Darolutamid-D4
- Numer KAT DCTI-A-275
- Numer CAS 2484757-20-0
- Molecular Formula C19H15D4ClN6O2
- Waga molekularna 402.88
Ketodarolutamid
- NUMER KOTA DCTI-C-2760
- NUMER CAS 1297537-33-7
- FORMUŁA MOLEKULARNA C19H17ClN6O2
- WAGA MOLEKULARNA 396.83
Firma Daicel Pharma syntetyzuje wysokiej jakości zanieczyszczenie darolutamidem, Ketodarolutamidem, który ma kluczowe znaczenie w analizie jakości, stabilności i bezpieczeństwa biologicznego aktywnego składnika farmaceutycznego darolutamidu. Ponadto Daicel Pharma oferuje niestandardowe syntezy zanieczyszczeń darolutamidem i dostarcza je na całym świecie.
Darolutamid [KAS: 1297538-32-9] jest lekiem działającym jako antagonista receptora androgenowego i posiadającym potencjalne właściwości przeciwnowotworowe. Leczy raka prostaty bez przerzutów, który stał się oporny na terapię hormonalną.
Nubeqa to nazwa handlowa darolutamidu do leczenia dorosłych mężczyzn z opornym na kastrację rakiem gruczołu krokowego (nmCRPC) bez przerzutów i zagrożonym przerzutami. Wiąże się z receptorem (celem) androgenów, takich jak testosteron, i blokuje im stymulowanie wzrostu komórek raka prostaty.
Nazwa chemiczna darolutamidu to N-[(1S)-2-[3-(3-chloro-4-cyjanofenylo)-1H-pirazol-1-ilo]-1-metyloetylo]-5-(1-hydroksyetylo)- 1H-pirazolo-3-karboksyamid. Jego wzór chemiczny to C19H19ClN6O2, a jego masa cząsteczkowa wynosi około 398.8 g/mol.
Darolutamid hamuje wiązanie androgenów, translokację jądrową receptora androgenowego i transkrypcję za pośrednictwem receptora androgenowego.
Podczas procesu syntezy1, Tworzą się zanieczyszczenia darolutamidem, które wpływają na jakość i bezpieczeństwo leku. Te zanieczyszczenia muszą być monitorowane i kontrolowane, aby upewnić się, że lek jest bezpieczny i skuteczny dla pacjentów. Wymaga dogłębnego zrozumienia potencjalnych zanieczyszczeń, ich przygotowania oraz odpowiednich działań w celu ich ograniczenia.
Daicel zapewnia Certyfikat Analizy (CoA) dla standardu zanieczyszczenia darolutamidem, KetoDarolutamide. Certyfikat CoA jest wydawany przez placówkę analityczną zgodną z cGMP i zawiera pełne dane dotyczące charakterystyki, takie jak czystość 1H NMR, 13C NMR, IR, MASS i HPLC2. Dodatkowe dane charakterystyczne, takie jak 13C-DEPT i CHN, mogą być dostarczone na żądanie. Daicel może również przygotować wszelkie nieznane zanieczyszczenia lub produkty degradacji darolutamidu i zaoferować oznakowane związki do ilościowego określenia skuteczności darolutamidu. Daicel oferuje Darolutamid-D4, standard darolutamidu znakowany deuterem, stosowany w badaniach bioanalitycznych, takich jak badania BA/BE. Dajemy pełną charakterystykę
Zanieczyszczenia darolutamidu są kontrolowane przy użyciu odpowiednich procesów produkcyjnych, procedur kontroli jakości oraz metod analitycznych służących do wykrywania i oznaczania ilościowego zanieczyszczeń.
Zanieczyszczenia mogą wpływać na farmakokinetykę darolutamidu, ponieważ mogą zmieniać wchłanianie, dystrybucję, metabolizm i wydalanie leku w organizmie.
Metanol jest rozpuszczalnikiem używanym do analizy wielu zanieczyszczeń darolutamidu.
Zanieczyszczenia darolutamidem są przechowywane w kontrolowanej temperaturze pokojowej w zakresie 2-8 ⁰C lub zgodnie ze wskazaniami w certyfikacie analizy (CoA).
Uwaga: Produkty chronione ważnymi patentami przez producenta nie są oferowane do sprzedaży w krajach posiadających ochronę patentową. Sprzedaż takich produktów stanowi naruszenie patentu, a jej odpowiedzialność ponosi kupujący.