Cefiksym

Informacje ogólne

Zanieczyszczenia cefiksymowe i cefiksym 

Firma Daicel Pharma syntetyzuje wysokiej jakości zanieczyszczenia cefiksymowe, takie jak Cefixime EP Impurity F i Cefixime Impurity-A, które mają kluczowe znaczenie w analizie jakości, stabilności i bezpieczeństwa biologicznego aktywnego składnika farmaceutycznego Cefiksym. Ponadto Daicel Pharma oferuje niestandardowe syntezy zanieczyszczeń cefiksymowych i dostarcza je na całym świecie.

Cefiksym [KAS: 79350-37-1] to antybiotyk otrzymywany półsyntetycznie z grzyba o nazwie Cephalosporium acremonium. Jest antybiotykiem cefalosporynowym trzeciej generacji o szerokim spektrum działania na różne rodzaje bakterii.

Cefiksym: zastosowanie i dostępność komercyjna 

Cefiksym jest antybiotykiem o szerokim spektrum działania, skutecznym przeciwko różnym infekcjom wywołanym przez wrażliwe mikroorganizmy. Zakażenia te obejmują ostre zapalenie oskrzeli i ostre zaostrzenia przewlekłego zapalenia oskrzeli wywołane przez Streptococcus pneumoniae i Haemophilus influenzae (szczepy beta-laktamazo-dodatnie i ujemne). Ponadto leczy niepowikłaną rzeżączkę wywołaną przez Neisseria gonorrhoeae (szczepy wytwarzające penicylinazę i nie wytwarzające penicylinazy). Pomaga także w leczeniu zapalenia ucha środkowego wywołanego przez Haemophilus influenzae (szczepy beta-laktamazo-dodatnie i ujemne), Moraxella catarrhalis (głównie beta-laktamazo-dodatnie) i S. pyogenes. Dodatkowo leczy niepowikłane infekcje dróg moczowych wywołane przez bakterie Escherichia coli i Proteus mirabilis. Lek jest dostępny w postaci tabletki doustnej pod marką Suprax.

Struktura cefiksymu i mechanizm działania

Nazwa chemiczna cefiksymu to (6R,7R)-7-[[(2Z)-2-(2-amino-4-tiazolilo)-2-[(karboksymetoksy)imino]acetylo]amino]-3-etenylo-8 kwas -okso-5-tia-1-azabicyklo[4.2.0]okt-2-eno-2-karboksylowy. Jego wzór chemiczny to C₁₆H₁₅N₅O₇S_2, a jego masa cząsteczkowa wynosi około 453.5 g/mol.

Podobnie jak inne cefalosporyny, cefiksym hamuje syntezę ściany komórkowej bakterii. Jest wysoce stabilny w obecności enzymów beta-laktamazy.

Zanieczyszczenia i synteza cefiksymu

Zanieczyszczenia to substancje, które w sposób niezamierzony znajdują się w farmaceutykach i mogą wpływać na jakość, skuteczność i bezpieczeństwo. Cefiksym¹, szeroko stosowany antybiotyk, nie jest wyjątkiem i może zawierać zanieczyszczenia pochodzące z różnych źródeł. Zanieczyszczenia te obejmują związki pokrewne, takie jak półprodukty, produkty uboczne syntezy cefiksymu i produkty degradacji, które powstają podczas przechowywania lub w niesprzyjających warunkach. Dlatego producenci muszą opracować i zweryfikować metody analityczne, aby dokładnie wykrywać i określać ilościowo zanieczyszczenia w cefiksymie. Producenci mogą zminimalizować powstawanie zanieczyszczeń i poprawić jakość cefiksymu, wdrażając strategie kontroli i optymalizacji procesu, takie jak stosowanie wysokiej jakości materiałów wyjściowych, optymalizacja warunków reakcji i stosowanie odpowiednich technik oczyszczania. Ostatecznie zapewnienie czystości cefiksymu jest niezbędne do zapewnienia jego bezpieczeństwa i skuteczności dla pacjentów.

Daicel oferuje Certyfikat Analizy (CoA) wystawiony przez placówkę analityczną zgodną z cGMP dla standardów zanieczyszczeń Cefiksym, Cefiksym EP Zanieczyszczenia F i Cefiksym Zanieczyszczenia-A. CoA zawiera kompletne dane charakterystyki, takie jak czystość 1H NMR, 13C NMR, IR, MASS i HPLC². Na życzenie udostępniamy również 13C-DEPT i CHN. Dajemy pełny raport z charakterystyki przy dostawie. Daicel dysponuje technologią i doświadczeniem, aby przygotować wszelkie nieznane zanieczyszczenia lub produkty degradacji cefiksymu.