Daklataswir

Informacje ogólne

Zanieczyszczenia daklataswiru i daklataswir

Daicel Pharma syntetyzuje zanieczyszczenie Daclatasvir o wyjątkowej jakości, Daclatasvir Impurity G. To zanieczyszczenie ma kluczowe znaczenie dla oceny czystości, niezawodności i bezpieczeństwa aktywnego składnika farmaceutycznego, Daclatasvir. Poza tym Daicel Pharma zapewnia niestandardową syntezę zanieczyszczeń daklataswiru, aby spełnić wymagania klientów dotyczące dostaw na całym świecie.

Daklataswir [KAS: 1009119-64-5] jest podawanym doustnie lekiem przeciwwirusowym, który swoiście działa na region białka niestrukturalnego 5A (NS5A) wirusa zapalenia wątroby typu C (HCV). Leczy pacjentów z przewlekłym wirusowym zapaleniem wątroby typu C.

Daklataswir: zastosowanie i dostępność komercyjna  

Daklataswir, dostępny pod marką Daklinza, w połączeniu z sofosbuwirem, leczy przewlekłe zakażenia wirusem zapalenia wątroby typu C (HCV) genotypu 5. Celuje w białko NSXNUMXA HCV i zapobiega replikacji wirusa.

Struktura i mechanizm działania daklataswiru

Nazwa chemiczna daklataswiru to kwas karbaminowy, N,N′-[[1,1′-bifenylo]-4,4′-diylobis[1H-imidazolo-5,2-diylo-(2S)-2,1-pirolidynodiyl Ester [(1S)-1-(1-metyloetylo)-2-okso-2,1-etanodiylo]]]bis-,C,C'-dimetylowy. Jego wzór chemiczny to C₄₀H₅₀N₈O_6, a jego masa cząsteczkowa wynosi około 738.9 g/mol.

Daklataswir hamuje NS5A, niestrukturalne białko kodowane przez wirus zapalenia wątroby typu C. Wiąże się z N-końcem NS5A i zapobiega replikacji wirusowego RNA i składania wirionów.

Zanieczyszczenia i synteza daklataswiru

Podczas produkcji powstają zanieczyszczenia daklataswirem¹, przechowywania lub procesów degradacji. Techniki analityczne, takie jak HPLC, LC i MS, pomagają zidentyfikować i określić ilościowo te zanieczyszczenia. Kontrola tych zanieczyszczeń ma kluczowe znaczenie, ponieważ mogą one wpływać na jakość i bezpieczeństwo Daclatasviru. Aby zapewnić czystość i skuteczność leku, konieczne jest ścisłe wdrożenie specyfikacji kontroli zanieczyszczeń i solidnych procesów produkcyjnych. Zgodność z wytycznymi regulacyjnymi i ciągłe monitorowanie są niezbędne do utrzymania jakości i skuteczności Daclatasviru.

Daicel Pharma oferuje Certyfikat Analizy (CoA) dla standardu zanieczyszczeń Daclatasvir, Daclatasvir Impurity G, wygenerowany w placówce analitycznej zgodnej ze standardami cGMP. CoA zawiera obszerny raport z charakterystyki zawierający dane z technik takich jak 1H NMR, 13C NMR, IR, MASS i czystość HPLC². Ponadto na życzenie udostępniamy dodatkowe dane typu 13C-DEPT i CHN. Daicel Pharma może syntetyzować nieznane zanieczyszczenia lub produkty degradacji Daclatasviru oraz znakowane związki w celu oceny skuteczności generycznego Daclatasviru. Oferujemy również Daclatasvir-13C2D6 i Daclatasvir-D6, znakowane deuterem związki Daclatasvir przydatne w badaniach bioanalitycznych, takich jak badania BA/BE. Do każdej dostawy dołączany jest pełny raport z charakterystyki.