEPT i CHN. Daicel Pharma może syntetyzować nieznane zanieczyszczenia Demeklocykliną lub produkty degradacji. Do każdej dostawy dołączany jest pełny raport z charakterystyki.
Analiza zanieczyszczeń Demeklocykliną obejmuje techniki chromatograficzne, takie jak wysokosprawna chromatografia cieczowa (HPLC) lub chromatografia cieczowa (LC). Techniki te umożliwiają oddzielenie i oznaczenie ilościowe poszczególnych zanieczyszczeń w substancji leczniczej lub produkcie leczniczym.
Zapobieganie powstawaniu zanieczyszczeń podczas syntezy demeklocykliny obejmuje optymalizację warunków reakcji, stosowanie czystych materiałów wyjściowych i technik oczyszczania oraz przeprowadzanie kontroli w trakcie procesu w celu monitorowania powstawania zanieczyszczeń.
Kontrolowanie zanieczyszczeń podczas przechowywania i badania stabilności demeklocykliny obejmuje monitorowanie degradacji i ich powstawania w czasie. Badania stabilności w różnych warunkach przechowywania oceniają profil degradacji leku i zapewniają, że poziomy zanieczyszczeń pozostają w dopuszczalnych granicach.
Zanieczyszczenia demeklocykliną są przechowywane w kontrolowanej temperaturze pokojowej w zakresie 2–8°C lub zgodnie ze wskazaniami w certyfikacie analizy (CoA).
Uwaga: Produkty chronione ważnymi patentami przez producenta nie są oferowane do sprzedaży w krajach posiadających ochronę patentową. Sprzedaż takich produktów stanowi naruszenie patentu, a jej odpowiedzialność ponosi kupujący.