Daicel Pharma syntetyzuje wyjątkowej jakości zanieczyszczenia deferazyroksem, takie jak 2-(5-chloro-2-hydroksyfenylo)-4H-benzo[e][1,3]oksazyn-4-on, 6-chloro-2-(2-hydroksyfenyl) -4H-benzo[e][1,3]oksazyn-4-on i Deferasiroks Dimetoksy Zanieczyszczenia. Zanieczyszczenia te mają kluczowe znaczenie dla oceny czystości, niezawodności i bezpieczeństwa aktywnego składnika farmaceutycznego, deferazyroksu. Poza tym Daicel Pharma zapewnia niestandardową syntezę zanieczyszczeń deferazyroksem, aby spełnić wymagania klientów dotyczące dostaw na całym świecie.
Deferazyroks [KAS: 201530-41-8], syntetyczny achiralny trójkleszczowy triazol pochodzący z kwasu salicylowego, jest środkiem chelatującym żelazo. Deferazyroks leczy przewlekłe przeciążenie żelazem spowodowane transfuzją krwi lub talasemię niezależną od transfuzji.
Deferazyroks: zastosowanie i dostępność komercyjna
Deferoksamina jest dostępna pod markami takimi jak Exjade, Jadenu i Jadenu Sprinkle do leczenia ostrego i przewlekłego przeciążenia żelazem. Leczy również toksyczność glinu u pacjentów z przewlekłą chorobą nerek. Deferoksamina leczy również ostre spożycie żelaza i toksyczność glinu.
Struktura i mechanizm działania deferazyroksu
Nazwa chemiczna deferazyroksu to kwas 4-[3,5-bis(2-hydroksyfenylo)-1H-1,2,4-triazol-1-ilo]benzoesowy. Jego wzór chemiczny to C21H15N3O4, a jego masa cząsteczkowa wynosi około 373.4 g/mol.
Deferazyroks wiąże się z żelazem w stosunku 2:1 i usuwa żelazo z komórek mięśnia sercowego.
Zanieczyszczenia i synteza deferazyroksu
Zanieczyszczenia w deferazyroksie mogą pochodzić z degradacji aktywnego składnika farmaceutycznego, interakcji z substancjami pomocniczymi lub zanieczyszczeń w surowcach. Mogą one wpływać na jakość, bezpieczeństwo i skuteczność leku. Techniki analityczne, takie jak chromatografia i spektroskopia, pomagają analizować i charakteryzować zanieczyszczenia deferazyroksem. Ich środki kontroli obejmują ustalenie limitów poziomu zanieczyszczeń, przestrzeganie dobrych praktyk produkcyjnych i regularne testowanie podczas procesu produkcyjnego1. Rygorystyczne kontrole i monitorowanie jakości zapewniają, że serie deferazyroksu spełniają normy prawne i zachowują wysoki poziom czystości, zapewniając skuteczność i bezpieczeństwo leku.
Daicel Pharma oferuje certyfikat analizy (CoA) dla wzorców zanieczyszczeń deferazyroksem, takich jak 2-(5-chloro-2-hydroksyfenylo)-4H-benzo[e][1,3]oksazyn-4-on, 6-chloro- 2-(2-hydroksyfenylo)-4H-benzo[e][1,3]oksazyn-4-on i Deferazyroks Dimetoksy Zanieczyszczenia, wygenerowane w laboratorium analitycznym zgodnym ze standardami cGMP. CoA zawiera obszerny raport z charakterystyki zawierający dane z technik takich jak 1H NMR, 13C NMR, IR, MASS i czystość HPLC2. Ponadto na życzenie udostępniamy dodatkowe dane typu 13C-DEPT i CHN. Daicel Pharma może syntetyzować nieznane zanieczyszczenia lub produkty degradacji deferazyroksu oraz związki znakowane w celu oceny skuteczności generycznego deferazyroksu. Oferujemy również Deferazyroks-D4, znakowany deuterem wzorzec Deferazyroksu przydatny w badaniach bioanalitycznych, takich jak badania BA/BE. Do każdej dostawy dołączany jest pełny raport z charakterystyki.
Środki kontroli zanieczyszczeń deferazyroksem obejmują optymalizację warunków reakcji, wybór wysokiej jakości materiałów wyjściowych, wdrożenie skutecznych technik oczyszczania oraz rygorystyczne testy kontroli jakości na różnych etapach procesu produkcyjnego.
Zanieczyszczenia w deferazyroksie mogą pochodzić z materiałów wyjściowych, półproduktów, odczynników, rozpuszczalników lub z rozkładu substancji czynnej podczas procesów przechowywania lub produkcji.
Zanieczyszczenia zawarte w deferazyroksie mogą przyczyniać się do jego degradacji i zmniejszać jego stabilność w czasie. Dlatego monitorowanie i kontrolowanie poziomów zanieczyszczeń ma kluczowe znaczenie dla utrzymania stabilności leku i wydłużenia jego okresu przydatności do spożycia.
Zanieczyszczenia deferazyroksem są przechowywane w kontrolowanej temperaturze pokojowej w zakresie 2–8°C lub zgodnie z informacjami podanymi w certyfikacie analizy (CoA).
Uwaga: Produkty chronione ważnymi patentami przez producenta nie są oferowane do sprzedaży w krajach posiadających ochronę patentową. Sprzedaż takich produktów stanowi naruszenie patentu, a jej odpowiedzialność ponosi kupujący.