Firma Daicel Pharma syntetyzuje ponad dziesięć wysokiej jakości zanieczyszczeń cefdiniru, w tym 3-metylocefdinir, cefdinir dimer, cefdinir glioxalic analog, cefdinir isoxazole analog, cefdinir sulfoxide, E-cefdinir, E-cefdinir lakton, tiazolilacetyloglicyny oksym, acetal tiazoliloacetyloglicyny oksymu i więcej, które mają kluczowe znaczenie w analizie jakości, stabilności i bezpieczeństwa biologicznego aktywnego składnika farmaceutycznego, cefdiniru. Ponadto Daicel Pharma oferuje niestandardową syntezę zanieczyszczeń Cefdinir i dostarcza je na całym świecie.
Cefdinir [KAS: 91832-40-5] jest antybiotykiem beta-laktamowym. Jest to półsyntetyczna cefalosporyna wykazująca działanie bakteriobójcze.
Cefdinir: zastosowanie i dostępność komercyjna
Cefdinir jest powszechnie stosowany w leczeniu różnych infekcji bakteryjnych u dzieci i dorosłych, w tym ostrego bakteryjnego zapalenia ucha środkowego, pozaszpitalnego zapalenia płuc, ostrego zapalenia zatok szczękowych, zapalenia gardła/zapalenia migdałków, ostrych bakteryjnych zaostrzeń przewlekłego zapalenia oskrzeli, niepowikłanej skóry i infekcji struktury skóry. Lek może być skuteczny przeciwko kilku organizmom powodującym infekcje bakteryjne, takim jak Haemophilus influenzae, Haemophilus parainfluenzae, Streptococcus pneumoniae (tylko wrażliwy na penicylinę), Moraxella catarrhalis, Streptococcus pyogenes i Staphylococcus aureus. Cefdinir jest dostępny pod marką Omnicef.
Struktura Cefdiniru i mechanizm działania
Nazwa chemiczna cefdiniru to (6R,7R)-7-[[(2Z)-2-(2-amino-4-tiazolilo)-2-(hydroksyimino)acetylo]amino]-3-etenylo-8-okso- Kwas 5-tia-1-azabicyklo[4.2.0]okt-2-eno-2-karboksylowy . Jego wzór chemiczny to C14H13N5O5S2, a jego masa cząsteczkowa wynosi około 395.4 g/mol.
Podobnie jak inne cefalosporyny, Cefdinir hamuje syntezę ściany bakteryjnej.
Zanieczyszczenia cefdiniru i synteza
W Cefdinir tworzą się różne zanieczyszczenia, w tym związki pokrewne, produkty degradacji, zanieczyszczenia rozpuszczalnikami, zanieczyszczenia nieorganiczne i pozostałości odczynników. Zanieczyszczenia te występują podczas procesu produkcyjnego1 lub przechowywania leku i może wpływać na bezpieczeństwo i skuteczność leku. Kluczowe znaczenie ma identyfikacja i oznaczenie ilościowe tych zanieczyszczeń za pomocą technik analitycznych i upewnienie się, że mieszczą się one w dopuszczalnych granicach regulacyjnych, aby zapewnić jakość i stabilność leku.
Daicel oferuje certyfikat analizy (CoA) wystawiony przez placówkę analityczną zgodną z cGMP dla ponad dziesięciu standardów zanieczyszczeń cefdiniru, w tym 3-metylocefdinir, cefdinir dimer, cefdinir glioxalic analog, cefdinir isoxazole analog, cefdinir sulfoxide, e-cefdinir, e- Cefdinir Lacton, Tiazolil Acetyl Glycine Oxime, Tiazolil acetyloglicyny oksymu acetalu i tak dalej. CoA zawiera kompletne dane charakterystyki, takie jak czystość 1H NMR, 13C NMR, IR, MASS i HPLC2. Na życzenie udostępniamy również 13C-DEPT i CHN. Dajemy pełny raport z charakterystyki przy dostawie. Daicel dysponuje technologią i doświadczeniem, aby przygotować wszelkie nieznane zanieczyszczenia lub produkty degradacji cefdiniru.
Zanieczyszczenia cefdiniru wpływają na biodostępność leku, zakłócając jego wchłanianie, dystrybucję, metabolizm i wydalanie. Mogą zmniejszać skuteczność leku lub powodować działania niepożądane u pacjentów. Kontrolowanie zanieczyszczeń jest niezbędne, aby zapewnić bezpieczeństwo i skuteczność leku.
Wpływ zanieczyszczeń na trwałość Cefdiniru zależy od konkretnej klasy zanieczyszczeń i warunków przechowywania leku. Zanieczyszczenia zmniejszają moc i skuteczność leku poprzez degradację. Ponadto ich obecność w produkcie leczniczym może również przyspieszyć rozpad leku, prowadząc do krótszego okresu trwałości.
Zanieczyszczenia cefdiniru należy przechowywać w kontrolowanej temperaturze pokojowej w zakresie 2-8 ⁰C lub zgodnie ze wskazaniami w certyfikacie analizy (CoA).
Uwaga: Produkty chronione ważnymi patentami przez producenta nie są oferowane do sprzedaży w krajach posiadających ochronę patentową. Sprzedaż takich produktów stanowi naruszenie patentu, a jej odpowiedzialność ponosi kupujący.