ZAŁADUJ WIĘCEJ
Oglądasz 9 z 31 produktów
Darunawir
Informacje ogólne
Darunawir Zanieczyszczenia i Darunawir
Daicel Pharma syntetyzuje zanieczyszczenia darunawiru o wyjątkowej jakości, takie jak izomer (3R,3aR,6aS)-darunawiru, izomer (3S,3aR,6aS)-darunawiru, oksazolon amprenewiru, pochodna BIS THF HNS-I i inne. Zanieczyszczenia te mają kluczowe znaczenie dla oceny czystości, niezawodności i bezpieczeństwa aktywnego składnika farmaceutycznego, darunawiru. Poza tym Daicel Pharma zapewnia niestandardową syntezę zanieczyszczeń darunawiru, aby spełnić wymagania klientów dotyczące dostaw na całym świecie.
Darunawir [KAS: 206361-99-1] jest niezbędnym lekiem przeciwretrowirusowym zaliczanym do inhibitorów proteazy, stosowanym zarówno w terapii, jak i profilaktyce zakażenia ludzkim wirusem niedoboru odporności (HIV) oraz zespołu nabytego niedoboru odporności (AIDS). Pomaga radzić sobie z HIV/AIDS, hamując replikację wirusa i zmniejszając postęp choroby.
Darunawir: zastosowanie i dostępność komercyjna
Darunawir, dostępny pod marką Prezista, jest lekiem przeciwretrowirusowym do leczenia zakażenia ludzkim wirusem upośledzenia odporności (HIV-1). Podaje się go w połączeniu z innymi lekami przeciwretrowirusowymi, małymi dawkami rytonawiru lub kobicystatem, w zależności od wieku i wagi pacjenta. Jest niezbędnym składnikiem terapii antyretrowirusowej, szczególnie u pacjentów poddanych wcześniej terapii przeciwretrowirusowej, przyczyniając się do skutecznego leczenia zakażenia HIV i poprawy wyników leczenia.
Struktura darunawiru i mechanizm działania 
Nazwa chemiczna darunawiru to (3R,3aS,6aR)-heksahydrofuro[2,3-b]furan-3-ylo-N-[(1S,2R)-3-[[(4-aminofenylo)sulfonylo](2- metylopropylo)amino]-2-hydroksy-1-(fenylometylo)propylo]karbaminian. Jego wzór chemiczny to C27H37N3O7S, a jego masa cząsteczkowa wynosi około 547.7 g/mol.
Darunawir blokuje enzym proteazy, który namnaża HIV. Wirus nie rozmnaża się normalnie, co spowalnia jego namnażanie się w organizmie.
Zanieczyszczenia i synteza darunawiru
Podczas produkcji1, przechowywania lub degradacji darunawiru, w wyniku różnych procesów powstają zanieczyszczenia. Zanieczyszczenia te mogą pochodzić z surowców, półproduktów reakcji lub degradacji substancji leczniczej. Techniki analityczne, takie jak HPLC, LC i MS, pomagają analizować i określać ilościowo te zanieczyszczenia. Kluczowe znaczenie ma kontrolowanie tych zanieczyszczeń, aby zapewnić jakość, bezpieczeństwo i skuteczność darunawiru. Rygorystyczne środki kontroli obejmują ustalenie specyfikacji zanieczyszczeń i wdrożenie solidnych procesów produkcyjnych, które są niezbędne.
Daicel Pharma oferuje certyfikat analizy (CoA) dla standardów zanieczyszczeń darunawiru, takich jak izomer (3R,3aR,6aS)-darunawiru, izomer (3S,3aR,6aS)-darunawiru, oksazolon amprenewiru, BIS THF HNS Derivative-I oraz więcej, wygenerowane z obiektu analitycznego zgodnego ze standardami cGMP. CoA zawiera obszerny raport z charakterystyki zawierający dane z technik takich jak 1H NMR, 13C NMR, IR, MASS i czystość HPLC2. Ponadto na życzenie udostępniamy dodatkowe dane typu 13C-DEPT i CHN. Daicel Pharma może syntetyzować nieznane zanieczyszczenia lub produkty degradacji darunawiru. Do każdej dostawy dołączany jest pełny raport z charakterystyki.
Referencje
Najczęściej zadawane pytania
Referencje
- Vazquez, Michael L.; Mueller, Richard A.; Talley, John J.; Getman, Daniel P.; Decrescenzo, Gary A.; Freskos, John N.; Bertebshaw, Deborah E.; Heintz, Robert M., Hydroxyethylamino sulfonamides used as retroviral protease inhibitors, GD Searle and Co., Stany Zjednoczone, US6046190, 4 kwietnia 2000
- Goldwirt, Lauriane; Chhun, Stephanie; Rey, Elżbieta; Launay, Odile; Viard, Jean-Paul; Pons, Gerard; Jullien, Vincent, Kwantyfikacja darunawiru (TMC114) w ludzkim osoczu za pomocą wysokosprawnej chromatografii cieczowej z wykrywaniem ultrafioletu, Journal of Chromatography B: Analytical Technologies in the Biomedical and Life Sciences, tom: 857, wydanie: 2, strony: 327 -331, 2007
Często Zadawane Pytania
Czy poziomy zanieczyszczeń Darunaviru są monitorowane przez cały okres jego przydatności do spożycia?
Tak, badania stabilności są przeprowadzane w celu monitorowania poziomów zanieczyszczeń w Darunavir przez cały okres jego przydatności do spożycia, aby upewnić się, że poziomy zanieczyszczeń pozostają w dopuszczalnych granicach.
Czy kontrola zanieczyszczeń jest procesem ciągłym przez cały cykl życia Darunaviru?
Kontrola zanieczyszczeń to ciągły proces, który rozpoczyna się od wczesnych etapów rozwoju i trwa przez cały cykl życia darunawiru, w tym nadzór po wprowadzeniu do obrotu.
Który rozpuszczalnik pomaga w analizie zanieczyszczeń darunawirem?
Acetonitryl jest rozpuszczalnikiem używanym do analizy wielu zanieczyszczeń w Darunavir.
Jakie są warunki temperaturowe wymagane do przechowywania zanieczyszczeń darunawiru?
Zanieczyszczenia darunawirem są przechowywane w kontrolowanej temperaturze pokojowej w zakresie od 2 do 8°C lub zgodnie ze wskazaniami w certyfikacie analizy (CoA).
Uwaga: Produkty chronione ważnymi patentami przez producenta nie są oferowane do sprzedaży w krajach posiadających ochronę patentową. Sprzedaż takich produktów stanowi naruszenie patentu, a jej odpowiedzialność ponosi kupujący.