Daicel Pharma syntetyzuje zanieczyszczenia Bosutinibem o wyjątkowej jakości, takie jak Bosutinib Impurity-I, Bosutinib Impurity-II, Bosutinib Impurity-III, Bosutinib Impurity-IV, Bosutinib Impurity-V, Bosutinib Impurity-VI i Oxy Dechlorinated Bosutinib. Zanieczyszczenia te mają kluczowe znaczenie dla oceny czystości, niezawodności i bezpieczeństwa bosutynibu, aktywnego składnika farmaceutycznego. Poza tym Daicel Pharma zapewnia niestandardową syntezę zanieczyszczeń Bosutinib, aby spełnić wymagania klientów dotyczące dostaw na całym świecie.
Bosutynib [KAS:380843-75-4] jest lekiem stosowanym w leczeniu przewlekłej białaczki szpikowej z chromosomem Philadelphia u pacjentów. Jest syntetyczną pochodną chinolonu i podwójnym inhibitorem kinazy tyrozynowej BCR-ABL i Src. Bosutynib może potencjalnie zapobiegać wzrostowi i rozprzestrzenianiu się komórek nowotworowych poprzez blokowanie enzymów.
Bosutynib: zastosowanie i dostępność komercyjna
Bosutynib, pod marką Bosulif, jest lekiem zatwierdzonym do leczenia dorosłych pacjentów, u których zdiagnozowano przewlekłą białaczkę szpikową z chromosomem Philadelphia (Ph+ CML) z dodatnim chromosomem Philadelphia w fazie blastycznej. Pomaga kontrolować wzrost i rozprzestrzenianie się komórek białaczkowych w CML.
Bosutynib Struktura i mechanizm działania
Nazwa chemiczna bosutynibu to 4-[(2,4-dichloro-5-metoksyfenylo)amino]-6-metoksy-7-[3-(4-metylo-1-piperazynylo)propoksy]-3-chinolinokarbonitryl. Jego wzór chemiczny to C26H29Cl2N5O3, a jego masa cząsteczkowa wynosi około 530.4 g/mol.
Bosutynib hamuje kinazę Bcr-Abl i kinazy z rodziny Src. Hamuje 16 z 18 opornych na imatynib form Bcr-Abl wyrażanych w mysich liniach komórkowych szpiku.
Zanieczyszczenia i synteza bosutynibu
Zanieczyszczenia bosutynibu mają charakter organiczny lub nieorganiczny, są związane z procesem lub lekiem. Podczas syntezy mogą tworzyć się zanieczyszczenia organiczne1degradacji lub przechowywania substancji leczniczej, podczas gdy podczas produkcji powstają zanieczyszczenia nieorganiczne. Mogą wpływać na jakość i stabilność leku, dlatego ich poziom musi być kontrolowany i minimalizowany podczas syntezy.
Daicel Pharma oferuje Certyfikat Analizy (CoA) dla standardów zanieczyszczeń Bosutinib, takich jak Bosutinib Impurity-I, Bosutinib Impurity-II, Bosutinib Impurity-III, Bosutinib Impurity-IV, Bosutinib Impurity-V, Bosutinib Impurity-VI i Oxy Dechlorinated Bosutynib, wygenerowany w placówce analitycznej zgodnej ze standardami cGMP. CoA zawiera obszerny raport z charakterystyki zawierający dane z technik takich jak 1H NMR, 13C NMR, IR, MASS i czystość HPLC2. Ponadto na życzenie możemy dostarczyć dodatkowe dane, takie jak 13C-DEPT i CHN. Daicel Pharma może przygotować nieznane zanieczyszczenia lub produkty degradacji bosutynibu. Do każdej dostawy dołączany jest pełny raport z charakterystyki.
Zanieczyszczenia bosutynibu powstają podczas syntezy, przechowywania lub transportu. Czynniki takie jak wysoka temperatura, wilgotność i ekspozycja na światło mogą również przyczyniać się do powstawania zanieczyszczeń.
Kontrolowanie zanieczyszczeń bosutynibu jest niezbędne, ponieważ mogą one wpływać na bezpieczeństwo i skuteczność leku. Mogą również powodować działania niepożądane i wpływać na jakość produktu leczniczego.
Zanieczyszczenia bosutynibem są kontrolowane podczas produkcji przy użyciu zwalidowanych metod analitycznych, monitorowania warunków reakcji i wdrażania środków kontroli jakości.
Usunięcie wszystkich zanieczyszczeń bosutynibem może nie być możliwe. Jednak ich kontrola mieści się w dopuszczalnych granicach dzięki rygorystycznym procesom produkcji i kontroli jakości.
Zanieczyszczenia bosutynibem są przechowywane w kontrolowanej temperaturze pokojowej w zakresie 2–8 °C lub zgodnie ze wskazaniami w certyfikacie analizy (CoA).
Uwaga: Produkty chronione ważnymi patentami przez producenta nie są oferowane do sprzedaży w krajach posiadających ochronę patentową. Sprzedaż takich produktów stanowi naruszenie patentu, a jej odpowiedzialność ponosi kupujący.