Daicel Pharma syntetyzuje zanieczyszczenia Cefoxitin o wyjątkowej jakości, takie jak Cefoxitin delaktam amidu lakton (mieszanina diastereomerów), Cefoxitin Delactam Lacton (mieszanina diastereomerów), Cefoxitin Lacton, Descarbamoyloxy Cefoxitin, Desmethoxy Cefoxitin i Metoxy Cefoxitin 1& 2. Zanieczyszczenia te są kluczowe dla oceny czystość, niezawodność i bezpieczeństwo aktywnego składnika farmaceutycznego, cefoksytyny. Poza tym Daicel Pharma zapewnia niestandardową syntezę zanieczyszczeń cefoksytyny, aby spełnić wymagania klientów dotyczące dostaw na całym świecie.
Cefoksytyny [KAS:35607-66-0] jest półsyntetycznym antybiotykiem z grupy cefamycyny o szerokim spektrum działania przeciwbakteryjnego. Jest oporny na beta-laktamazy i pochodzi z cefamycyny C, która jest wytwarzana przez Streptomyces lactamdurans.
Cefoksytyna: zastosowanie i dostępność komercyjna
Cefoksytyna jest antybiotykiem z grupy cefalosporyn, który wykazuje doskonałą aktywność wobec organizmów beztlenowych i jest skuteczny wobec B. fragilis. Jest odporny na hydrolizę przez większość Gram-ujemnych β-laktamaz i niektóre bakterie Gram-dodatnie. Leczy infekcje wywołane przez fakultatywne pałeczki Gram-ujemne i beztlenowce. Jest skuteczny w leczeniu zapalenia narządów miednicy mniejszej w połączeniu z doksycykliną. Cefoksytyna jest dostępna pod nazwą handlową Mefoxin.
Struktura cefoksytyny i mechanizm działania
Nazwa chemiczna cefoksytyny to (6R,7S)-3-[[(aminokarbonylo)oksy]metylo]-7-metoksy-8-okso-7-[[2-(2-tienylo)acetylo]amino]-5- kwas tia-1-azabicyklo[4.2.0]okt-2-eno-2-karboksylowy. Jego wzór chemiczny to C16H17N3O7S2, a jego masa cząsteczkowa wynosi około 427.5 g/mol.
Cefoksytyna hamuje syntezę ściany komórkowej bakterii i jest aktywna wobec organizmów Gram-dodatnich i Gram-ujemnych.
Zanieczyszczenia cefoksytyny i synteza
Cefoksytyna zawiera zanieczyszczenia, które pojawiają się podczas produkcji1 lub przechowywania. Są one związane z substancją leczniczą lub produktem leczniczym. Mogą wpływać na jakość, bezpieczeństwo i skuteczność leku. Dlatego konieczne jest kontrolowanie i monitorowanie zanieczyszczeń cefoksytyną, aby zapewnić czystość i bezpieczeństwo leku. Kontrola zanieczyszczeń cefoksytyną może odbywać się za pomocą różnych środków, takich jak optymalizacja procesu, odpowiednie warunki przechowywania oraz analityczne metody identyfikacji i oznaczania ilościowego zanieczyszczeń.
Daicel Pharma oferuje Certyfikat Analizy (CoA) dla wzorców zanieczyszczeń cefoksytyną, takich jak Cefoxitin delactam amid lakton (mieszanina diastereomerów), Cefoxitin Delactam Lactone (mieszanina diastereomerów), Cefoxitin Lacton, Descarbamoyloxy Cefoxitin, Desmethoxy Cefoxitin i Metoksycefoksytyna 1 i 2, wygenerowane z obiektu analitycznego zgodnego ze standardami cGMP. CoA zawiera obszerny raport z charakterystyki zawierający dane z technik takich jak 1H NMR, 13C NMR, IR, MASS i czystość HPLC2. Ponadto na życzenie udostępniamy dodatkowe dane typu 13C-DEPT i CHN. Daicel Pharma może syntetyzować nieznane zanieczyszczenia lub produkty degradacji cefoksytyny. Do każdej dostawy dołączany jest pełny raport z charakterystyki.
Kontrolowanie zanieczyszczeń w cefoksytynie jest konieczne, aby zapewnić bezpieczeństwo, skuteczność i jakość leku. Mogą wpływać na siłę działania, stabilność i biodostępność leku, prowadząc do działań niepożądanych i zmniejszenia skuteczności terapeutycznej.
Zanieczyszczenia w Cefoxitin powstają podczas procesu produkcji, przechowywania i transportu. Powstają z materiałów wyjściowych, półproduktów lub produktów ubocznych reakcji. Czynniki środowiskowe, takie jak temperatura, wilgotność i światło, również mogą powodować powstawanie zanieczyszczeń.
Zanieczyszczenia w Cefoxitin są kontrolowane poprzez monitorowanie procesu wytwarzania, przechowywanie leku w odpowiednich warunkach oraz przeprowadzanie badań kontroli jakości przy użyciu zwalidowanych metod analitycznych.
Zanieczyszczenia cefoksytyną są przechowywane w kontrolowanej temperaturze pokojowej w zakresie 2–8 °C lub zgodnie ze wskazaniami w certyfikacie analizy (CoA).
Uwaga: Produkty chronione ważnymi patentami przez producenta nie są oferowane do sprzedaży w krajach posiadających ochronę patentową. Sprzedaż takich produktów stanowi naruszenie patentu, a jej odpowiedzialność ponosi kupujący.