Daicel Pharma dostarcza wysokiej jakości zanieczyszczenia baklofenu, w tym chlorowodorek (R)-baklofenu, chlorowodorek (S)-baklofenu, chlorowodorek estru butylowego baklofenu, zanieczyszczenie baklofenem 4 i dietylo 2-(4-chlorofenylo)-4-hydroksy-4-metylo- 6-oksocykloheksano-1,3-dikarboksylan. Te zanieczyszczenia są niezbędne do oceny jakości, stabilności i bezpieczeństwa baklofenu, który jest aktywnym składnikiem farmaceutycznym. Ponadto Daicel Pharma oferuje zindywidualizowaną syntezę zanieczyszczeń Baclofen do globalnej dostawy, aby spełnić specyficzne potrzeby naszych klientów.
Baclofen [KAS: 1134-47-0] jest środkiem zwiotczającym mięśnie stosowanym głównie w leczeniu spastyczności u osób ze stwardnieniem rozsianym. Jest syntetyczną pochodną kwasu chlorofenylo-butanowego i działa jako agonista GABA, specyficznie celując w receptory GABA-B.
Baklofen: zastosowanie i dostępność komercyjna
Zanieczyszczenia baklofenem mogą tworzyć się podczas produkcji, przechowywania lub transportu, wpływając na jakość, bezpieczeństwo i skuteczność leku. Niektóre zanieczyszczenia baklofenem obejmują związki pokrewne, produkty degradacji i pozostałości rozpuszczalników. Zanieczyszczenia te mogą być toksyczne, wpływać na stabilność leku lub zmieniać jego farmakokinetykę. Konieczna jest więc kontrola i monitorowanie ich poziomu, aby zapewnić ich jakość i bezpieczeństwo stosowania przez pacjentów.
Struktura baklofenu i mechanizm działania
Nazwa baklofenu to kwas β-(aminometylo)-4-chlorobenzenopropanowy. Jego wzór chemiczny to C10H12ClNO2, a jego masa cząsteczkowa wynosi około 213.66 g/mol.
Baklofen hamuje monosynaptyczne i polisynaptyczne odruchy rdzeniowe. Jednak dokładny mechanizm działania nie jest znany.
Zanieczyszczenia i synteza baklofenu
Zanieczyszczenia baklofenem mogą powstawać podczas procesu produkcyjnego, przechowywania lub transportu i mogą wpływać na jakość, bezpieczeństwo i skuteczność leku. Niektóre typowe zanieczyszczenia występujące w Baclofen obejmują związki pokrewne, produkty degradacji i pozostałości rozpuszczalników. Zanieczyszczenia te mogą być toksyczne, wpływać na stabilność leku lub zmieniać jego farmakokinetykę. Dlatego konieczne jest kontrolowanie i monitorowanie poziomów zanieczyszczeń w Baclofen, aby zapewnić jego jakość i bezpieczeństwo stosowania przez pacjentów.
Daicel Pharma oferuje certyfikat analizy (CoA) dla standardów zanieczyszczeń baklofenu, który obejmuje chlorowodorek (R)-baklofenu, chlorowodorek (S)-baklofenu, ester butylowy baklofenu HCl, zanieczyszczenie baklofenem 4 i dietylo 2-(4-chlorofenylo)- 4-hydroksy-4-metylo-6-oksocykloheksano-1,3-dikarboksylan. Certyfikat CoA jest tworzony na podstawie urządzenia analitycznego zgodnego z cGMP i zawiera obszerne dane dotyczące charakterystyki1, takie jak czystość 1H NMR, 13C NMR, IR, MASS i HPLC2. Dodatkowe dane charakterystyczne, takie jak 13C-DEPT i CHN, mogą być również dostarczone na żądanie. Daicel Pharma może tworzyć nieznane zanieczyszczenia baklofenem lub produkty degradacji i dostarczać oznakowane związki w celu oceny skuteczności baklofenu. Ponadto Daicel Pharma oferuje R-Baklofen – D4 i S-Baklofen – D4, związki baklofenu znakowane deuterem, przydatne w badaniach bioanalitycznych, takich jak badania BA/BE. Każda dostawa posiada pełny raport z charakterystyki.
Zanieczyszczenia baklofenem mogą tworzyć się podczas procesu wytwarzania lub przechowywania produktu leczniczego z powodu różnych czynników, takich jak warunki reakcji, zanieczyszczenia w materiałach wyjściowych i czynniki środowiskowe.
Nie wszystkie zanieczyszczenia baklofenem są szkodliwe dla zdrowia, ale ich obecność może wpływać na jakość i czystość produktu leczniczego, a niektóre mogą stanowić zagrożenie dla zdrowia pacjenta.
Całkowite wyeliminowanie zanieczyszczeń w Baclofen nie jest możliwe. Jednak obniżenie ich poziomu do akceptowalnych limitów odbywa się poprzez procedury oczyszczania i kontroli jakości.
Jakość baklofenu można zapewnić podczas przechowywania i transportu, przestrzegając odpowiednich warunków przechowywania, takich jak kontrola temperatury i wilgotności oraz stosując odpowiednie materiały opakowaniowe.
Zanieczyszczenia baklofenem są przechowywane w kontrolowanej temperaturze pokojowej w zakresie od 2 do 8 °C lub zgodnie ze wskazaniami w certyfikacie analizy (CoA).
Uwaga: Produkty chronione ważnymi patentami przez producenta nie są oferowane do sprzedaży w krajach posiadających ochronę patentową. Sprzedaż takich produktów stanowi naruszenie patentu, a jej odpowiedzialność ponosi kupujący.
