Firma Daicel Pharma jest wiarygodnym źródłem do syntezy wysokiej jakości zanieczyszczeń Ambrisentanu, w szczególności (R)-Ambrisentanu, glukuronidu 4-hydroksymetyloambrisentanu, Ambrisentanu Zanieczyszczenia A, Ambrisentanu Zanieczyszczenia C i Ambrisentanu Zanieczyszczenia D. Zanieczyszczenia te pomagają w ocenie jakości, stabilności i bezpieczeństwa aktywnego składnika farmaceutycznego, Ambrisentanu. Daicel Pharma oferuje również niestandardową syntezę zanieczyszczeń Ambrisentanu, które mogą być wysyłane na cały świat, aby spełnić wyjątkowe wymagania klientów.
Ambrisentan [KAS: 177036-94-1] jest lekiem doustnym, którego celem jest blokowanie receptora endoteliny typu A (ETA). Leczy tętnicze nadciśnienie płucne (TNP).
Ambrisentan: zastosowanie i dostępność komercyjna
Ambrisentan jest lekiem stosowanym w leczeniu pacjentów z tętniczym nadciśnieniem płucnym (TNP) i idiopatycznym (pierwotnym) tętniczym nadciśnieniem płucnym (IPAH). Może łączyć się z tadalafilem, aby zminimalizować ryzyko progresji choroby i hospitalizacji oraz zwiększyć zdolność wysiłkową. Letairis to marka, pod którą dostępny jest Ambrisentan.
Ambrisentan Struktura i mechanizm działania
Nazwa chemiczna ambrisentanu to kwas (2S)-2-(4,6-dimetylopirymidyn-2-ylo)oksy-3-metoksy-3,3-difenylopropionowy. Jego wzór chemiczny to C22H22N2O4, a jego masa cząsteczkowa wynosi około 378.4 g/mol.
Ambrisentan jest istotą pozaziemskąA antagonista receptora o wysokiej selektywności wobec ETA, którego działanie obejmuje zwężanie naczyń i proliferację komórek.
Ambrisentan Zanieczyszczenia i synteza
Podczas produkcji powstają zanieczyszczenia1 Ambrisentanu z powodu użycia materiałów wyjściowych, półproduktów lub odczynników. Zanieczyszczenia te mogą zmniejszać skuteczność leku i stwarzać zagrożenie dla pacjentów. W rezultacie niezwykle ważne jest kontrolowanie i monitorowanie poziomów zanieczyszczeń.
Daicel Pharma dostarcza Certyfikat Analizy (CoA) dla standardów zanieczyszczeń Ambrisentan, który obejmuje (R)-Ambrisentan, glukuronid 4-hydroksymetyloambrisentanu, Ambrisentan Impurity A, Ambrisentan Impurity C i Ambrisentan Impurity D. Certyfikat CoA pochodzi z ośrodka analitycznego, który jest zgodny z aktualnymi dobrymi praktykami produkcyjnymi (cGMP) i zawiera pełne dane charakterystyki, takie jak czystość 1H NMR, 13C NMR, IR, MASS i HPLC2. Na życzenie udostępniamy dodatkowe dane charakterystyczne, takie jak 13C-DEPT i CHN. Daicel Pharma może również generować nieznane zanieczyszczenia lub produkty degradacji ambrisentanu i dostarczać znakowane związki do oceny skuteczności ambrisentanu. Ponadto Daicel Pharma oferuje Ambrisentan-D3, znakowany deuterem standard Ambrisentanu stosowany w badaniach bioanalitycznych, takich jak badania BA/BE. Kompletny raport z charakterystyki jest częścią każdej dostawy.
Różne metody pomagają analizować zanieczyszczenia w Ambrisentan, w tym wysokosprawna chromatografia cieczowa (HPLC) i chromatografia cieczowa ze spektrometrią mas (LC-MS). Metody te mogą identyfikować je i ich stężenia, umożliwiając producentom określenie, czy poziomy mieszczą się w dopuszczalnych granicach.
Analiza zanieczyszczeń w Ambrisentan ma kluczowe znaczenie dla zapewnienia bezpieczeństwa i skuteczności leku. Mogą wpływać na jakość, stabilność i bezpieczeństwo leku, zmniejszając jego skuteczność lub szkodząc pacjentom. Analiza zanieczyszczeń może pomóc zidentyfikować ich źródła, umożliwiając producentom kontrolowanie ich powstawania.
Producenci mogą podejmować różne kroki w celu kontrolowania poziomów zanieczyszczeń w Ambrisentan, w tym stosowanie wysokiej jakości materiałów wyjściowych, optymalizację warunków reakcji, wdrażanie skutecznych technik oczyszczania i monitorowanie poziomów zanieczyszczeń w całym procesie produkcyjnym.
Zanieczyszczenia ambrisentanem są przechowywane w kontrolowanej temperaturze pokojowej w zakresie 2-8 °C lub zgodnie z certyfikatem analizy (CoA).
Uwaga: Produkty chronione ważnymi patentami przez producenta nie są oferowane do sprzedaży w krajach posiadających ochronę patentową. Sprzedaż takich produktów stanowi naruszenie patentu, a jej odpowiedzialność ponosi kupujący.