Daicel Pharma syntetyzuje wysokiej jakości zanieczyszczenia Azelastyną, w tym Azelastine EP Impurity B, Azelastine HCl Isomer i pokrewny związek Azelastyny D. Zanieczyszczenia te są niezbędne do oceny jakości, stabilności i bezpieczeństwa Azelastyny, która jest aktywnym składnikiem farmaceutycznym. Ponadto Daicel Pharma oferuje zindywidualizowaną syntezę zanieczyszczeń azelastynowych do globalnej dostawy, aby spełnić specyficzne potrzeby naszych klientów.
Azelastyna [KAS:58581-89-8] to lek stosowany w postaci aerozolu do nosa w leczeniu kataru siennego oraz jako krople do oczu w alergicznym zapaleniu spojówek. Jest lekiem przeciwhistaminowym i stabilizatorem komórek tucznych. Ten lek należy do grupy ftalazyn i zawiera trzeciorzędowy związek aminowy. Azelastyna działa jako antagonista receptora H1, środek przeciwalergiczny, lek przeciwastmatyczny, środek rozszerzający oskrzela i inhibitor agregacji płytek krwi.
Azelastyna: zastosowanie i dostępność komercyjna
Azelastyna ma kilka wskazań do stosowania w zależności od preparatu. Donosowa Azelastyna leczy sezonowy alergiczny nieżyt nosa i naczynioruchowy nieżyt nosa u pacjentów. Azelastyna oftalmiczna jest stosowana w leczeniu swędzenia oczu związanego z alergicznym zapaleniem spojówek. Dodatkowo Azelastyna jest również dostępna, w połączeniu z propionianem flutikazonu, jako produkt o nazwie Dymista®, który jest przeznaczony dla pacjentów w wieku powyżej 12 lat w celu złagodzenia objawów sezonowego alergicznego nieżytu nosa. Azelastyna jest dostępna pod kilkoma markami, Astelin, Astepro, Optivar itp.
Struktura i mechanizm działania azelastyny
Nazwa chemiczna azelastyny to 4-[(4-chlorofenylo)metylo]-2-(heksahydro-1-metylo-1H-azepin-4-ylo)-1(2H)-ftalazynon. Jego wzór chemiczny to C22H24ClN3O, a jego masa cząsteczkowa wynosi około 381.9 g/mol.
Azelastyna hamuje uwalnianie histaminy i innych mediatorów z komórek w odpowiedzi alergicznej.
Zanieczyszczenia i synteza azelastyny
Podczas produkcji1 Azelastyny mogą tworzyć się zanieczyszczenia, które mogą wpływać na jakość i bezpieczeństwo produktu leczniczego. Azelastyna Zanieczyszczenia mogą powstawać w wyniku degradacji, utleniania lub zanieczyszczania materiałów wyjściowych i mogą potencjalnie powodować działania niepożądane lub zmniejszać skuteczność leku. Dlatego kluczowe znaczenie ma kontrolowanie i monitorowanie zanieczyszczeń powstających podczas produkcji azelastyny.
Daicel Pharma zapewnia Certyfikat Analizy (CoA) dla wzorców zanieczyszczeń azelastyny, w tym Azelastyny EP Impurity B, Azelastyny HCl Izomer i związku pokrewnego azelastyny D. Certyfikat CoA jest generowany przez placówkę analityczną zgodną z cGMP i zawiera obszerne dane charakteryzujące, takie jak 1H Czystość NMR, 13C NMR, IR, MASS i HPLC2. Na życzenie możemy również podać dodatkowe dane charakterystyczne, takie jak 13C-DEPT i CHN. Daicel Pharma może tworzyć nieznane zanieczyszczenia azelastynowe lub produkty degradacji. Każda dostawa posiada pełny raport z charakterystyki.
Nie wszystkie zanieczyszczenia w Azelastine są koniecznie szkodliwe, ale muszą być kontrolowane i scharakteryzowane, aby zapewnić ich bezpieczeństwo i skuteczność.
Zanieczyszczenia w Azelastine są kontrolowane podczas produkcji za pomocą różnych metod, takich jak monitorowanie i kontrolowanie procesu produkcyjnego, testowanie na różnych etapach produkcji oraz stosowanie zatwierdzonych metod analitycznych.
Zanieczyszczenia w Azelastine mogą pochodzić z materiałów wyjściowych, półproduktów, produktów degradacji lub pozostałości rozpuszczalników stosowanych w procesie produkcyjnym.
Zanieczyszczenia azelastyną przechowuje się w kontrolowanej temperaturze pokojowej w zakresie 2-8°C lub zgodnie ze wskazaniami w certyfikacie analizy (CoA).
Uwaga: Produkty chronione ważnymi patentami przez producenta nie są oferowane do sprzedaży w krajach posiadających ochronę patentową. Sprzedaż takich produktów stanowi naruszenie patentu, a jej odpowiedzialność ponosi kupujący.