Atazanawir
Informacje ogólne
Atazanawir Zanieczyszczenia i Atazanawir
Daicel Pharma syntetyzuje wysokiej jakości zanieczyszczenia atazanawiru, w tym (+)-tert-butylo((R)-1-((R)-oksiran-2-ylo)-2-fenyloetylo)karbaminian, sól analogu hydrazyny atazanawiru TFA i siarczan atazanawiru ATARC-1. Te zanieczyszczenia są niezbędne do oceny jakości, stabilności i bezpieczeństwa Atazanawiru, który jest aktywnym składnikiem farmaceutycznym. Ponadto Daicel Pharma oferuje zindywidualizowaną syntezę zanieczyszczeń atazanawiru do globalnej dostawy, aby spełnić specyficzne potrzeby naszych klientów.
Atazanawir [KAS: 198904-31-3] jest lekiem przeciwretrowirusowym, który leczy i zapobiega zakażeniu ludzkim wirusem upośledzenia odporności (HIV-1) oraz zespołowi nabytego niedoboru odporności (AIDS). Nie podnosi stężenia lipidów w surowicy, jak inne inhibitory proteazy.
Atazanawir: zastosowanie i dostępność komercyjna
Atazanavir, dostępny pod marką Reyataz, został zatwierdzony przez amerykańską FDA do leczenia zakażeń wirusem HIV u dorosłych i dzieci. Dostępny jest w dwóch postaciach: kapsułek i proszku doustnego.
Struktura atazanawiru i mechanizm działania 
Nazwa chemiczna atazanawiru to ((5S,8S,9S,14S)-8-benzylo-5-(tert-butylo)-9-hydroksy-15,15-dimetylo-3,6,13-triokso-11-metyl ((4S,2S,2S,4,7,11,12S)- (14-(pirydyn-XNUMX-ylo)benzylo)-XNUMX-oksa-XNUMX-tetraazaheksadekan-XNUMX-ylo)karbaminian. Jego wzór chemiczny to C38H52N6O7, a jego masa cząsteczkowa wynosi około 704.9 g/mol.
Atazanawir hamuje specyficzną dla wirusa obróbkę wirusowych poliprotein Gag i Gag-Pol w komórkach zakażonych HIV-1 i zapobiega tworzeniu się dojrzałych wirionów.
Zanieczyszczenia i synteza atazanawiru
Jak każdy inny związek farmaceutyczny, Atazanavir może zawierać zanieczyszczenia powstające podczas jego syntezy1 proces. Zanieczyszczenia te powstają w wyniku różnych czynników, takich jak surowce, procedury syntetyczne, przechowywanie i degradacja. Istnieją trzy rodzaje zanieczyszczeń atazanawirem: rozpuszczalniki organiczne, nieorganiczne i resztkowe. W celu zapewnienia bezpieczeństwa i skuteczności Atazanaviru konieczna jest ich synteza i analiza oraz pozostałości rozpuszczalników obecnych w substancji leczniczej.
Daicel Pharma oferuje certyfikat analizy (CoA) dla standardów zanieczyszczeń atazanawiru, który obejmuje (+)-tert-butylo((R)-1-((R)-oksiran-2-ylo)-2-fenyloetylo)karbaminian, atazanawir Sól TFA analogu hydrazyny i SIARCZAN ATAZANAWIRU ATARC-1. Certyfikat CoA jest wytwarzany w zakładzie analitycznym zgodnym z cGMP i zawiera obszerne dane dotyczące charakterystyki, takie jak czystość 1H NMR, 13C NMR, IR, MASS i HPLC. Dodatkowe dane charakterystyczne, takie jak 13C-DEPT i CHN, mogą być również dostarczone na żądanie. Daicel Pharma może przygotować nieznane zanieczyszczenia lub produkty degradacji atazanawiru i dostarczyć oznakowane związki do oceny skuteczności atazanawiru. Daicel Pharma oferuje również Atazanavir Labeled Standard, znakowany deuterem standard Atazanavir-D6, przydatny w badaniach bioanalitycznych, takich jak badania BA/BE. Każda dostawa posiada pełny raport z charakterystyki.
Referencje
Najczęściej zadawane pytania
Referencje
- Fassler, Aleksander; Odważny, Guido; Capraro, Hans-Georg; Lang, Marc; Khanna, Satish Chandra, Antywirusowo aktywne heterocykliczne pochodne azaheksanu, Novartis A.-G., Szwajcaria, US5849911A, 15,1998 grudnia XNUMX r.
- Schuster, A.; Burzawa S.; Jemal, M.; Loisillon, E.; Couerbe, P.; Whigan, D., Ilościowe oznaczanie inhibitora proteazy HIV, atazanawiru (BMS-232632) w ludzkim osoczu metodą chromatografii cieczowej-tandemowej spektrometrii mas po zautomatyzowanej ekstrakcji do fazy stałej, Journal of Chromatography B: Analytical Technologies in the Biomedical and Life Sciences, tom : 788, wydanie: 2, strony: 377-386, 2003
Często Zadawane Pytania
Jaka jest rola testów analitycznych w wykrywaniu zanieczyszczeń atazanawirem?
Testy analityczne pomagają wykrywać zanieczyszczenia w Atazanavir, dostarczając dokładnych i wiarygodnych danych na temat ich obecności i stężenia.
Czy zanieczyszczenia zawarte w Atazanavir wpływają na jego skuteczność terapeutyczną?
Zanieczyszczenia zawarte w Atazanavir mogą wpływać na jego skuteczność terapeutyczną, zmniejszając siłę działania leku lub zmieniając jego mechanizm działania.
W jaki sposób można kontrolować zanieczyszczenia atazanawirem podczas przechowywania leku?
Zanieczyszczenia w Atazanavir są kontrolowane podczas przechowywania poprzez zapewnienie odpowiedniej temperatury, wilgotności i oświetlenia, stosowanie odpowiednich opakowań i pojemników do przechowywania.
W jakich warunkach temperaturowych należy przechowywać zanieczyszczenia atazanawirem?
Zanieczyszczenia atazanawirem są przechowywane w kontrolowanej temperaturze pokojowej w zakresie 2–8°C lub zgodnie ze wskazaniami w certyfikacie analizy (CoA).
Uwaga: Produkty chronione ważnymi patentami przez producenta nie są oferowane do sprzedaży w krajach posiadających ochronę patentową. Sprzedaż takich produktów stanowi naruszenie patentu, a jej odpowiedzialność ponosi kupujący.