Daicel Pharma syntetyzuje zanieczyszczenia budesonidem o wyjątkowej jakości, takie jak 17-keto zanieczyszczenia budezonidu i związek pokrewny budezonidu G. Zanieczyszczenia te mają kluczowe znaczenie dla oceny czystości, niezawodności i bezpieczeństwa budezonidu, aktywnego składnika farmaceutycznego. Poza tym Daicel Pharma zapewnia niestandardową syntezę zanieczyszczeń Budesonidu, aby spełnić wymagania klientów dotyczące dostaw na całym świecie.
Budezonid [KAS:51333-22-3] jest syntetycznym glukokortykoidem. Ma właściwości zmniejszające stany zapalne i pomagające regulować układ odpornościowy. Budezonid zmniejsza stan zapalny i działa jako środek rozszerzający oskrzela.
Budezonid: zastosowanie i dostępność komercyjna
Budezonid jest lekiem kortykosteroidowym stosowanym w leczeniu chorób zapalnych dróg oddechowych i przewodu pokarmowego. Leczy alergiczny nieżyt nosa, alergie górnych dróg oddechowych, astmę, przewlekłą obturacyjną chorobę płuc (POChP), chorobę Leśniowskiego-Crohna i wrzodziejące zapalenie jelita grubego. Dawkowanie i podawanie budezonidu różni się w zależności od stanu, wieku pacjenta i wcześniejszej terapii. Jest dostępny w różnych postaciach, w tym aerozoli do nosa, zawiesin do inhalacji, inhalatorów z odmierzaną dawką, proszków do inhalacji i pianek doodbytniczych. Budezonid jest dostępny pod różnymi markami, takimi jak Uceris, Tarpeyo, Rhinocort, Pulmicort, Ortikos, Entocort Ec i inne.
Struktura i mechanizm działania budezonidu
Nazwa chemiczna budezonidu to (11β,16α)-16,17-[butylidenobis(oksy)]-11,21-dihydroksypregna-1,4-dieno-3,20-dion. Jego wzór chemiczny to C25H34O6, a jego masa cząsteczkowa wynosi około 430.5 g/mol.
Budezonid jest kortykosteroidem o działaniu glukokortykoidowym. Wiąże się z receptorami glukokortykoidowymi i działa przeciwzapalnie.
Zanieczyszczenia i synteza budezonidu
Podczas produkcji1 budezonidu mogą tworzyć się zanieczyszczenia, które wpływają na bezpieczeństwo i skuteczność leku. Powstają podczas syntezy, degradacji i warunków przechowywania. Konieczna jest kontrola i monitorowanie poziomu zanieczyszczeń w celu zapewnienia jakości i bezpieczeństwa leku. Agencje regulacyjne, takie jak amerykańska FDA, ustaliły wytyczne i ograniczenia dotyczące tych zanieczyszczeń.
Daicel Pharma oferuje Certyfikat Analizy (CoA) dla standardów zanieczyszczeń budezonidem, takich jak Budesonide 17-keto Impurity i Budesonide Related Compound G, wygenerowany w placówce analitycznej zgodnej ze standardami cGMP. CoA zawiera obszerny raport z charakterystyki zawierający dane z technik takich jak 1H NMR, 13C NMR, IR, MASS i czystość HPLC2. Ponadto na życzenie możemy dostarczyć dodatkowe dane, takie jak 13C-DEPT i CHN. Daicel Pharma może syntetyzować nieznane zanieczyszczenia lub produkty degradacji budezonidu. Do każdej dostawy dołączany jest pełny raport z charakterystyki.
Zanieczyszczenia budezonidem są poddawane rutynowym testom podczas opracowywania leku, produkcji, testowania stabilności i nadzoru po wprowadzeniu do obrotu.
Powstawaniu zanieczyszczeń budesonidem można zapobiegać poprzez skrupulatny rozwój i optymalizację procesu, stosowanie wysokiej jakości materiałów wyjściowych oraz wdrożenie odpowiednich warunków przechowywania i transportu.
Tak, zanieczyszczenia budesonidem mogą wpływać na stabilność leku i zmniejszać siłę działania, skracać okres przydatności do spożycia i potencjalną degradację.
Zanieczyszczenia budesonidem są przechowywane w kontrolowanej temperaturze pokojowej w zakresie 2-8 °C lub zgodnie z certyfikatem analizy (CoA).
Uwaga: Produkty chronione ważnymi patentami przez producenta nie są oferowane do sprzedaży w krajach posiadających ochronę patentową. Sprzedaż takich produktów stanowi naruszenie patentu, a jej odpowiedzialność ponosi kupujący.