ZAŁADUJ WIĘCEJ
Oglądasz 9 z 14 produktów
cyklofosfamid
Informacje ogólne
Zanieczyszczenia cyklofosfamidowe i cyklofosfamid
Firma Daicel Pharma syntetyzuje wysokiej jakości zanieczyszczenia cyklofosfamidowe, chlorowodorek 3-aminopropylowodorobis(2-chloroetylo)fosforamidanu, zanieczyszczenia związane z cyklofosfamidem (adukt etanolu o zamkniętym pierścieniu), zanieczyszczenia związane z cyklofosfamidem (adukt etanolu z otwartym pierścieniem) oraz cyklofosfamid dihydroksybenzylu, który ma kluczowe znaczenie w analizie jakość, stabilność i bezpieczeństwo biologiczne aktywnego składnika farmaceutycznego, cyklofosfamidu. Ponadto Daicel Pharma oferuje niestandardowe syntezy zanieczyszczeń cyklofosfamidowych i dostarcza je na całym świecie.
cyklofosfamid [KAS: 50-18-0] jest lekiem przeciwnowotworowym spokrewnionym z iperytami azotowymi. Jest to lek alkilujący do leczenia chorób nowotworowych i zespołu nerczycowego z minimalnymi zmianami u pacjentów pediatrycznych. Cyklofosfamid jest silnym środkiem immunosupresyjnym poprzez redukcję limfocytów T regulatorowych w małych dawkach.
Cyklofosfamid: zastosowanie i dostępność komercyjna
Cyklofosfamid jest zalecany przez amerykańską FDA do leczenia chłoniaków złośliwych, takich jak chłoniak limfatyczny, chłoniak Burkitta, choroba Hodgkina, chłoniak z małych limfocytów i szpiczak mnogi. Jest przeznaczony do leczenia siatkówczaka, raka piersi, gruczolakoraka jajnika, rozsianych nerwiaków niedojrzałych i zespołu nerczycowego z minimalnymi zmianami u dzieci i młodzieży. Cyklofosfamid pomaga leczyć choroby autoimmunologiczne, takie jak stwardnienie rozsiane, jako silny środek immunosupresyjny. Cyklofosfamid jest dostępny pod nazwami handlowymi, takimi jak Cytoxan, Liofilizowany Cytoxan i Neosar.
Struktura cyklofosfamidu i mechanizm działania
Nazwa chemiczna cyklofosfamidu to 2-tlenek 2-[bis(2-chloroetylo)amino]tetrahydro-1,3,2H-2-oksazafosforyny. Jego wzór chemiczny to C7H15Cl2N2O2P, a jego masa cząsteczkowa wynosi około 261.09 g/mol.
Cyklofosfamid obejmuje sieciowanie DNA komórek nowotworowych.
Zanieczyszczenia i synteza cyklofosfamidu
Cyklofosfamid może zawierać różne zanieczyszczenia1 jak związki pokrewne, produkty degradacji itp., które mogą powstawać podczas syntezy lub przechowywania leku. Zanieczyszczenia te mogą wpływać na czystość, skuteczność i bezpieczeństwo leku i muszą być monitorowane podczas procesów wytwarzania i przechowywania.
Daicel oferuje certyfikat analizy (CoA) wystawiony przez placówkę analityczną zgodną z cGMP w zakresie wzorców zanieczyszczeń cyklofosfamidem, chlorowodorku 3-aminopropylo-bis(2-chloroetylo)fosforamidanu, zanieczyszczeń związanych z cyklofosfamidem (adukt etanolu o zamkniętym pierścieniu), zanieczyszczeń związanych z cyklofosfamidem (pierścień otwarty) Etanol Aduct) i dihydroksybenzylocyklofosfamid. CoA zawiera kompletne dane charakterystyki, takie jak 1H NMR, 13C NMR2, czystość IR, MASS i HPLC. Na życzenie udostępniamy również 13C-DEPT i CHN. Dajemy pełny raport z charakterystyki przy dostawie. Daicel dysponuje technologią i wiedzą specjalistyczną, aby przygotować wszelkie nieznane zanieczyszczenia lub produkty degradacji cyklofosfamidu.
Referencje
Najczęściej zadawane pytania
Referencje
- Dr Chetan Chavan, Chanakya Thaker, Chetan Chaudhari, Quantification of Cyclophosphamide Impurities in Cyclophosphamide Drug Substance and formulas by Ion chromatography, International Journal of Science and Research (IJSR), tom 10, wydanie 4, kwiecień 2021, (DOI: 10.21275/SR21405111749)
- Zon, Gerald; Ludeman, Susan Marie; Egan, William, Badania magnetycznego rezonansu jądrowego o wysokiej rozdzielczości stabilności chemicznej cyklofosfamidu i pokrewnych związków fosforoamidowych, Journal of the American Chemical Society, tom: 99, wydanie: 17, strony: 5785-95, 1977
Często Zadawane Pytania
Jak powstają zanieczyszczenia degradacyjne w cyklofosfamidzie?
Cyklofosfamid może ulec degradacji i tworzyć zanieczyszczenia pod wpływem różnych warunków stresowych, takich jak hydroliza kwasowa lub zasadowa, utlenianie i ciepło.
Jaka może być rola detektora UV w analizie zanieczyszczeń cyklofosfamidowych?
Cyklofosfamid ma charakterystyczne widmo absorpcji UV, które pozwala na jego wykrycie i oznaczenie ilościowe za pomocą detektora UV. Stężenie cyklofosfamidu i jego zanieczyszczeń określa się przez porównanie absorpcji UV próbki z absorpcją znanych wzorców.
Jak zanieczyszczenia cyklofosfamidem wpływają na jakość leku?
Zanieczyszczenia mogą wpływać na jakość cyklofosfamidu, zmniejszając jego moc, zmieniając jego farmakokinetykę lub farmakodynamikę, powodując niepożądane skutki uboczne, a nawet stwarzając zagrożenie dla bezpieczeństwa pacjenta.
Jakie są ramy regulacyjne dotyczące kontroli zanieczyszczeń cyklofosfamidem?
Kontrola zanieczyszczeń cyklofosfamidami jest regulowana przez różne międzynarodowe organy regulacyjne, takie jak Międzynarodowa Rada Harmonizacji Wymagań Technicznych dla Produktów Farmaceutycznych Stosowanych u Ludzi (ICH) oraz Amerykańska Agencja ds. Żywności i Leków (FDA).
Uwaga: Produkty chronione ważnymi patentami przez producenta nie są oferowane do sprzedaży w krajach posiadających ochronę patentową. Sprzedaż takich produktów stanowi naruszenie patentu, a jej odpowiedzialność ponosi kupujący.