Firma Daicel Pharma syntetyzuje wysokiej jakości zanieczyszczenia Cefazolin, kwas 7-aminocefalosporanowy, Cefazolin EP impurity A, Cefazolin EP Impurity-K i Acetal Tetrazolyl Acetamide, które mają kluczowe znaczenie w analizie jakości, stabilności i bezpieczeństwa biologicznego aktywnego składnika farmaceutycznego Cefazolin. Ponadto Daicel Pharma oferuje syntezę na zamówienie zanieczyszczeń cefazolinowych i dostarcza je na całym świecie.
Cefazolina [KAS: 25953-19-9] jest antybiotykiem należącym do grupy beta-laktamów i cefalosporyn pierwszej generacji. Ma działanie bakteriobójcze.
Cefazolina: zastosowanie i dostępność komercyjna
Cefazolina jest antybiotykiem stosowanym głównie w leczeniu bakteryjnych infekcji skóry i umiarkowanie ciężkich infekcji bakteryjnych płuc, kości, stawów, żołądka, krwi, zastawek serca i dróg moczowych. Jest skuteczny przeciwko bakteriom Gram-dodatnim, w szczególności gatunkom gronkowców i paciorkowców. Lek jest dostępny pod kilkoma nazwami handlowymi, w tym ANCEF, CEFAZOLIN SODIUM i KEFZOL.
Struktura cefazoliny i mechanizm działania
Nazwa chemiczna cefazoliny to (6R,7R)-3-[[(5-metylo-1,3,4-tiadiazol-2-ilo)tio]metylo]-8-okso-7-[[2-(1H Kwas -tetrazol-1-ilo)acetylo]amino]-5-tia-1-azabicyklo[4.2.0]okt-2-eno-2-karboksylowy. Jego wzór chemiczny to C14H14N8O4S3, a jego masa cząsteczkowa wynosi około 454.5 g/mol.
Cefazolina wiąże się z białkami wiążącymi penicylinę (PBP) obecnymi na wewnętrznej błonie ściany komórkowej bakterii, powodując osłabienie ściany komórkowej bakterii i lizę komórki.
Zanieczyszczenia i synteza cefazoliny
Synteza1,2 Cefazolin może prowadzić do powstawania zanieczyszczeń, w tym epimerów, produktów degradacji i innych, które mogą wpływać na jakość i bezpieczeństwo leku. Producenci muszą stosować ścisłe środki kontroli jakości, aby zminimalizować tworzenie się zanieczyszczeń i przeprowadzać regularne badania w celu monitorowania poziomu zanieczyszczeń w cefazolinie.
Daicel oferuje certyfikat analizy (CoA) wystawiony przez placówkę analityczną zgodną z cGMP dla standardów zanieczyszczeń cefazoliny, kwasu 7-aminocefalosporanowego, zanieczyszczenia Cefazolin EP A, zanieczyszczenia Cefazolin EP zanieczyszczenia-K i acetalu tetrazoliloacetamidu. CoA zawiera kompletne dane charakterystyki, takie jak 1H NMR, 13C NMR3, czystość IR, MASS i HPLC. Na życzenie udostępniamy również 13C-DEPT i CHN. Dajemy pełny raport z charakterystyki przy dostawie. Daicel dysponuje technologią i doświadczeniem, aby przygotować wszelkie nieznane zanieczyszczenia lub produkty degradacji cefazoliny.
Źródłem zanieczyszczeń w Cefazolinie jest kilka czynników, takich jak niepełne reakcje podczas procesu syntezy, degradacja leku podczas przechowywania oraz obecność materiałów wyjściowych.
Kontrolowanie zanieczyszczeń w Cefazolinie jest niezbędne, ponieważ może to wpływać na bezpieczeństwo i skuteczność leku. Mogą również powodować działania niepożądane u pacjentów.
Zanieczyszczenia w cefazolinie są identyfikowane za pomocą różnych technik analitycznych, takich jak wysokosprawna chromatografia cieczowa (HPLC) i chromatografia cieczowa ze spektrometrią mas (LC-MS).
Zanieczyszczenia cefazoliny należy przechowywać w kontrolowanej temperaturze pokojowej w zakresie 2–8 ⁰C lub zgodnie ze wskazaniami w certyfikacie analizy (CoA).
Uwaga: Produkty chronione ważnymi patentami przez producenta nie są oferowane do sprzedaży w krajach posiadających ochronę patentową. Sprzedaż takich produktów stanowi naruszenie patentu, a jej odpowiedzialność ponosi kupujący.