Daicel Pharma syntetyzuje wysokiej jakości zanieczyszczenia benfotiaminy, w tym zanieczyszczenie amidem benfotiaminy i zasadę diestrową soli mrówczanu benfotiaminy. Te zanieczyszczenia są niezbędne do oceny jakości, stabilności i bezpieczeństwa benfotiaminy, która jest aktywnym składnikiem farmaceutycznym. Ponadto Daicel Pharma oferuje zindywidualizowaną syntezę zanieczyszczeń benfotiaminy do globalnej dostawy, aby spełnić specyficzne potrzeby naszych klientów.
Benfotiamina [KAS: 22457-89-2] jest syntetycznym analogiem tiaminy (witamina B1). Działa jako adiuwant immunologiczny, nutraceutyk, przeciwutleniacz, prowitamina B1 i środek ochronny. Benfotiamina leczy i zapobiega nefropatii cukrzycowej i cukrzycy typu 2.
Benfotiamina: zastosowanie i dostępność komercyjna
Benfotiamina jest pochodną witaminy B1 (tiaminy), która jest rozpuszczalna w tłuszczach i wchłaniana do 3.6 razy wydajniej niż formy rozpuszczalne w wodzie. Badania wykazały, że benfotiamina może znacznie poprawić wyniki neuropatii, zwiększyć szybkość przewodzenia nerwów, obniżyć poziom HbA1c i złagodzić ból u pacjentów z cukrzycą. Może również pomóc w zapobieganiu nefropatii cukrzycowej i retinopatii. Benfotiamina jest dostępna pod różnymi markami, w tym Absolut-3G, Agein, Benalgis, Benfage itp.
Struktura benfotiaminy i mechanizm działania
Nazwa chemiczna benfotiaminy to S-[2-[[(4-amino-2-metylo-5-pirymidynylo)metylo]formyloamino]-1-[2-(fosfonooksy)etylo]-1-propen-1-yl] Ester kwasu benzenokarbotiowego. Jego wzór chemiczny to C19H23N4O6PS, a jego masa cząsteczkowa wynosi około 466.4 g/mol.
Dokładny mechanizm jego działania nie jest znany.
Zanieczyszczenia i synteza benfotiaminy
Zanieczyszczenia powstające podczas syntezy benfotiaminy obejmują materiały wyjściowe, produkty uboczne i produkty degradacji. Zanieczyszczenia te mogą zaszkodzić jakości, bezpieczeństwu i skuteczności leków. Dlatego konieczne jest kontrolowanie i monitorowanie tych zanieczyszczeń podczas produkcji oraz upewnianie się, że ich poziomy mieszczą się w dopuszczalnych granicach zgodnie z wytycznymi regulacyjnymi. Jest to możliwe dzięki zastosowaniu odpowiednich metod analitycznych, optymalizacji procesów oraz środków kontroli jakości.
Daicel Pharma zapewnia certyfikat analizy (CoA) dla standardów zanieczyszczeń benfotiaminy, w tym zanieczyszczenia amidem benfotiaminy i zasady diestrowej soli mrówczanu benfotiaminy. Certyfikat CoA jest generowany z urządzenia analitycznego zgodnego z cGMP i zawiera obszerne dane dotyczące charakterystyki1takie jak czystość 1H NMR, 13C NMR, IR, MASS i HPLC2. Na życzenie możemy również podać dodatkowe dane charakterystyczne, takie jak 13C-DEPT i CHN. Daicel Pharma może tworzyć nieznane zanieczyszczenia benfotiaminą lub produkty degradacji. Każda dostawa posiada pełny raport z charakterystyki.
Resztkowe rozpuszczalniki w benfotiaminie mogą zostać wprowadzone podczas procesu produkcyjnego, na przykład na etapach ekstrakcji rozpuszczalnikowej i krystalizacji.
Poziomy zanieczyszczeń w benfotiaminie można mierzyć metodami analitycznymi, takimi jak wysokosprawna chromatografia cieczowa (HPLC) lub chromatografia cieczowa ze spektrometrią mas (LC-MS).
Warunki takie jak temperatura, wilgotność i ekspozycja na światło podczas przechowywania mogą wpływać na profil zanieczyszczeń benfotiaminy, prowadząc do powstawania produktów degradacji i innych zanieczyszczeń.
Zanieczyszczenia benfotiaminą są przechowywane w kontrolowanej temperaturze pokojowej w zakresie 2-8 °C lub zgodnie z certyfikatem analizy (CoA).
Uwaga: Produkty chronione ważnymi patentami przez producenta nie są oferowane do sprzedaży w krajach posiadających ochronę patentową. Sprzedaż takich produktów stanowi naruszenie patentu, a jej odpowiedzialność ponosi kupujący.