Daicel Pharma syntetyzuje wysokiej jakości zanieczyszczenia bepotastyny, w tym N-tlenek bepotastyny (sól trifluorooctanowa), N-tlenek bepotastyny piperydyny (mieszanina diastereomerów), SBPB (ester n-butylowy bepotastyny) i SBPI (ester izopropylowy bepotastyny). Te zanieczyszczenia są niezbędne do oceny jakości, stabilności i bezpieczeństwa Bepotastyny, która jest aktywnym składnikiem farmaceutycznym. Ponadto Daicel Pharma oferuje zindywidualizowaną syntezę zanieczyszczeń Bepotastine do globalnej dostawy, aby spełnić specyficzne potrzeby naszych klientów.
Bepotastyna [KAS:125602-71-3] jest nieuspokajającym, selektywnym antagonistą receptora histaminowego (H1) do stosowania miejscowego. Jego sól benzenosulfonianowa leczy swędzenie związane z alergicznym zapaleniem spojówek.
Bepotastyna: zastosowanie i dostępność komercyjna
Bepotastyna jest lekiem przeciwhistaminowym okulistycznym, który ma dodatkowe właściwości przeciwzapalne i stabilizujące komórki tuczne. Może hamować naciek eozynofilowy, wytwarzanie IL-5 oraz aktywność leukotrienów B4 i D4. Lek leczy alergiczny nieżyt nosa i świąd/swędzenie związane z pokrzywką i innymi chorobami skóry. Bepreve to nazwa handlowa, pod którą dostępny jest Bepotastine.
Struktura bepotastyny i mechanizm działania
Nazwa chemiczna Bepotastyny to kwas 4-[(S)-(4-chlorofenylo)-2-pirydynylometoksy]-1-piperydynobutanowy. Jego wzór chemiczny to C21H25ClN2O3, a jego masa cząsteczkowa wynosi około 388.9 g/mol.
Bepotastyna hamuje uwalnianie histaminy z komórek tucznych.
Zanieczyszczenia i synteza bepotastyny
Podczas produkcji1 Bepotastine, zanieczyszczenia powstają z powodu różnych czynników, takich jak materiały wyjściowe, reakcje chemiczne i warunki przetwarzania. Zanieczyszczenia te mogą wpływać na jakość, bezpieczeństwo i skuteczność leku. Dlatego konieczna jest ich kontrola, aby upewnić się, że ich poziomy mieszczą się w dopuszczalnych granicach. Identyfikacja i ocena ilościowa zanieczyszczeń, a także ustanowienie odpowiednich specyfikacji i metod testowania mają kluczowe znaczenie dla zapewnienia jakości produktu Bepotastine i zminimalizowania potencjalnego ryzyka dla pacjentów.
Daicel Pharma zapewnia Certyfikat Analizy (CoA) dla standardów zanieczyszczeń bepotastyny, w tym N-tlenku bepotastyny (sól trifluorooctanowa), N-tlenku bepotastyny piperydyny (mieszanina diastereoizomerów), SBPB (ester n-butylu bepotastyny) i SBPI (izopropyl bepotastyny Ester). CoA jest generowane z urządzenia analitycznego zgodnego z cGMP i zawiera obszerne dane charakteryzujące, takie jak czystość 1H NMR, 13C NMR, IR, MASS i HPLC2. Na życzenie możemy również podać dodatkowe dane charakterystyczne, takie jak 13C-DEPT i CHN. Daicel Pharma może tworzyć nieznane zanieczyszczenia lub produkty degradacji bepotastyny. Każda dostawa posiada pełny raport z charakterystyki.
Zanieczyszczenia powstają w Bepotastine z powodu kilku czynników, w tym degradacji aktywnego składnika farmaceutycznego podczas przechowywania lub przetwarzania, syntezy i pozostałości rozpuszczalników.
Powstawanie zanieczyszczeń Bepotastine można zminimalizować poprzez optymalizację procesu syntezy, dobór odpowiednich materiałów wyjściowych oraz wdrożenie odpowiednich warunków przechowywania.
Zanieczyszczenia w Bepotastine są identyfikowane za pomocą różnych technik analitycznych, takich jak HPLC i LC-MS, które identyfikują i określają ilościowo zanieczyszczenia w substancji leczniczej lub produkcie.
Zanieczyszczenia bepotastyny są przechowywane w kontrolowanej temperaturze pokojowej w zakresie 2-8 ⁰C lub zgodnie ze wskazaniami w certyfikacie analizy (CoA).
Uwaga: Produkty chronione ważnymi patentami przez producenta nie są oferowane do sprzedaży w krajach posiadających ochronę patentową. Sprzedaż takich produktów stanowi naruszenie patentu, a jej odpowiedzialność ponosi kupujący.