Firma Daicel Pharma jest wiarygodnym źródłem do syntezy wysokiej jakości zanieczyszczeń Alvimopanu, w szczególności Alvimopan Metabolite Formic acid salt, Alvimopan olefin zanieczyszczeń itp. Zanieczyszczenia te pomagają ocenić jakość, stabilność i bezpieczeństwo Alvimopanu. Daicel Pharma oferuje również niestandardową syntezę zanieczyszczeń Alvimopan, które mogą być wysyłane na cały świat, aby spełnić wyjątkowe wymagania klientów.
Alwimopan [KAS:156053-89-3] jest obwodowo działającym antagonistą opioidowym µ. Jego głównym zastosowaniem jest zapobieganie pooperacyjnej niedrożności jelit lub niezdolności jelit do przemieszczania pokarmu i stolca po operacji resekcji jelita cienkiego lub grubego. Działając na obwodowy układ nerwowy, Alvimopan może przyspieszyć okres regeneracji układu pokarmowego.
Alvimopan: zastosowanie i dostępność komercyjna
Alvimopan, dostępny pod nazwą Entereg, to lek przyspieszający powrót do zdrowia górnego i dolnego odcinka przewodu pokarmowego po częściowej resekcji jelita grubego lub cienkiego z pierwotnym zespoleniem. Alvimopan odwraca pooperacyjną niedrożność jelit po kolektomii.
Alvimopan Struktura i mechanizm działania
Nazwa chemiczna Alvimopanu to N-[(2S)-2-[[(3R,4R)-4-(3-hydroksyfenylo)-3,4-dimetylo-1-piperydynylo]metylo]-1-okso-3- fenylopropylo]glicyna. Jego wzór chemiczny to C25H32N2O4, a jego masa cząsteczkowa wynosi około 424.5 g/mol.
Alvimopan jest działającym obwodowo antagonistą opioidowym µ, wiążącym się kompetycyjnie z receptorami opioidowymi µ w przewodzie pokarmowym, minimalizując niepożądane skutki uboczne agonistów opioidowych, takie jak zaparcia, bez wpływu na działanie przeciwbólowe lub przyspieszającego odstawienia.
Alvimopan Zanieczyszczenia i synteza
Podczas produkcji Alvimopanu powstają zanieczyszczenia z materiałów wyjściowych, półproduktów lub odczynników stosowanych w syntezie1. Przekraczają one dopuszczalne granice i mogą wpływać na jakość, stabilność i bezpieczeństwo leku. Dlatego ich kontrolowanie jest niezbędne dla zapewnienia jakości i bezpieczeństwa leku.
Daicel Pharma dostarcza Certyfikat Analizy (CoA) dla standardów zanieczyszczeń Alvimopan, który obejmuje Alvimopan Metabolite Formic salt, Alvimopan olefin inpurity, itp. Certyfikat CoA pochodzi z zakładu analitycznego, który przestrzega aktualnych Dobrych Praktyk Produkcyjnych (cGMP) i zawiera pełną charakterystykę dane, takie jak czystość 1H NMR, 13C NMR, IR, MASS i HPLC2. Na życzenie udostępniamy dodatkowe dane charakterystyczne, takie jak 13C-DEPT i CHN. Daicel Pharma może również generować nieznane zanieczyszczenia lub produkty degradacji Alvimopanu i dostarczać znakowane związki do oceny skuteczności Alvimopanu. Ponadto Daicel Pharma oferuje sól kwasu mrówkowego Alvimopan Metabolite-D5, sól kwasu mrówkowego Alvimopan-D5 i sól kwasu mrówkowego R-Alvimopan Metabolite-D5, znakowane deuterem związki Alvimopan stosowane w badaniach bioanalitycznych, takich jak badania BA/BE. Kompletny raport z charakterystyki jest częścią każdej dostawy.
Różne metody pomagają analizować zanieczyszczenia w Alvimopan, w tym wysokosprawna chromatografia cieczowa (HPLC) i chromatografia cieczowa ze spektrometrią mas (LC-MS). Metody te mogą identyfikować zanieczyszczenia i ich stężenia, umożliwiając producentom określenie, czy poziomy mieszczą się w dopuszczalnych granicach.
Analiza zanieczyszczeń w Alvimopan ma kluczowe znaczenie dla zapewnienia bezpieczeństwa i skuteczności leku. Zanieczyszczenia mogą wpływać na jakość, stabilność i bezpieczeństwo leku, zmniejszając jego skuteczność lub szkodząc pacjentom. Analiza zanieczyszczeń może pomóc zidentyfikować ich źródła, umożliwiając producentom kontrolowanie ich powstawania.
Producenci mogą podejmować różne kroki w celu kontrolowania poziomów zanieczyszczeń w Alvimopan, w tym stosowanie wysokiej jakości materiałów wyjściowych, optymalizację warunków reakcji, wdrażanie skutecznych technik oczyszczania i monitorowanie poziomów zanieczyszczeń w całym procesie produkcyjnym.
Zanieczyszczenia Alvimopan są przechowywane w kontrolowanej temperaturze pokojowej w zakresie od 2 do 8°C lub zgodnie ze wskazaniami w certyfikacie analizy (CoA).
Uwaga: Produkty chronione ważnymi patentami przez producenta nie są oferowane do sprzedaży w krajach posiadających ochronę patentową. Sprzedaż takich produktów stanowi naruszenie patentu, a jej odpowiedzialność ponosi kupujący.