Daicel Pharma syntetyzuje zanieczyszczenia brywaracetamu o wyjątkowej jakości, takie jak brywaracetam (alfa R, 4R)-izomer (DS-2), brywaracetam (alfa R, 4S)-izomer (enancjomer), brywaracetam (alfa S, 4S)-izomer (DS- 1), Brivaracetam EP Impurity-D, Izomer estru metylowego Brivaracetamu (2S,4R) i tak dalej. Zanieczyszczenia te mają kluczowe znaczenie dla oceny czystości, niezawodności i bezpieczeństwa brywaracetamu, aktywnego składnika farmaceutycznego. Poza tym Daicel Pharma zapewnia niestandardową syntezę zanieczyszczeń Brivaracetam, aby spełnić wymagania klientów dotyczące dostaw na całym świecie.
Brywaracetam [KAS: 357336-20-0] jest lekiem przeciwdrgawkowym stosowanym w połączeniu z innymi lekami w leczeniu częściowych napadów padaczkowych. Ten dostępny doustnie lek jest pochodną lewetyracetamu.
Brywaracetam: zastosowanie i dostępność komercyjna
Brywaracetam jest lekiem przeciwdrgawkowym o strukturze podobnej do lewetyracetamu. Leczy padaczki zlokalizowane i szersze spektrum zaburzeń padaczkowych. Nazwa handlowa Brivaracetamu to Briviact.
Struktura brywaracetamu i mechanizm działania
Nazwa chemiczna brywaracetamu to (αS,4R)-α-etylo-2-okso-4-propylo-1-pirolidynoacetamid. Jego wzór chemiczny to C11H20N2O2, a jego masa cząsteczkowa wynosi około 212.29 g/mol.
Brywaracetam wykazuje powinowactwo do białka pęcherzyków synaptycznych 2A (SV2A) w mózgu, co prowadzi do działania przeciwdrgawkowego. Jednak mechanizm jego działania nie jest znany.
Zanieczyszczenia i synteza brywaracetamu
Zanieczyszczenia w Brivaracetam to zanieczyszczenia organiczne, zanieczyszczenia nieorganiczne i pozostałości rozpuszczalników. Do zanieczyszczeń organicznych mogą należeć substancje pokrewne powstające podczas procesu syntezy1, produkty degradacji pod wpływem ciepła, światła lub wilgoci oraz zanieczyszczenia z materiałów wyjściowych. Zanieczyszczenia nieorganiczne to metale lub inne substancje nieorganiczne, które mogą powstać podczas produkcji. Pozostałości rozpuszczalników mogą również występować w procesie produkcyjnym. Powinny być monitorowane i kontrolowane w ramach dopuszczalnych limitów i wytycznych regulacyjnych podczas opracowywania leku.
Daicel Pharma oferuje certyfikat analizy (CoA) dla standardów zanieczyszczeń brywaracetamu, takich jak brywaracetam (alfa R, 4R)-izomer (DS-2), brywaracetam (alfa R, 4S)-izomer (enancjomer), brywaracetam (alfa S , 4S)-Izomer (DS-1), Brywaracetam EP Zanieczyszczenie-D, Izomer estru metylowego Brywaracetamu (2S,4R) i tak dalej, wytworzone z obiektu analitycznego zgodnego ze standardami cGMP. CoA zawiera obszerny raport z charakterystyki zawierający dane z technik takich jak 1H NMR, 13C NMR, IR, MASS i czystość HPLC2. Ponadto na życzenie możemy dostarczyć dodatkowe dane, takie jak 13C-DEPT i CHN. Daicel Pharma może przygotować nieznane zanieczyszczenia lub produkty degradacji brywaracetamu. Do każdej dostawy dołączany jest pełny raport z charakterystyki.
Zanieczyszczenia w brywaracetamie można kontrolować na różne sposoby, takie jak optymalizacja procesu produkcyjnego, stosowanie wysokiej jakości surowców, wdrażanie dobrych praktyk wytwarzania (GMP) oraz przechowywanie leku w odpowiednich warunkach.
Limity zanieczyszczeń dla brywaracetamu są określone na podstawie bezpieczeństwa i skuteczności. Organy regulacyjne, takie jak USP i ICH, regulują limity zanieczyszczeń.
Podczas produkcji testy analityczne wykrywają i określają ilościowo potencjalne zanieczyszczenia w substancji leczniczej Brivaracetam. Testy te obejmują HPLC, LC-GC, NMR i inne metody zapewniające czystość substancji leczniczej.
Zanieczyszczenia brywaracetamu są przechowywane w kontrolowanej temperaturze pokojowej w zakresie 2-8 °C lub zgodnie ze wskazaniami w certyfikacie analizy (CoA).
Uwaga: Produkty chronione ważnymi patentami przez producenta nie są oferowane do sprzedaży w krajach posiadających ochronę patentową. Sprzedaż takich produktów stanowi naruszenie patentu, a jej odpowiedzialność ponosi kupujący.