Biwalirudyna
Informacje ogólne
Zanieczyszczenia biwalirudyny
Firma Daicel Pharma syntetyzuje wysokiej jakości zanieczyszczenie biwalirudyną, 12-20-biwalirudyną, co pomaga w analizie jakości, stabilności i bezpieczeństwa biologicznego API, biwalirudyny. Oferujemy niestandardową syntezę zanieczyszczeń Biwalirudyny i możemy dostarczać na całym świecie.
Biwalirudyna
biwalirudyna [C] to krótki, syntetyczny 20-aminokwasowy peptyd stosowany w lekach, które działają jako silne i wysoce specyficzne inhibitory trombiny. Działa jako antykoagulant w leczeniu trombocytopenii wywołanej przez heparynę i zapobiega zakrzepicy podczas przezskórnej interwencji wieńcowej.
Biwalirudyna: zastosowanie i dostępność komercyjna
Biwalirudyna jest bezpośrednim inhibitorem trombiny (DTI) i jest stosowana w ostrym zawale mięśnia sercowego, trombocytopenii indukowanej heparyną (HIT), przezskórnej interwencji wieńcowej (PCI) i niestabilnej dławicy piersiowej.
Biwalirudyna jest dostępna pod markami Angiomax i Angiomax RTU (do wstrzykiwania do użytku IV). Występuje również jako trifluorooctan biwalirudyny (sól TFA biwalirudyny).
Struktura i mechanizm działania biwalirudyny
Wzór chemiczny biwalirudyny to C98H138N24O33, a jego masa cząsteczkowa wynosi 2180.3 g/mol.
Biwalirudyna hamuje trombinę, wiążąc się z miejscem katalitycznym i wiążącym aniony egzozytem krążącej i związanej ze skrzepem trombiny. Trombina rozszczepia fibrynogen na monomery fibryny i aktywuje czynnik XIII do czynnika XIIIa oraz stabilizuje zakrzep. Ponadto aktywuje czynniki V i VIII, dodatkowo promując wytwarzanie trombiny i aktywację płytek krwi.
Zanieczyszczenia i synteza biwalirudyny
Podczas wytwarzania biwalirudyny i procesu jej oczyszczania1 rozwijają się różne rodzaje zanieczyszczeń biwalirudyny, takie jak biwalirudyna dezamidowana, utleniona biwalirudyna, biwalirudyna obcięta i diastereoizomery. Ponadto zanieczyszczenia tworzą się z powodu resztkowych rozpuszczalników, odczynników, produktów ubocznych i innych. 12-20-Biwalirudyna jest skróconą formą zanieczyszczenia biwalirudyną, która wymaga identyfikacji i oznaczenia ilościowego, aby zapewnić, że produkt końcowy jest bezpieczny i spełnia wymagane standardy jakości.
Firma Daicel dostarcza Certyfikat Analizy (CoA) z placówki analitycznej zgodnej z cGMP dla standardu zanieczyszczeń biwalirudyną, 12-20-biwalirudyny, wraz z pełnymi danymi charakterystyki, w tym czystości 1H NMR, 13C NMR, IR, MASS i HPLC. Na życzenie udostępniamy również 13C-DEPT i CHN. Ponadto dostarczamy pełny raport z charakterystyki po dostawie. Daicel oferuje znakowane izotopowo wzorce biwalirudyny o wysokiej czystości w badaniach bioanalitycznych i badaniach BA/BE z danymi izotopowymi w CoA.
Referencje
Najczęściej zadawane pytania
Referencje
- Tovi, A., Eidelman, C., Shushan, S., Hagi, A., Ivchenko, A., Butilca, GM, Bar-Oz, L., Gadi, T. and Zaovi, G., TEVA Pharmaceuticals, USA , „Proces for the production of Bivaluridin”, zgłoszenie patentowe USA US20130196916A1, 4 sierpnia 2013 r.
- Sadekar, Shivaraj D.; Chilkawar, Ramchandra N.; Patil, SM; Saboji, JK; Nanjwade, Basavaraj K, „Opracowanie i walidacja spektrofotometrycznej metody szacowania biwalirudyny” Austin Journal of Analytical and Pharmaceutical Chemistry, tom: 1, wydanie: 5, strony: id1024,2014
- Dyskusja naukowa w UE na temat biwalirudyny
Często Zadawane Pytania
Jak zsyntetyzować zanieczyszczenia biwalirudyny?
Synteza zanieczyszczeń Biwalirudyny polega na identyfikacji ich budowy chemicznej, opracowaniu strategii syntezy i oczyszczeniu produktu końcowego. W procesie wykorzystuje się specjalistyczny sprzęt i techniki, w tym wysokociśnieniowe zbiorniki reakcyjne, destylację próżniową i chromatografię. Czystość produktu końcowego jest analizowana przy użyciu technik analitycznych, takich jak HPLC i MS2.
Jakie są warunki temperaturowe wymagane do przechowywania zanieczyszczeń Biwalirudyny?
Zanieczyszczenia biwalirudyny są przechowywane w kontrolowanej temperaturze pokojowej w zakresie od 20°C do 25°C (68°F do 77°F). Nie należy ich wystawiać na działanie temperatur powyżej 30°C (86°F). Ponadto wszelkie zanieczyszczenia związane z peptydami należy przechowywać w temperaturze -20±5 ⁰C w celu długotrwałego przechowywania.
W jaki sposób identyfikowane są zanieczyszczenia biwalirudyną?
Zanieczyszczenia biwalirudyną są identyfikowane podczas oczyszczania syntetycznych peptydów metodą preparatywnej HPLC z odwróconymi fazami3.
Uwaga: Produkty chronione ważnymi patentami przez producenta nie są oferowane do sprzedaży w krajach posiadających ochronę patentową. Sprzedaż takich produktów stanowi naruszenie patentu, a jej odpowiedzialność ponosi kupujący.