Cynakalcet
Informacje ogólne
Cynakalcet Zanieczyszczenia i Cynakalcet
Daicel Pharma syntetyzuje zanieczyszczenia cynakalcetu o wyjątkowej jakości, takie jak diastereomer-1 cynakalcetu (sól chlorowodorkowa) i diastereomer-2 cynakalcetu (sól chlorowodorkowa). Zanieczyszczenia te mają kluczowe znaczenie dla oceny czystości, niezawodności i bezpieczeństwa aktywnego składnika farmaceutycznego, cynakalcetu. Poza tym Daicel Pharma zapewnia niestandardową syntezę zanieczyszczeń Cinacalcet, aby spełnić wymagania klientów dotyczące dostaw na całym świecie.
Cynakalcet [KAS: 226256-56-0] jest agonistą receptora wyczuwającego wapń i działa jako kalcymimetyk i inhibitor P450. Leczy nadczynność przytarczyc wynikającą z guzów przytarczyc lub niewydolności nerek.
Cynakalcet: zastosowanie i dostępność komercyjna
Cynakalcet jest lekiem stosowanym w leczeniu różnych stanów, w tym wtórnej nadczynności przytarczyc u pacjentów poddawanych dializie, pierwotnej nadczynności przytarczyc u osób, które nie są odpowiednimi kandydatami do operacji, oraz kalcyfilaksji u pacjentów z zaawansowaną chorobą nerek lub poddawanych dializie. Cynakalcet może być stosowany w przypadkach pierwotnej nadczynności przytarczyc, gdy interwencja chirurgiczna stwarza duże ryzyko lub jest niewykonalna. Cinacalcet Hydrochloride i Sensipar należą do marek, pod którymi Cinacalcet jest dostępny w postaci leków.
Struktura cynakalcetu i mechanizm działania 
Nazwa chemiczna cynakalcetu to N-[(1R)-1-(1-naftylo)etylo]-3-[3-(trifluorometylo)fenylo]propano-1-amina. Jego wzór chemiczny to C22H22F3N, a jego masa cząsteczkowa wynosi około 357.4 g/mol.
Cynakalcet obniża stężenie parathormonu (PTH) poprzez zwiększenie wrażliwości receptora wapniowego na wapń zewnątrzkomórkowy.
Zanieczyszczenia i synteza cynakalcetu
Podczas syntezy1przechowywania lub degradacji cynakalcetu, agonisty receptora wykrywającego wapń, mogą powstać zanieczyszczenia. Wynikają one z różnych czynników, w tym materiałów wyjściowych, odczynników, produktów pośrednich lub niepożądanych reakcji ubocznych. Analiza i kontrola zanieczyszczeń Cinacalcet są niezbędne do zapewnienia jakości, bezpieczeństwa i skuteczności leku. Analiza zanieczyszczeń pozwala identyfikować i oznaczać ilościowo substancje, umożliwiając producentom ustalenie dopuszczalnych limitów i wdrożenie środków kontroli poziomów zanieczyszczeń. Zachowując ścisłą kontrolę nad zanieczyszczeniami, można zapewnić czystość i skuteczność Cinacalcet, minimalizując potencjalne ryzyko i utrzymując bezpieczeństwo pacjenta.
Daicel Pharma oferuje Certyfikat Analizy (CoA) dla standardów zanieczyszczeń cynakalcetu, takich jak diastereomer-1 cynakalcetu (sól chlorowodorkowa) i diastereomer-2 cynakalcetu (sól chlorowodorkowa), wygenerowanych w zakładzie analitycznym zgodnym ze standardami cGMP. CoA zawiera obszerny raport z charakterystyki zawierający dane z technik takich jak 1H NMR, 13C NMR, IR, MASS i czystość HPLC2. Ponadto na życzenie udostępniamy dodatkowe dane typu 13C-DEPT i CHN. Daicel Pharma może tworzyć nieznane zanieczyszczenia lub produkty degradacji cynakalcetu. Do każdej dostawy dołączany jest pełny raport z charakterystyki.
Referencje
Najczęściej zadawane pytania
Referencje
- Van Wagenen, Bradford C.; Moe, Scott T.; Balandrin, Manuel F.; Delmar, Eric G.; Nemeth, Edward F., Receptor aktywny związków wapnia, NPS Pharmaceuticals, Inc., Stany Zjednoczone, US6211244B1, 3 kwietnia 2001 r.
- Ravinder, Vadde; Ashok, Sigala; Varma, M. Satish; Babu, CV Raghunath; Shanker, Kanne; Balaswamy, Gubba, Zwalidowana chiralna metoda LC do enancjomerycznej separacji chlorowodorku cynakalcetu, Chromatografia, tom: 70, wydanie: ½, strony: 229-232, 2009
Często Zadawane Pytania
W jaki sposób analiza zanieczyszczeń przyczynia się do zapewnienia jakości Cinacalcetu?
Analiza zanieczyszczeń daje pewność, że Cinacalcet spełnia normy jakości, wymagania prawne i oczekiwania pacjentów w zakresie bezpieczeństwa, zwiększając tym samym kontrolę jakości.
Czy profile zanieczyszczeń różnią się między różnymi markami cynakalcetu?
Profile zanieczyszczeń mogą się różnić w przypadku różnych marek cynakalcetu ze względu na różnice w procesach produkcyjnych, materiałach wyjściowych lub technikach formułowania.
Który rozpuszczalnik pomaga w analizie zanieczyszczeń cynakalcetem?
Metanol jest rozpuszczalnikiem używanym do analizy wielu zanieczyszczeń zawartych w cynakalcecie.
W jakich warunkach temperaturowych należy przechowywać zanieczyszczenia Cinacalcet?
Zanieczyszczenia cynakalcetu są przechowywane w kontrolowanej temperaturze pokojowej w zakresie 2–8°C lub zgodnie ze wskazaniami w certyfikacie analizy (CoA).
Uwaga: Produkty chronione ważnymi patentami przez producenta nie są oferowane do sprzedaży w krajach posiadających ochronę patentową. Sprzedaż takich produktów stanowi naruszenie patentu, a jej odpowiedzialność ponosi kupujący.