Decytabina
Informacje ogólne
Zanieczyszczenia decytabiny i decytabina
Daicel Pharma syntetyzuje zanieczyszczenia decytabiny o wyjątkowej jakości, takie jak Decitabine Hydrolyte Acetate i Decitabine Isomer-3. Te zanieczyszczenia mają kluczowe znaczenie dla oceny czystości, niezawodności i bezpieczeństwa decytabiny, aktywnego składnika farmaceutycznego. Poza tym Daicel Pharma zapewnia niestandardową syntezę zanieczyszczeń decytabiny, aby sprostać wymaganiom klientów w zakresie dostaw globalnych.
Decytabina [KAS: 2353-33-5], analog cytozyny, jest środkiem przeciwnowotworowym do leczenia zespołów mielodysplastycznych i ostrej białaczki szpikowej. Jest pochodną azacytydyny i ogranicza lekooporność nowotworu oraz przerzuty.
Decytabina: zastosowanie i dostępność komercyjna
Decytabina, dostępna pod marką Dacogen, leczy zespoły mielodysplastyczne (MDS) we wszystkich podtypach francusko-amerykańsko-brytyjskich, w tym niedokrwistość oporną na leczenie, niedokrwistość oporną na leczenie z nadmiarem blastów, przewlekłą białaczkę mielomonocytową itp.
Struktura decytabiny i mechanizm działania 
Nazwa chemiczna decytabiny to 4-amino-1-(2-deoksy-β-D-erytro-pentofuranozylo)-1,3,5-triazyn-2(1H)-on. Jego wzór chemiczny to C8H12N4O4, a jego masa cząsteczkowa wynosi około 228.21 g/mol.
Decytabina hamuje metylotransferazę DNA, prowadząc do hipometylacji DNA i apoptozy.
Zanieczyszczenia i synteza decytabiny
Zanieczyszczenia w Decitabine mogą pochodzić z różnych źródeł, w tym z degradacji aktywnego składnika farmaceutycznego, reakcji z substancjami pomocniczymi lub zanieczyszczeń w surowcach. Mogą wpływać na bezpieczeństwo, skuteczność i stabilność leku. Dlatego tak ważna jest rygorystyczna analiza i kontrola zanieczyszczeń. Metody analityczne, takie jak chromatografia i spektroskopia, pomagają wykryć i określić ilościowo zanieczyszczenia decytabiny. Strategie kontroli obejmują ustalanie limitów zanieczyszczeń, wdrażanie dobrych praktyk produkcyjnych oraz zapewnienie właściwego przechowywania i obchodzenia się z surowcami. Regularne testy w całym procesie produkcyjnym1 a badania stabilności pomagają monitorować i kontrolować poziomy zanieczyszczeń, zapewniając jakość decytabiny.
Daicel Pharma oferuje certyfikat analizy (CoA) dla standardów zanieczyszczeń decytabiny, takich jak octan hydrolitu decytabiny i izomer-3 decytabiny, wygenerowany w zakładzie analitycznym zgodnym ze standardami cGMP. CoA zawiera obszerny raport z charakterystyki zawierający dane z technik takich jak 1H NMR, 13C NMR, IR, MASS i czystość HPLC2. Ponadto na życzenie udostępniamy dodatkowe dane typu 13C-DEPT i CHN. Daicel Pharma może syntetyzować nieznane zanieczyszczenia decytabiny lub produkty degradacji. Do każdej dostawy dołączany jest pełny raport z charakterystyki.
Referencje
Najczęściej zadawane pytania
Referencje
- Frantisek Sorm, Alois Piskal, Proces wytwarzania 1-glikozylo-5-azacytozyny, Ceskoslovenska Akademie Ved., US3350388A, 31 października 1967
- Lin, Kun Tsan; Momparler, Richard L.; Rivard, Georges E., Przygotowanie próbki do oznaczania 5-aza-2'-dezoksycytydyny w osoczu metodą wysokosprawnej chromatografii cieczowej, Journal of Chromatography, Biomedical Applications, tom: 345, wydanie: 1, strony: 162-7, 1985
Często Zadawane Pytania
W jaki sposób ustala się profile zanieczyszczeń dla decytabiny?
Profile zanieczyszczeń dla decytabiny są ustalane poprzez szeroko zakrojone testy partii wyprodukowanych w różnych warunkach, w tym testy warunków skrajnych, badania wymuszonej degradacji i długoterminowe badania stabilności.
Czy istnieją specjalne środki kontroli jakości dotyczące zanieczyszczeń decytabiną?
Konkretne środki kontroli jakości obejmują ustalanie limitów zanieczyszczeń, regularne testowanie podczas produkcji i zapewnianie zgodności z wytycznymi regulacyjnymi.
Który rozpuszczalnik pomaga w analizie zanieczyszczeń decytabiną?
Zimna woda jest rozpuszczalnikiem używanym do analizy wielu zanieczyszczeń w decytabinie.
W jakich warunkach temperaturowych należy przechowywać zanieczyszczenia decytabiną?
Zanieczyszczenia decytabiną są przechowywane w kontrolowanej temperaturze pokojowej w zakresie od -20°C lub zgodnie ze wskazaniami w certyfikacie analizy (CoA).
Uwaga: Produkty chronione ważnymi patentami przez producenta nie są oferowane do sprzedaży w krajach posiadających ochronę patentową. Sprzedaż takich produktów stanowi naruszenie patentu, a jej odpowiedzialność ponosi kupujący.