Daicel Pharma syntetyzuje wysokiej jakości zanieczyszczenia typu bendamustyna, m.in Zanieczyszczenie estru glicerolu bendamustyny, ester izopropylowy bendamustyny, zanieczyszczenie bendamustyny HP-1, zanieczyszczenie dihydroksybendamustyny, zanieczyszczenie N-alkilowane bendamustyny, związek pokrewny bendamustyny USP H i tak dalej. Te zanieczyszczenia są niezbędne do oceny jakości, stabilności i bezpieczeństwa bendamustyny, która jest aktywnym składnikiem farmaceutycznym. Ponadto Daicel Pharma oferuje zindywidualizowaną syntezę zanieczyszczeń bendamustyną do globalnej dostawy, aby spełnić specyficzne potrzeby naszych klientów.
Bendamustyna [KAS: 16506-27-7] jest środkiem alkilującym, który leczy przewlekłą białaczkę limfatyczną i chłoniaka nieziarniczego. Jako dwufunkcyjna pochodna mechloretaminy, bendamustyna działa jako czynnik alkilujący i antymetabolit, zapewniając podwójne możliwości terapeutyczne.
Bendamustyna: zastosowanie i dostępność komercyjna
Bendamustyna jest lekiem stosowanym w leczeniu przewlekłej białaczki limfocytowej (PBL) i chłoniaka nieziarniczego (NHL), które nie zareagowały na leczenie rytuksymabem lub schematami zawierającymi rytuksymab. Bendamustyna jest dostępna pod kilkoma nazwami handlowymi, w tym Belrapzo, Bendeka, Treanda i Vivimusta.
Struktura i mechanizm działania bendamustyny
Nazwa chemiczna bendamustyny to kwas 5-[bis(2-chloroetylo)amino]-1-metylo-1H-benzimidazolo-2-butanowy. Jego wzór chemiczny to C16H21Cl2N3O2, a jego masa cząsteczkowa wynosi około 358.3 g/mol.
Bendamustyna jest dwufunkcyjną pochodną bischloretaminy, która dysocjuje na elektrofilowe grupy alkilowe, które kowalencyjnie wiążą się z bogatymi w elektrony ugrupowaniami nukleofilowymi, co prowadzi do śmierci komórki.
Zanieczyszczenia i synteza bendamustyny
Podczas syntezy1 i przechowywania bendamustyny powstające zanieczyszczenia obejmują produkty degradacji i pozostałości rozpuszczalników. Zanieczyszczenia te mogą wpływać na bezpieczeństwo i skuteczność leku oraz szkodzić pacjentom. Dlatego konieczne jest kontrolowanie i monitorowanie tych zanieczyszczeń za pomocą odpowiednich metod analitycznych i środków kontroli jakości, aby zapewnić czystość, moc i bezpieczeństwo leku do użytku klinicznego. Regularne badania substancji leczniczej i produktu leczniczego mogą pomóc zidentyfikować i określić ilościowo wszelkie zanieczyszczenia oraz upewnić się, że pozostają one w dopuszczalnych granicach.
Daicel Pharma zapewnia Certyfikat Analizy (CoA) dla standardów zanieczyszczeń bendamustyną, w tym Zanieczyszczenie estru glicerolu bendamustyny, ester izopropylowy bendamustyny, zanieczyszczenie bendamustyny HP-1, zanieczyszczenie dihydroksybendamustyny, zanieczyszczenie N-alkilowane bendamustyny, związek pokrewny bendamustyny USP H i tak dalej. CoA jest generowane z urządzenia analitycznego zgodnego z cGMP i zawiera obszerne dane charakteryzujące, takie jak czystość 1H NMR, 13C NMR, IR, MASS i HPLC2. Na życzenie możemy również dostarczyć dodatkowe dane charakterystyczne, takie jak 13C-DEPT i CHN. Daicel Pharma jest w stanie wytworzyć nieznane zanieczyszczenia lub produkty degradacji bendamustyny. Każda dostawa posiada pełny raport z charakterystyki.
Produkty degradacji w Bendamustynie są kontrolowane przez odpowiednią formułę i przechowywanie. Oraz poprzez opracowanie i zweryfikowanie metod analitycznych wskazujących stabilność w celu ich wykrycia i określenia ilościowego.
Pozostałości rozpuszczalników w Bendamustynie to zanieczyszczenia, które pozostają po procesie syntezy i mogą być szkodliwe, jeśli występują w dużych ilościach.
Kontrola zanieczyszczeń związanych z procesem w Bendamustynie jest możliwa dzięki zastosowaniu wysokiej jakości materiałów wyjściowych, optymalizacji warunków reakcji i wdrożeniu prawidłowych etapów oczyszczania.
Zanieczyszczenia bendamustyną są przechowywane w kontrolowanej temperaturze pokojowej w zakresie 2–8 °C lub zgodnie ze wskazaniami w certyfikacie analizy (CoA).
Uwaga: Produkty chronione ważnymi patentami przez producenta nie są oferowane do sprzedaży w krajach posiadających ochronę patentową. Sprzedaż takich produktów stanowi naruszenie patentu, a jej odpowiedzialność ponosi kupujący.