cholekalcyferol
Informacje ogólne
Cholekalcyferol Zanieczyszczenia i Cholekalcyferol
Firma Daicel Pharma syntetyzuje wysokiej jakości cholekalcyferol zanieczyszczeń, Cholecalciferol EP Impurity A, Cholecalciferol EP Impurity-B, Cholecalciferol EP Impurity-D i Decanoate witaminy D3, które mają kluczowe znaczenie w analizie jakości, stabilności i bezpieczeństwa biologicznego aktywnego składnika farmaceutycznego, cholekalcyferolu. Ponadto Daicel Pharma oferuje niestandardową syntezę zanieczyszczeń cholekalcyferolu i dostarcza je na całym świecie.
cholekalcyferol [KAS: 67-97-0] to hormon steroidowy wytwarzany w skórze pod wpływem światła ultrafioletowego lub uzyskiwany ze źródeł pokarmowych. Aktywna postać cholekalcyferolu, 1,25-dihydroksycholekalcyferol (kalcytriol), pomaga w utrzymaniu prawidłowego poziomu wapnia i fosforu we krwi oraz mineralizacji kości.
Cholekalcyferol: zastosowanie i dostępność komercyjna
Cholekalcyferol jest przeznaczony do suplementacji diety, ale także do leczenia różnych schorzeń, w tym niedoczynności tarczycy, niedoboru witaminy D i zapobiegania osteoporozie. Oprócz jego ustalonej roli w metabolizmie mineralnym kości, kilka badań powiązało suplementację cholekalcyferolu z pozytywnymi wynikami w różnych chorobach, takich jak choroby układu krążenia, choroby dermatologiczne, nadciśnienie, zespół policystycznych jajników, cukrzyca typu 1 i 2, rak, toczeń rumieniowaty układowy, reumatoidalne zapalenie stawów i stwardnienie rozsiane. Cholekalcyferol jest dostępny w preparatach doustnych i dożylnych pod markami takimi jak Fosamax Plus D i Infuvite.
Struktura cholekalcyferolu i mechanizm działania
Nazwa chemiczna cholekalcyferolu to 9,10-Secocholesta-5,7,10(19)-trien-3β-ol. Jego wzór chemiczny to C27H44O, a jego masa cząsteczkowa wynosi około 384.6 g/mol.
Cholekalcyferol jest aktywowany w procesach hydroksylacji, dając 1,25-dihydroksycholekalcyferol (kalcytriol), biologicznie aktywną postać witaminy D. Aktywna postać witaminy D stymuluje wchłanianie wapnia w jelicie.
Zanieczyszczenia i synteza cholekalcyferolu
Cholekalcyferol, znany jako witamina D3, może tworzyć zanieczyszczenia podczas jego syntezy1 lub degradacja. Zanieczyszczenia cholekalcyferolu obejmują epimery, izomery i produkty utleniania. Zanieczyszczenia cholekalcyferolem mogą wpływać na jego stabilność i siłę działania oraz mogą szkodzić pacjentom. W związku z tym podczas produkcji stosowane są środki kontroli jakości, aby zapewnić, że produkt końcowy spełnia wymagane standardy czystości i skuteczności.
Daicel oferuje certyfikat analizy (CoA) wystawiony przez placówkę analityczną zgodną z cGMP dla standardów zanieczyszczeń cholekalcyferolu, zanieczyszczenia cholekalcyferolu EP A, zanieczyszczenia cholekalcyferolu EP-B, zanieczyszczenia cholekalcyferolu EP-D i dekanatu witaminy D3. CoA zawiera kompletne dane charakterystyki, takie jak czystość 1H NMR, 13C NMR, IR, MASS i HPLC2. Na życzenie udostępniamy również 13C-DEPT i CHN. Ponadto dajemy pełny raport z charakterystyki przy dostawie.
Daicel dysponuje technologią i doświadczeniem, aby przygotować wszelkie nieznane zanieczyszczenia cholekalcyferolem lub produkt degradacji. Dostarczamy również znakowane związki do ilościowego określania skuteczności generycznego cholekalcyferolu. Daicel oferuje znakowane izotopowo wzorce cholekalcyferolu o wysokiej czystości do badań bioanalitycznych i badań BA/BE z danymi izotopowymi w CoA.
Referencje
Najczęściej zadawane pytania
Referencje
- Stabilizowana kompozycja witaminy D i sposób jej wytwarzania, F. Hoffmann-La Roche & Co. AG, GB799068A, 30 lipca 1958
- Sklan, D.; Budowski, P.; Katz, M., Oznaczanie 25-hydroksycholekalcyferolu metodą połączonej chromatografii cienkowarstwowej i gazowej, Analytical Biochemistry, tom: 56, wydanie: 2, strony: 606-9, 1973
Często Zadawane Pytania
Jaki jest cel syntezy zanieczyszczeń cholekalcyferolu?
Syntetyzowanie zanieczyszczeń cholekalcyferolem pomaga zidentyfikować i określić ilościowo zanieczyszczenia cholekalcyferolu, znanego również jako witamina D3, stosowanego w leczeniu niedoboru witaminy D. Zanieczyszczenia pomagają utrzymać kontrolę jakości oraz zapewniają bezpieczeństwo i skuteczność leku.
W jaki sposób wykrywa się i określa ilościowo zanieczyszczenia cholekalcyferolem?
Wykrywanie i oznaczanie ilościowe zanieczyszczeń cholekalcyferolem wymaga zastosowania technik analitycznych, takich jak wysokosprawna chromatografia cieczowa (HPLC) lub chromatografia cieczowa ze spektrometrią mas (LC-MS).
Który rozpuszczalnik jest używany do analizy zanieczyszczeń cholekalcyferolem?
Ogólnie rzecz biorąc, do analizy cholekalcyferolu i jego zanieczyszczeń powszechnie stosuje się rozpuszczalniki polarne, takie jak metanol, DCM (dichlorometan) i acetonitryl. Jednak niepolarne rozpuszczalniki, takie jak heksan, są używane do rozpuszczania niepolarnych zanieczyszczeń, takich jak dekanian witaminy D3.
Jakie warunki temperaturowe są wymagane do przechowywania zanieczyszczeń cholekalcyferolu?
Zanieczyszczenia cholekalcyferolem należy przechowywać w kontrolowanej temperaturze pokojowej w zakresie 2-8 ⁰C. Jednak zanieczyszczenia, takie jak dekanian witaminy D3, są przechowywane w ciemnym miejscu w temperaturze -20 ⁰C, zgodnie ze stabilnością związku.
Uwaga: Produkty chronione ważnymi patentami przez producenta nie są oferowane do sprzedaży w krajach posiadających ochronę patentową. Sprzedaż takich produktów stanowi naruszenie patentu, a jej odpowiedzialność ponosi kupujący.