ZAŁADUJ WIĘCEJ
Oglądasz 9 z 13 produktów
cetroreliks
Informacje ogólne
Cetrorelix Zanieczyszczenia i Cetroreliks
Firma Daicel Pharma syntetyzuje wysokiej jakości zanieczyszczenia cetroreliksu, takie jak dimer cetroreliksu i inne, które przyczyniają się do analizy jakości, stabilności i bezpieczeństwa biologicznego cetroreliksu.
cetroreliks [CAS: 120287-85-6] jest syntetycznym dekapeptydowym antagonistą hormonu uwalniającego gonadotropiny (GnRH) biorącym udział w uwalnianiu hormonu luteinizującego (LH). Zapobiega przedwczesnemu wzrostowi hormonu luteinizującego u kobiet poddawanych terapiom wspomaganego rozrodu. Obecność zanieczyszczeń cetroreliksem powstających podczas procesu wytwarzania leku może zagrozić bezpieczeństwu i skuteczności leku. Dlatego tak ważne jest zapewnienie czystości cetroreliksu.
Cetroreliks: zastosowanie i dostępność komercyjna
Cetrorelix jest lekiem stosowanym głównie w technologii wspomaganego rozrodu (ART) w celu zapobiegania przedwczesnej owulacji u kobiet poddawanych kontrolowanej stymulacji jajników. Jest antagonistą hormonu uwalniającego gonadotropiny (GnRH), który blokuje uwalnianie hormonu luteinizującego (LH) i hormonu folikulotropowego (FSH), który stymuluje owulację. Cetrorelix jest w trakcie opracowywania do leczenia raka prostaty, raka jajnika i łagodnego rozrostu gruczołu krokowego.
Podanie cetroreliksu polega na wstrzyknięciu pod skórę dolnej części brzucha. Jego stosowanie jest krótkotrwałe podczas leczenia. Może być dostępny w fiolkach lub ampułko-strzykawkach. Cetrotide i Cetrolix to marki, pod którymi sprzedawany jest Cetrorelix.
Cetrorelix Struktura i Mechanizm działania
Wzór chemiczny cetroreliksu to C70H92ClN17O14, a jego masa cząsteczkowa wynosi 1431.038 g/mol.
Cetroreliks wiąże się z receptorami hormonu uwalniającego gonadotropiny i działa jako silny inhibitor wydzielania gonadotropin. Konkuruje z naturalnym GnRH o wiązanie z receptorami błony komórkowej przysadki mózgowej, kontrolując w ten sposób uwalnianie LH i FSH w sposób zależny od dawki.
Prowadzi to do zahamowania produkcji estrogenu, głównego hormonu odpowiedzialnego za wzrost i rozwój endometrium w ramach przygotowań do implantacji zapłodnionego jaja.
Zanieczyszczenia i synteza cetroreliksu
W procesie wytwarzania cetroreliksu mogą występować zanieczyszczenia, takie jak peptydy dezacetylowe, utlenione, deamidowane i skrócone1. Ważne jest, aby kontrolować i monitorować zanieczyszczenia w procesie produkcji cetroreliksu, aby zapewnić jakość produktu końcowego.
W Daicel oferujemy standardy zanieczyszczeń Cetrorelix, takie jak Cetrorelix Dimer, Des-Acetyl-Cetrorelix, Des-Amido-Cetrorelix, Des-D-Ala-Cetrorelix, Endo-3-D-Pal-Cetrorelix i L-Ala(10) -cetroreliks. Oferujemy również Cetrorelix-d10, który jest standardem Cetrorelix znakowanym deuterem, stosowanym w badaniach bioanalitycznych, takich jak badania BA/BE z danymi izotopowymi w CoA. Ponadto dysponujemy technologią i doświadczeniem, aby przygotować wszelkie nieznane zanieczyszczenia lub produkty degradacji cetroreliksu.
Dostarczamy Certyfikat Analizy (CoA) z placówki analitycznej zgodnej z cGMP dla wszystkich zanieczyszczeń Cetroreliksem wraz z pełnymi danymi charakterystyki, takimi jak czystość 1H NMR, 13C NMR, IR, MASS i HPLC. Na życzenie udostępniamy 13C-DEPT i CHN. Dostarczamy również pełny raport z charakterystyki po dostawie.
Referencje
Najczęściej zadawane pytania
Referencje
- Andrew V. Schally; Sandor Bajusz, Asta Pharma A.-G., Republika Federalna Niemiec, „antagoniści LHRH”, patent USA US4800191, 24 stycznia 1989
- Manik Reddy Pullagurla, Jagadeesh Babu Rangisetty, Biophore India Pharmaceuticals Private Limited, „Proces przygotowania octanu cetroreliksu” US 2019/0382447 Al, 9,2019 grudnia XNUMX r.
Często Zadawane Pytania
Dlaczego synteza zanieczyszczeń Cetroreliksu jest niezbędna?
Synteza zanieczyszczeń cetroreliksu jest niezbędna do kontroli jakości substancji leczniczej i produktu leczniczego. Identyfikacja i charakterystyka zanieczyszczeń pomaga zapewnić, że lek jest bezpieczny i skuteczny do stosowania u pacjentów.
Jak syntetyzowane są zanieczyszczenia cetroreliksu?
Synteza zanieczyszczeń cetroreliksem polega na wykorzystaniu metody syntezy peptydów w fazie stałej (SPPS). Łańcuch peptydowy jest budowany przez sekwencyjne dodawanie zabezpieczonych reszt aminokwasowych, aktywowanych czynnikami sprzęgającymi, na stałej żywicy nośnej. Po złożeniu łańcucha peptydowego usuwa się grupy zabezpieczające, a peptyd odszczepia się od żywicy i oczyszcza technikami chromatograficznymi, takimi jak RP-HPLC.
W jaki sposób wykrywa się i określa ilościowo zanieczyszczenia cetroreliksem?
Zanieczyszczenia cetroreliksem są wykrywane i oznaczane ilościowo za pomocą metod analitycznych, takich jak wysokosprawna chromatografia cieczowa (HPLC), chromatografia cieczowa ze spektrometrią mas (LC-MS) itp.
W jakiej temperaturze należy przechowywać zanieczyszczenia Cetroreliksem?
Temperatura przechowywania zanieczyszczeń Cetroreliksem może zależeć od konkretnego rodzaju zanieczyszczeń i zaleceń producenta. Zanieczyszczenia cetroreliksem są przechowywane w chłodnym, suchym miejscu, w temperaturze 2-8°C lub zgodnie ze wskazaniami w certyfikacie analizy (CoA).
Uwaga: Produkty chronione ważnymi patentami przez producenta nie są oferowane do sprzedaży w krajach posiadających ochronę patentową. Sprzedaż takich produktów stanowi naruszenie patentu, a jej odpowiedzialność ponosi kupujący.